Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19 tehohoitopotilaiden hemoperfuusiorekisteri (HERICC)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Kaakkois-Euroopan Covid-19 tehohoitopotilaiden hemoperfuusiorekisteri

Meneillään oleva COVID-19-pandemia aiheutti korkeat sairaalahoito- ja kuolleisuusluvut erityisesti kriittisesti sairailla potilailla. Valitettavasti nykyistä tutkimusta, jossa olisi suuri määrä potilaita, ei ole olemassa selkeitä vastauksia teho-osaston COVID-19-potilaiden hoidosta adsorptiosuodattimilla, kehonulkoisilla menetelmillä ja hemoperfuusiomenetelmällä. Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on tutkia kehonulkoisen verenpuhdistuksen ja hemoperfuusio/hemadsorptiosuodattimien tehokkuutta ja turvallisuutta kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on yhdistetty korkeaan kuolleisuuteen ja suureen prosenttiosuuteen potilaista, joilla on vaikea usean elimen toimintahäiriö. Tässä potilasryhmässä tutkittiin monia hoitoja. Kehonulkoisen verenpuhdistuksen, eli hemoperfuusion/hemadsorption, käyttö otettiin käyttöön jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä jo ennen COVID-19-pandemiaa, jossa yleistyi. Jotkut lääkärit kyseenalaistavat edelleen hemoperfuusion/hemadsorption tehokkuuden endotoksiinien ja sytokiinien poistamisessa lähinnä siitä syystä, että joissakin kokeissa ei onnistuttu osoittamaan tämän hoidon vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden pitkäaikaisiin tuloksiin. Valitettavasti nykyistä tutkimusta, jossa olisi suuri määrä potilaita, ei ole olemassa selkeitä vastauksia teho-osaston COVID-19-potilaiden hoidosta adsorptiosuodattimilla, kehonulkoisilla menetelmillä ja hemoperfuusiomenetelmällä. Useita kehon ulkopuolisia verenpuhdistushoitoja on ehdotettu heikentämään COVID-19-potilaiden systeemistä tulehdusta, mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa olisi analysoitu useampaa kuin yhtä suodatinta tai potilaita, joilla ei ole erityisiä sairauksia. Näistä rajoituksista johtuen tutkimukset eivät pystyneet analysoimaan itse menetelmää. Tästä syystä tämän havainnollisen prospektiivisen, monikeskeisen, alueellisen verkkopohjaisen rekisterin ensisijaisena tavoitteena on määritellä hoidon tulokset ja tulokset, mahdolliset edut potilaisiin, jotka eivät ole saaneet kohdennettua hoitoa, sekä asettaa hoidon alueelliset indikaatiot/sisällystyskriteerit. ICU COVID-19 -potilaista hemoadsorptio/hemoperfuusiomenetelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Kaakkois-Euroopan maiden (Slovenia, Kroatia, Bosnia, Montenegro, Serbia, Makedonia, Albania, Kosovo, Kreikka, Italia, Turkki, Bulgaria ja Romania) lääketieteelliset laitokset, jotka tarjoavat kehonulkoista verenpuhdistushoitoa COVID-19-kriittisesti sairaille potilaille, ovat osallistumiskelpoinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Covid-19-tartunta
  2. laboratorio- ja kliiniset todisteet systeemisestä tulehduksesta: korkeat tasot tulehduksellisia sytokiineja, kuten IL-6 (>25 pg/ml); seerumin tulehdusparametrien korkeat arvot (leukosyytit >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, prokalsitoniini >0,9 mg/l) ja korkea SOFA-pistemäärä (>2).
  3. diagnosoitu sepsis tai septinen sokki: sepsis määritellään epäiltyjen tai dokumentoitujen infektioiden esiintymiseksi yhdessä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kanssa; septinen shokki määritellään sepsiksen ja akuutin verenkierron vajaatoiminnan esiintymiseksi eurooppalaisten kriteerien mukaisesti Society for Intensive Care Medicine
  4. hemodynaamisen epävakauden kliiniset oireet, jotka vaativat vasopressoreita ja ensimmäiset oireet immuunihäiriön tai kaskadin hyytymishäiriöiden
  5. akuutti munuaisvaurio arvioituna KDIGO/AKIN-kriteerien mukaan: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai ≥ 50 % 7 päivän aikana tai tuntidiureesi <0,5 ml/kg/h yli 6 tunnin ajan
  6. ARDS-diagnoosi
  7. ECMO:n tarve
  8. hengitystilan heikkeneminen hengitysvajauksen alkaessa, joka vaatii mekaanista ventilaatiota (hengitysnopeus >30/min tai happisaturaatio <93 % tai PaO2/FiO2-suhde <300 mmHg).
  9. Pääsy tehohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttöönotetun hemoperfuusion käytön vasta-aiheiden lisäksi (ohjekirjasta lähtien) ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EBP
ICU COVID-19 -potilaat, joita hoidettiin hemoperfuusiolla/hemadsorptiolla
Laite: Hemoperfuusio
Kaupalliset kalvot kehonulkoisen veren puhdistamiseen (hemoperfuusio)
ei-EBP
ICU COVID-19 -potilaat, joita ei ole hoidettu hemoperfuusiolla/hemadsorptiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hemoperfuusion sisällyttämiskriteerit teho-osastolla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritä osallistumiskriteerit kehonulkoisen veren puhdistukseen (hemoperfuusio) eri suodattimilla/hemadsorbereilla tehoosaston COVID-19-potilailla
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia hemoperfuusion aloittamisen jälkeen
Määritä hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen tuloksen (eli hemodynaamisen stabiilisuuden, tulehdustilan ja hengitystilan paranemisen) välisen korrelaation arvioiminen.
24 tuntia hemoperfuusion aloittamisen jälkeen
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia kaikkien hemoperfuusiotoimenpiteiden päättymisen jälkeen
Määritä hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen tuloksen (eli hemodynaamisen stabiilisuuden, tulehdustilan ja hengitystilan paranemisen) välisen korrelaation arvioiminen.
72 tuntia kaikkien hemoperfuusiotoimenpiteiden päättymisen jälkeen
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen pitkän aikavälin tuloksen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida korrelaatiota hemoperfuusion ja positiivisen pitkän aikavälin lopputuloksen välillä, joka määritellään potilaan eloonjäämisenä tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä.
28 päivää
Arvioida korrelaatiota eri suodattimien/hemadsorberien ja positiivisen lyhyen aikavälin tuloksen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia hemoperfuusion aloittamisen jälkeen
Määrittele eri suodattimien/hemadsorberien ja positiivisen lyhytaikaisen tuloksen (eli hemodynaamisen stabiilisuuden, tulehdustilan ja hengitystilan paranemisen) välisen korrelaation arvioimiseksi.
24 tuntia hemoperfuusion aloittamisen jälkeen
Arvioida korrelaatiota eri suodattimien/hemadsorberien ja positiivisen lyhyen aikavälin tuloksen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia kaikkien hemoperfuusiotoimenpiteiden päättymisen jälkeen
Määrittele eri suodattimien/hemadsorberien ja positiivisen pitkän aikavälin tuloksen (eli hemodynaamisen stabiilisuuden, tulehdustilan ja hengitystilan paranemisen) välisen korrelaation arvioimiseksi.
72 tuntia kaikkien hemoperfuusiotoimenpiteiden päättymisen jälkeen
Arvioida korrelaatiota eri suodattimien/hemadsorberien ja positiivisen pitkän aikavälin tuloksen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida korrelaatiota eri suodattimien/hemadsorberien ja positiivisen pitkän aikavälin tuloksen välillä, joka määritellään potilaan eloonjäämisenä teho-osaston kotiutuksen yhteydessä.
28 päivää
Suodattimien/hemadsorbenttien vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen lyhytaikaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aloittamisesta suodattimien/hemadsorberien ja kehonulkoisen elinten tukihoidon yhdistelmällä
Suodattimien/hemadsorbenttien vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT).
24 tuntia toimenpiteen aloittamisesta suodattimien/hemadsorberien ja kehonulkoisen elinten tukihoidon yhdistelmällä
Suodattimien/hemadsorbenttien vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen lyhytaikaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 72 tuntia kaikkien toimenpiteiden päättymisestä suodattimien/hemadsorberien ja kehonulkoisen elinten tukihoidon yhdistelmällä
Suodattimien/hemadsorbenttien vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT).
72 tuntia kaikkien toimenpiteiden päättymisestä suodattimien/hemadsorberien ja kehonulkoisen elinten tukihoidon yhdistelmällä
Suodattimien/hemadsorbenttien vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen pitkän aikavälin lopputulokseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Suodattimien/hemadsorbenttien vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT) positiiviseen pitkäaikaistulokseen (eli hemodynaamisen vakauden, tulehdustilan ja hengitystilan paranemiseen).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croatian Society for Organ Support

Yhteistyökumppanit

Clinical Hospital Centre Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERICC-1982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa