Covid-19 ICU 환자의 혈액관류 등록 (HERICC)
2024년 2월 5일 업데이트: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support
Covid-19 ICU 환자의 혈액관류를 위한 남동부 유럽 레지스트리
진행 중인 COVID-19 팬데믹은 특히 중환자의 높은 입원율과 사망률을 초래했습니다.
불행히도 흡착 필터, 체외 방법 및 혈액 관류 방법을 사용한 ICU COVID-19 환자의 치료에 대한 명확한 답을 제공할 수 있는 많은 환자를 대상으로 한 현재 연구는 없습니다.
이 레지스트리 연구의 목적은 중환자 COVID-19 환자 치료에서 체외 혈액 정화 및 혈액관류/흡수 필터의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행은 높은 사망률과 심각한 다기관 기능 장애 환자의 높은 비율과 관련이 있습니다.
이 환자 그룹에서 많은 치료법이 조사되었습니다.
체외 혈액 정화, 즉 혈액관류/혈액흡착의 사용은 점점 보편화되는 COVID-19 대유행 이전부터 일상적인 임상 실습에 도입되었습니다.
내독소 및 사이토카인 제거에 있어서 혈액관류/혈액흡착의 효능은 일부 임상시험에서 중환자의 장기적인 결과에 대한 이 요법의 효과를 입증하지 못했다는 사실 때문에 일부 의사들은 여전히 의문을 제기하고 있습니다.
불행히도 흡착 필터, 체외 방법 및 혈액 관류 방법을 사용한 ICU COVID-19 환자의 치료에 대한 명확한 답을 제공할 수 있는 많은 환자를 대상으로 한 현재 연구는 없습니다.
코로나19 환자의 전신 염증을 완화하기 위해 여러 체외 혈액 정화 요법이 제안됐지만 특정 조건이 없는 환자나 하나 이상의 필터를 분석한 연구는 없다.
이러한 한계로 인해 연구는 방법 자체를 분석할 수 없었습니다.
따라서 이 관찰적 전향적, 다중 중심, 지역 웹 기반 레지스트리의 주요 목표는 치료 결과 및 결과, 표적 치료를 받지 않은 환자에 비해 가능한 이점을 정의하고 치료에 대한 지역 적응증/포함 기준을 설정하는 것입니다. 혈액흡착/혈관류 방법을 사용하는 ICU COVID-19 환자의.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동남유럽 국가(슬로베니아, 크로아티아, 보스니아, 몬테네그로, 세르비아, 마케도니아, 알바니아, 코소보, 그리스, 이탈리아, 터키, 불가리아, 루마니아)에서 코로나19 중환자에게 체외정화치료를 시행하는 모든 의료기관은 참가 자격.
설명
포함 기준:
- 코로나19 감염
- 전신 염증의 실험실 및 임상 증거: IL-6(>25 pg/ml)과 같은 높은 수준의 염증성 사이토카인; 혈청으로부터 높은 값의 염증 매개변수(백혈구 >15x109/l, CRP >40mg/l, 프로칼시토닌 >0.9mg/l) 및 높은 SOFA 점수(>2).
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단: 패혈증은 전신 염증 반응 증후군과 함께 의심되거나 기록된 감염의 존재로 정의됩니다. 패혈성 쇼크는 유럽 집중 치료 학회(Society for Intensive Care Medicine) 기준에 따라 패혈증 및 급성 순환기 부전의 존재로 정의됩니다.
- 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성의 임상 증상 및 초기 징후 면역 조절 장애 또는 캐스케이드 응고 장애
- KDIGO/AKIN 기준에 따라 평가된 급성 신장 손상: 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3 mg/dL 증가, 또는 7일 동안 ≥ 50%, 또는 6시간 이상 동안 시간당 이뇨 < 0.5 mL/kg/h
- ARDS의 진단
- ECMO의 필요성
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 시작과 함께 호흡 상태의 악화(호흡수 >30/분, 또는 산소 포화도 <93% 또는 PaO2/FiO2 비율 <300mmHg).
- ICU 입학
제외 기준:
- 채택된 혈액 관류 사용에 대한 금기 사항 외에(지침 설명서에서와 같이) 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EBP
혈액관류/혈액흡수 치료를 받는 ICU COVID-19 환자
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체외 혈액 정화용 상용 멤브레인(혈관류)
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비 EBP
혈액관류/혈액흡착 치료를 받지 않은 ICU COVID-19 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU COVID-19 환자의 혈액관류에 대한 포함 기준 정의
기간: 28일
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ICU COVID-19 환자에서 다양한 필터/흡수기를 사용한 체외 혈액 정화(혈액관류)에 대한 포함 기준 정의
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 혈액관류 시작 24시간 후
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과(즉, 혈류역학적 안정성, 염증 상태 및 호흡 상태의 개선) 사이의 상관관계를 평가하는 것으로 정의합니다.
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혈액관류 시작 24시간 후
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 모든 혈액관류 시술 종료 후 72시간
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과(즉, 혈류역학적 안정성, 염증 상태 및 호흡 상태의 개선) 사이의 상관관계를 평가하는 것으로 정의합니다.
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모든 혈액관류 시술 종료 후 72시간
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혈액관류와 양성 장기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 28일
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중환자실 퇴원 시 환자 생존으로 정의되는 혈액관류와 양성 장기 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
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28일
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다양한 필터/흡수체와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 혈액관류 시작 24시간 후
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다양한 필터/흡수체와 긍정적인 단기 결과(즉, 혈역학적 안정성, 염증 상태 및 호흡 상태의 개선) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 정의합니다.
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혈액관류 시작 24시간 후
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다양한 필터/흡수체와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 모든 혈액관류 시술 종료 후 72시간
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서로 다른 필터/흡수제와 긍정적인 장기적 결과(즉, 혈역학적 안정성, 염증 상태 및 호흡 상태의 개선) 사이의 상관관계를 평가하는 것으로 정의합니다.
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모든 혈액관류 시술 종료 후 72시간
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다양한 필터/흡수체와 긍정적인 장기적 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 28일
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ICU 퇴원 시 환자 생존으로 정의되는 다양한 필터/흡수체와 긍정적인 장기 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
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28일
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긍정적인 단기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 조합된 필터/혈액흡착제의 효과
기간: 필터/흡수체 및 체외 장기 지지 요법의 조합으로 시술 시작 후 24시간
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
ECMO, CRRT) 긍정적인 단기 결과(즉, 혈역학적 안정성, 염증 상태 및 호흡 상태의 개선).
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필터/흡수체 및 체외 장기 지지 요법의 조합으로 시술 시작 후 24시간
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긍정적인 단기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 조합된 필터/혈액흡착제의 효과
기간: 필터/혈액흡착제와 체외장기보조요법을 병행하여 모든 시술을 마친 후 72시간
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
ECMO, CRRT) 긍정적인 단기 결과(즉, 혈역학적 안정성, 염증 상태 및 호흡 상태의 개선).
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필터/혈액흡착제와 체외장기보조요법을 병행하여 모든 시술을 마친 후 72시간
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긍정적인 장기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 조합된 필터/혈액흡착제의 효과
기간: 28일
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
ECMO, CRRT) 긍정적인 장기 결과(즉, 혈역학적 안정성, 염증 상태 및 호흡 상태의 개선).
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 호흡 장애
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 염증
- 질병 속성
- 질병
- 유아, 신생아, 질병
- 신부전
- 충격
- 폐 손상
- 유아, 미숙아, 질병
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 증후군
- 바이러스 질환
- 심각한 병
- 급성 신장 손상
- 호흡곤란증후군
- 호흡곤란증후군, 신생아
- 급성 폐 손상
- 전신 염증 반응 증후군
- 다발성 장기 부전
기타 연구 ID 번호
- HERICC-1982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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