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Registre pour l'hémoperfusion des patients Covid-19 en soins intensifs (HERICC)

11 février 2025 mis à jour par: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registre d'Europe du Sud-Est pour l'hémoperfusion des patients Covid-19 en soins intensifs

La pandémie de COVID-19 en cours a entraîné des taux d'hospitalisation et de mortalité élevés, en particulier chez les patients gravement malades. Malheureusement, il n'y a pas d'étude actuelle avec un grand nombre de patients qui nous offrirait des réponses claires sur le traitement des patients ICU COVID-19 avec des filtres d'adsorption, des méthodes extracorporelles et la méthode d'hémoperfusion. Le but de cette étude de registre est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la purification extracorporelle du sang et des filtres d'hémoperfusion/hémadsorption dans le traitement des patients COVID-19 gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a été associée à un taux de mortalité élevé et à un pourcentage élevé de patients atteints de dysfonctionnement multiviscéral sévère. De nombreuses thérapies ont été étudiées dans ce groupe de patients. L'utilisation de la purification extracorporelle du sang, à savoir l'hémoperfusion/hémadsorption, a été introduite dans la pratique clinique quotidienne avant même que la pandémie de COVID-19 ne devienne de plus en plus courante. L'efficacité de l'hémoperfusion/hémadsorption dans l'élimination des endotoxines et des cytokines est encore remise en question par certains médecins, principalement en raison du fait que certains essais n'ont pas réussi à démontrer l'effet de cette thérapie sur les résultats à long terme des patients gravement malades. Malheureusement, il n'y a pas d'étude actuelle avec un grand nombre de patients qui nous offrirait des réponses claires sur le traitement des patients ICU COVID-19 avec des filtres d'adsorption, des méthodes extracorporelles et la méthode d'hémoperfusion. Plusieurs thérapies extracorporelles de purification du sang ont été proposées pour atténuer l'inflammation systémique chez les patients COVID-19, mais aucune étude n'a analysé plus d'un filtre ou des patients sans conditions spécifiques. En raison de ces limitations, les études n'ont pas été en mesure d'analyser la méthode elle-même. Par conséquent, l'objectif principal de ce registre en ligne prospectif observationnel, multicentrique et régional est de définir les résultats et les résultats du traitement, les avantages possibles par rapport aux patients qui n'ont pas subi de traitement ciblé et de définir des indications/critères d'inclusion régionaux pour le traitement. des patients ICU COVID-19 avec la méthode d'hémoadsorption/hémoperfusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les institutions médicales des pays d'Europe du Sud-Est (Slovénie, Croatie, Bosnie, Monténégro, Serbie, Macédoine, Albanie, Kosovo, Grèce, Italie, Turquie, Bulgarie et Roumanie) qui fournissent des traitements extracorporels de purification du sang aux patients gravement malades du COVID-19 sont admissible à participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par covid-19
  2. preuves biologiques et cliniques d'inflammation systémique : niveaux élevés de cytokines inflammatoires telles que l'IL-6 (> 25 pg/ml) ; valeurs élevées des paramètres inflammatoires du sérum (leucocytes > 15x10 9 / l, CRP > 40 mg / l, procalcitonine > 0,9 mg / l) et un score SOFA élevé (> 2).
  3. diagnostiqué avec une septicémie ou un choc septique : la septicémie est définie comme la présence d'infections suspectées ou documentées accompagnées d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique ; le choc septique est défini comme la présence d'une septicémie et d'une insuffisance circulatoire aiguë selon les critères européens Society for Intensive Care Medicine
  4. symptômes cliniques d'instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs et signes initiaux dérégulation immunitaire ou troubles de la coagulation en cascade
  5. atteinte rénale aiguë évaluée selon les critères KDIGO/AKIN : augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL en 48 heures, soit ≥ 50 % sur 7 jours, ou diurèse horaire < 0,5 mL/kg/h pendant plus de 6 heures
  6. diagnostic de SDRA
  7. le besoin d'ECMO
  8. détérioration de l'état respiratoire avec apparition d'une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique (fréquence respiratoire >30/min, ou saturation en oxygène <93%, ou rapport PaO2/FiO2 <300mmHg).
  9. Admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • outre les contre-indications à l'utilisation de l'hémoperfusion adoptées (à partir du manuel d'instructions), il n'y a pas de critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EBP
Patients de l'USI COVID-19 traités par hémoperfusion/hémadsorption
Dispositif: Hémoperfusion
Membranes commerciales pour la purification extracorporelle du sang (hémoperfusion)
non EBP
Patients de l'USI COVID-19 non traités par hémoperfusion/hémadsorption

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les critères d'inclusion pour l'hémoperfusion chez les patients de l'USI COVID-19
Délai: 28 jours
Définir les critères d'inclusion pour la purification extracorporelle du sang (hémoperfusion) avec différents filtres/hémadsorbeurs chez les patients en soins intensifs COVID-19
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme
Délai: 24 heures après le début de l'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique, de l'état inflammatoire et de l'état respiratoire).
24 heures après le début de l'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme
Délai: 72 heures après avoir terminé toutes les procédures d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique, de l'état inflammatoire et de l'état respiratoire).
72 heures après avoir terminé toutes les procédures d'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et les résultats positifs à long terme
Délai: 28 jours
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et le résultat positif à long terme, défini comme la survie du patient à la sortie de l'USI.
28 jours
Évaluer la corrélation entre différents filtres/hémadsorbeurs et un résultat positif à court terme
Délai: 24 heures après le début de l'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre différents filtres/hémadsorbeurs et un résultat positif à court terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique, de l'état inflammatoire et de l'état respiratoire).
24 heures après le début de l'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre différents filtres/hémadsorbeurs et un résultat positif à court terme
Délai: 72 heures après avoir terminé toutes les procédures d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre différents filtres/hémadsorbeurs et un résultat positif à long terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique, de l'état inflammatoire et de l'état respiratoire).
72 heures après avoir terminé toutes les procédures d'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre différents filtres/hémadsorbeurs et un résultat positif à long terme
Délai: 28 jours
Évaluer la corrélation entre différents filtres/hémadsorbeurs et un résultat positif à long terme, défini comme la survie du patient à la sortie de l'USI.
28 jours
Les effets des filtres/hémadsorbants en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme
Délai: 24 heures après le début de la procédure avec la combinaison de filtres/hémadsorbeurs et d'une thérapie de soutien des organes extracorporels
Les effets des filtres/hémadsorbants en combinaison avec d'autres thérapies extracorporelles de soutien des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique, de l'état inflammatoire et de l'état respiratoire).
24 heures après le début de la procédure avec la combinaison de filtres/hémadsorbeurs et d'une thérapie de soutien des organes extracorporels
Les effets des filtres/hémadsorbants en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme
Délai: 72 heures après avoir terminé toutes les procédures avec la combinaison de filtres/hémadsorbeurs et de thérapie de soutien extracorporel des organes
Les effets des filtres/hémadsorbants en combinaison avec d'autres thérapies extracorporelles de soutien des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique, de l'état inflammatoire et de l'état respiratoire).
72 heures après avoir terminé toutes les procédures avec la combinaison de filtres/hémadsorbeurs et de thérapie de soutien extracorporel des organes
Les effets des filtres/hémadsorbants en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à long terme
Délai: 28 jours
Les effets des filtres/hémadsorbants en combinaison avec d'autres thérapies extracorporelles de soutien des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à long terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique, de l'état inflammatoire et de l'état respiratoire).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croatian Society for Organ Support

Collaborateurs

Clinical Hospital Centre Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERICC-1982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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