Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for hemoperfusjon av Covid-19 ICU-pasienter (HERICC)

11. februar 2025 oppdatert av: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Sørøst-Europas register for hemoperfusjon av Covid-19 ICU-pasienter

Den pågående COVID-19-pandemien forårsaket høye sykehusinnleggelser og dødelighet, spesielt hos kritisk syke pasienter. Dessverre er det ingen nåværende studie med et stort antall pasienter som vil gi oss klare svar på behandlingen av ICU COVID-19 pasienter med adsorpsjonsfiltre, ekstrakorporale metoder og hemoperfusjonsmetoden. Formålet med denne registerstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporale blodrensing og hemoperfusjon/hemadsorpsjonsfiltre ved behandling av kritisk syke COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien har vært assosiert med høy dødelighet og høy prosentandel av pasienter med alvorlig multiorgandysfunksjon. Mange terapier ble undersøkt hos denne pasientgruppen. Bruken av ekstrakorporeal blodrensing, nemlig hemoperfusjon/hemadsorpsjon, ble introdusert i daglig klinisk praksis selv før COVID-19-pandemien som ble stadig mer vanlig. Effekten av hemoperfusjon/hemadsorpsjon ved fjerning av endotoksiner og cytokiner stilles fortsatt spørsmål ved av enkelte leger, hovedsakelig på grunn av det faktum at noen studier ikke klarte å demonstrere effekten av denne behandlingen på langsiktige utfall av kritisk syke pasienter. Dessverre er det ingen nåværende studie med et stort antall pasienter som vil gi oss klare svar på behandlingen av ICU COVID-19 pasienter med adsorpsjonsfiltre, ekstrakorporale metoder og hemoperfusjonsmetoden. Flere ekstrakorporale blodrenseterapier har blitt foreslått for å dempe systemisk betennelse hos COVID-19-pasienter, men det er ingen studie som analyserte mer enn ett filter eller pasienter uten spesifikke tilstander. På grunn av disse begrensningene klarte ikke studiene å analysere selve metoden. Derfor er hovedmålet med dette observasjonsprospektive, multisentriske, regionale nettbaserte registeret å definere resultatene og resultatet av behandlingen, mulige fordeler fremfor pasienter som ikke har gjennomgått målrettet behandling og å sette regionale indikasjoner/inklusjonskriterier for behandlingen. av ICU COVID-19-pasienter med metoden hemoadsorpsjon/hemoperfusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle medisinske institusjoner fra Sørøst-Europeiske land (Slovenia, Kroatia, Bosnia, Montenegro, Serbia, Makedonia, Albania, Kosovo, Hellas, Italia, Tyrkia, Bulgaria og Romania) som gir ekstrakorporal blodrensebehandling til COVID-19 kritisk syke pasienter er kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Covid-19-infeksjon
  2. laboratorie- og kliniske bevis på systemisk betennelse: høye nivåer av inflammatoriske cytokiner som IL-6 (>25 pg/ml); høye verdier av inflammatoriske parametere fra serum (leukocytter >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, procalcitonin >0,9 mg/l) og høy SOFA-score (>2).
  3. diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk: sepsis er definert som tilstedeværelsen av mistenkte eller dokumenterte infeksjoner sammen med systemisk inflammatorisk responssyndrom; septisk sjokk er definert som tilstedeværelse av sepsis og akutt sirkulasjonssvikt i henhold til europeiske kriterier Society for Intensive Care Medicine
  4. kliniske symptomer på hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer og første tegn på immun dysregulering eller kaskade koagulasjonsforstyrrelser
  5. akutt nyreskade vurdert i henhold til KDIGO/AKIN-kriterier: økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer, eller ≥ 50 % over 7 dager, eller timediurese <0,5 mL/kg/t i mer enn 6 timer
  6. diagnose av ARDS
  7. behovet for ECMO
  8. forverring av respirasjonsstatus med utbruddet av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon (respirasjonshastighet >30/min, eller oksygenmetning <93 %, eller PaO2/FiO2-forhold <300mmHg).
  9. Innleggelse til ICU

Ekskluderingskriterier:

  • i tillegg til kontraindikasjoner for bruk av hemoperfusjonen (som fra bruksanvisningen), er det ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EBP
ICU COVID-19 pasienter behandlet med hemoperfusjon/hemadsorpsjon
Enhet: Hemoperfusjon
Kommersielle membraner for ekstrakorporal blodrensing (hemoperfusjon)
ikke-EBP
ICU COVID-19 pasienter som ikke er behandlet med hemoperfusjon/hemadsorpsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer inklusjonskriteriene for hemoperfusjon hos ICU COVID-19 pasienter
Tidsramme: 28 dager
Definer inklusjonskriteriene for ekstrakorporal blodrensing (hemoperfusjon) med forskjellige filtre/hemadsorbere hos ICU COVID-19 pasienter
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 24 timer etter start av hemoperfusjon
Definer som å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
24 timer etter start av hemoperfusjon
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter at alle hemoperfusjonsprosedyrene er fullført
Definer som å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
72 timer etter at alle hemoperfusjonsprosedyrene er fullført
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt langsiktig resultat
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt langtidsutfall, definert som pasientoverlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen.
28 dager
For å vurdere sammenhengen mellom ulike filtre/hemadsorbere og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 24 timer etter start av hemoperfusjon
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom ulike filtre/hemadsorbere og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respirasjonsstatus).
24 timer etter start av hemoperfusjon
For å vurdere sammenhengen mellom ulike filtre/hemadsorbere og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter at alle hemoperfusjonsprosedyrene er fullført
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom ulike filtre/hemadsorbere og positivt langtidsresultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respirasjonsstatus).
72 timer etter at alle hemoperfusjonsprosedyrene er fullført
For å vurdere sammenhengen mellom ulike filtre/hemadsorbere og positivt langsiktig resultat
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere sammenhengen mellom ulike filtre/hemadsorbere og positivt langtidsresultat, definert som pasientoverlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen.
28 dager
Effekten av filtre/hemadsorbenter i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av prosedyren med kombinasjonen av filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøtteterapi
Effekten av filtre/hemadsorbenter i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respirasjonsstatus).
24 timer etter oppstart av prosedyren med kombinasjonen av filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøtteterapi
Effekten av filtre/hemadsorbenter i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter å ha fullført alle prosedyrene med kombinasjonen av filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøtteterapi
Effekten av filtre/hemadsorbenter i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respirasjonsstatus).
72 timer etter å ha fullført alle prosedyrene med kombinasjonen av filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøtteterapi
Effekten av filtre/hemadsorbenter i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT) på positivt langsiktig resultat
Tidsramme: 28 dager
Effekten av filtre/hemadsorbenter i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt langsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respirasjonsstatus).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Samarbeidspartnere

Clinical Hospital Centre Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERICC-1982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere