Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр для гемоперфузии пациентов отделения интенсивной терапии Covid-19 (HERICC)

11 февраля 2025 г. обновлено: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Регистр Юго-Восточной Европы по гемоперфузии пациентов с Covid-19 в отделении интенсивной терапии

Продолжающаяся пандемия COVID-19 привела к высоким показателям госпитализации и смертности, особенно среди пациентов в критическом состоянии. К сожалению, в настоящее время нет исследования с большим количеством пациентов, которое дало бы нам четкие ответы на вопрос о лечении пациентов ОИТ с COVID-19 адсорбционными фильтрами, экстракорпоральными методами и методом гемоперфузии. Целью данного регистрационного исследования является изучение эффективности и безопасности экстракорпоральной очистки крови и фильтров для гемоперфузии/гемадсорбции при лечении пациентов с COVID-19 в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 связана с высокой смертностью и высоким процентом пациентов с тяжелой полиорганной дисфункцией. Многие методы лечения были исследованы в этой группе пациентов. Использование экстракорпоральной очистки крови, а именно гемоперфузии/гемадсорбции, было внедрено в повседневную клиническую практику еще до пандемии COVID-19, в которой все большее распространение получили. Эффективность гемоперфузии/гемадсорбции в удалении эндотоксинов и цитокинов до сих пор ставится под сомнение некоторыми врачами, в основном из-за того, что в некоторых исследованиях не удалось продемонстрировать влияние этой терапии на отдаленные результаты у пациентов в критическом состоянии. К сожалению, в настоящее время нет исследования с большим количеством пациентов, которое дало бы нам четкие ответы на вопрос о лечении пациентов ОИТ с COVID-19 адсорбционными фильтрами, экстракорпоральными методами и методом гемоперфузии. Было предложено несколько методов экстракорпоральной очистки крови для ослабления системного воспаления у пациентов с COVID-19, но нет исследований, в которых анализировалось бы более одного фильтра или пациентов без конкретных заболеваний. Из-за этих ограничений исследования не смогли проанализировать сам метод. Таким образом, основная цель этого обсервационного проспективного многоцентрового регионального веб-регистра состоит в том, чтобы определить результаты и результаты лечения, возможные преимущества по сравнению с пациентами, которые не подвергались таргетному лечению, а также установить региональные показания/критерии включения для лечения. пациентов ОИТ с COVID-19 методом гемосорбции/гемоперфузии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все медицинские учреждения из стран Юго-Восточной Европы (Словения, Хорватия, Босния, Черногория, Сербия, Македония, Албания, Косово, Греция, Италия, Турция, Болгария и Румыния), которые проводят экстракорпоральное очищение крови для пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, право на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. COVID-19 инфекция
  2. лабораторные и клинические признаки системного воспаления: высокие уровни воспалительных цитокинов, таких как ИЛ-6 (>25 пг/мл); высокие значения показателей воспаления из сыворотки (лейкоциты >15х10 9 /л, СРБ >40 мг/л, прокальцитонин >0,9 мг/л) и высокий показатель SOFA (>2).
  3. с диагнозом сепсис или септический шок: сепсис определяется как наличие подозреваемых или документально подтвержденных инфекций наряду с синдромом системной воспалительной реакции; септический шок определяется как наличие сепсиса и острой недостаточности кровообращения в соответствии с европейскими критериями Society for Intensive Care Medicine
  4. клинические симптомы гемодинамической нестабильности, требующие применения вазопрессоров, и начальные признаки иммунной дисрегуляции или каскадных нарушений свертывания крови
  5. острая почечная недостаточность, оцененная по критериям KDIGO/AKIN: повышение сывороточного креатинина ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов, или ≥ 50% в течение 7 дней, или почасовой диурез <0,5 мл/кг/ч в течение более 6 часов
  6. диагностика ОРДС
  7. необходимость ЭКМО
  8. ухудшение дыхательного статуса с возникновением дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ (частота дыхания >30/мин, или сатурация кислорода <93%, или отношение PaO2/FiO2 <300мм рт.ст.).
  9. Поступление в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • кроме принятых противопоказаний к применению гемоперфузии (как из инструкции), критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭБП
Пациенты ОИТ с COVID-19, получающие гемоперфузию/гемадсорбцию
Устройство: Гемоперфузия
Коммерческие мембраны для экстракорпоральной очистки крови (гемоперфузии)
не-EBP
Пациенты ОИТ с COVID-19, не получавшие гемоперфузии/гемадсорбции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить критерии включения гемоперфузии у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
Определить критерии включения экстракорпоральной очистки крови (гемоперфузии) с использованием различных фильтров/гемадсорберов у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и положительным краткосрочным исходом.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала гемоперфузии
Определите as для оценки корреляции между гемоперфузией и положительными краткосрочными результатами (т. е. улучшение гемодинамической стабильности, воспалительного статуса и респираторного статуса).
Через 24 часа после начала гемоперфузии
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и положительным краткосрочным исходом.
Временное ограничение: 72 часа после окончания всех процедур гемоперфузии
Определите as для оценки корреляции между гемоперфузией и положительными краткосрочными результатами (т. е. улучшение гемодинамической стабильности, воспалительного статуса и респираторного статуса).
72 часа после окончания всех процедур гемоперфузии
Оценить корреляцию между гемоперфузией и положительным долгосрочным результатом.
Временное ограничение: 28 дней
Оценить корреляцию между гемоперфузией и положительным долгосрочным результатом, определяемым как выживаемость пациентов при выписке из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Для оценки корреляции между различными фильтрами/гемадсорберами и положительными краткосрочными результатами.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала гемоперфузии
Определите as для оценки корреляции между различными фильтрами/гемадсорберами и положительными краткосрочными результатами (т.е. улучшением гемодинамической стабильности, воспалительного статуса и респираторного статуса).
Через 24 часа после начала гемоперфузии
Для оценки корреляции между различными фильтрами/гемадсорберами и положительными краткосрочными результатами.
Временное ограничение: 72 часа после окончания всех процедур гемоперфузии
Определите as для оценки корреляции между различными фильтрами/гемадсорберами и положительным долгосрочным результатом (т.е. улучшение гемодинамической стабильности, воспалительного статуса и респираторного статуса).
72 часа после окончания всех процедур гемоперфузии
Для оценки корреляции между различными фильтрами/гемадсорберами и положительным долгосрочным результатом.
Временное ограничение: 28 дней
Оценить корреляцию между различными фильтрами/гемадсорберами и положительным долгосрочным результатом, определяемым как выживаемость пациентов при выписке из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Влияние фильтров/гемадсорбентов в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат
Временное ограничение: Через 24 часа после начала процедуры при сочетании фильтров/гемадсорберов и экстракорпоральной органосохраняющей терапии
Эффекты фильтров/гемадсорбентов в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (т. ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат (т.е. улучшение гемодинамической стабильности, воспалительного статуса и респираторного статуса).
Через 24 часа после начала процедуры при сочетании фильтров/гемадсорберов и экстракорпоральной органосохраняющей терапии
Влияние фильтров/гемадсорбентов в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания всех процедур с комбинацией фильтров/гемадсорберов и экстракорпоральной органосохраняющей терапии
Эффекты фильтров/гемадсорбентов в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (т. ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат (т.е. улучшение гемодинамической стабильности, воспалительного статуса и респираторного статуса).
Через 72 часа после окончания всех процедур с комбинацией фильтров/гемадсорберов и экстракорпоральной органосохраняющей терапии
Влияние фильтров/гемадсорбентов в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный отдаленный результат
Временное ограничение: 28 дней
Эффекты фильтров/гемадсорбентов в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (т. ЭКМО, ПЗПТ) на положительный долгосрочный результат (т.е. улучшение гемодинамической стабильности, воспалительного статуса и респираторного статуса).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croatian Society for Organ Support

Соавторы

Clinical Hospital Centre Zagreb

Следователи

  • Главный следователь: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERICC-1982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться