Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hemoperfuze pacientů na JIP Covid-19 (HERICC)

11. února 2025 aktualizováno: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registr pro hemoperfuzi pacientů na JIP Covid-19 v jihovýchodní Evropě

Probíhající pandemie COVID-19 způsobila vysokou hospitalizaci a úmrtnost zejména u kriticky nemocných pacientů. Bohužel neexistuje žádná studie s velkým počtem pacientů, která by nám nabídla jasné odpovědi na léčbu pacientů na JIP COVID-19 pomocí adsorpčních filtrů, mimotělních metod a hemoperfuzní metody. Účelem této registrační studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost mimotělního čištění krve a hemoperfuzních/hemadsorpčních filtrů při léčbě kriticky nemocných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19 je spojena s vysokou úmrtností a vysokým procentem pacientů s těžkou multiorgánovou dysfunkcí. U této skupiny pacientů bylo zkoumáno mnoho terapií. Využití mimotělního čištění krve, konkrétně hemoperfuze/hemadsorpce, bylo zavedeno do každodenní klinické praxe ještě před pandemií COVID-19, která se stala stále běžnější. Účinnost hemoperfuze/hemadsorpce při odstraňování endotoxinů a cytokinů je stále některými lékaři zpochybňována především proto, že některé studie neprokázaly efekt této terapie na dlouhodobé výsledky kriticky nemocných pacientů. Bohužel neexistuje žádná studie s velkým počtem pacientů, která by nám nabídla jasné odpovědi na léčbu pacientů na JIP COVID-19 pomocí adsorpčních filtrů, mimotělních metod a hemoperfuzní metody. Bylo navrženo několik terapií pro mimotělní čištění krve ke zmírnění systémového zánětu u pacientů s COVID-19, ale neexistuje žádná studie, která by analyzovala více než jeden filtr nebo pacienty bez specifických onemocnění. Kvůli těmto omezením nebyly studie schopny analyzovat samotnou metodu. Primárním cílem tohoto observačního prospektivního, multicentrického, regionálního webového registru je proto definovat výsledky a výsledek léčby, možné výhody oproti pacientům, kteří nepodstoupili cílenou léčbu, a stanovit regionální indikační/zařazovací kritéria pro léčbu. pacientů na JIP COVID-19 metodou hemoadsorpce/hemoperfuze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechna zdravotnická zařízení ze zemí jihovýchodní Evropy (Slovinsko, Chorvatsko, Bosna, Černá Hora, Srbsko, Makedonie, Albánie, Kosovo, Řecko, Itálie, Turecko, Bulharsko a Rumunsko), která poskytují mimotělní léčbu čištění krve kriticky nemocným pacientům s COVID-19, jsou způsobilé k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce covid-19
  2. laboratorní a klinické důkazy systémového zánětu: vysoké hladiny zánětlivých cytokinů, jako je IL-6 (>25 pg/ml); vysoké hodnoty zánětlivých parametrů ze séra (leukocyty >15x10 9 / l, CRP > 40 mg / l, prokalcitonin > 0,9 mg / l) a vysoké skóre SOFA (> 2).
  3. diagnostikovaná sepse nebo septický šok: sepse je definována jako přítomnost suspektních nebo dokumentovaných infekcí spolu se syndromem systémové zánětlivé odpovědi; septický šok je definován jako přítomnost sepse a akutního oběhového selhání podle evropských kritérií Society for Intensive Care Medicine
  4. klinické příznaky hemodynamické nestability vyžadující vazopresory a počáteční příznaky imunitní dysregulace nebo kaskádové poruchy koagulace
  5. akutní poškození ledvin hodnocené podle kritérií KDIGO / AKIN: zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg / dl během 48 hodin nebo ≥ 50 % za 7 dní nebo hodinová diuréza < 0,5 ml / kg / h po dobu delší než 6 hodin
  6. diagnóza ARDS
  7. potřeba ECMO
  8. zhoršení stavu dýchání s počátkem respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci (rychlost dýchání >30/min nebo saturace kyslíkem <93% nebo poměr PaO2/FiO2 <300 mmHg).
  9. Vstup na JIP

Kritéria vyloučení:

  • kromě kontraindikací k použití přijaté hemoperfuze (podle návodu s pokyny) neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EBP
Pacienti na JIP COVID-19 léčení hemoperfuzí/hemadsorpcí
Přístroj: Hemoperfuze
Komerční membrány pro mimotělní čištění krve (hemoperfuze)
non-EBP
Pacienti na JIP COVID-19 neléčení hemoperfuzí/hemadsorpcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte zařazovací kritéria pro hemoperfuzi u pacientů na JIP s COVID-19
Časové okno: 28 dní
Definujte zařazovací kritéria pro mimotělní čištění krve (hemoperfuze) s různými filtry/hemadsorbéry u pacientů na JIP COVID-19
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: 24 hodin po zahájení hemoperfuze
Definujte pro posouzení korelace mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability, zánětlivého stavu a respiračního stavu).
24 hodin po zahájení hemoperfuze
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: 72 hodin po ukončení všech hemoperfuzních procedur
Definujte pro posouzení korelace mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability, zánětlivého stavu a respiračního stavu).
72 hodin po ukončení všech hemoperfuzních procedur
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním dlouhodobým výsledkem
Časové okno: 28 dní
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním dlouhodobým výsledkem, definovaným jako přežití pacienta při propuštění z JIP.
28 dní
Posoudit korelaci mezi různými filtry/hemadsorbéry a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: 24 hodin po zahájení hemoperfuze
Definujte pro posouzení korelace mezi různými filtry/hemadsorbéry a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability, zánětlivého stavu a respiračního stavu).
24 hodin po zahájení hemoperfuze
Posoudit korelaci mezi různými filtry/hemadsorbéry a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: 72 hodin po ukončení všech hemoperfuzních procedur
Definujte pro posouzení korelace mezi různými filtry/hemadsorbéry a pozitivním dlouhodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability, zánětlivého stavu a respiračního stavu).
72 hodin po ukončení všech hemoperfuzních procedur
Posoudit korelaci mezi různými filtry/hemadsorbéry a pozitivním dlouhodobým výsledkem
Časové okno: 28 dní
Posoudit korelaci mezi různými filtry/hemadsorbéry a pozitivním dlouhodobým výsledkem, definovaným jako přežití pacienta při propuštění z JIP.
28 dní
Účinky filtrů/hemadsorbentů v kombinaci s dalšími mimotělními terapiemi na podporu orgánů (např. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek
Časové okno: 24 hodin po zahájení procedury s kombinací filtrů/hemadsorbérů a mimotělní orgánové podpůrné terapie
Účinky filtrů/hemadsorbentů v kombinaci s dalšími mimotělními terapiemi na podporu orgánů (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek (tj. zlepšení hemodynamické stability, zánětlivého stavu a respiračního stavu).
24 hodin po zahájení procedury s kombinací filtrů/hemadsorbérů a mimotělní orgánové podpůrné terapie
Účinky filtrů/hemadsorbentů v kombinaci s dalšími mimotělními terapiemi na podporu orgánů (např. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek
Časové okno: 72 hodin po ukončení všech procedur s kombinací filtrů/hemadsorbérů a mimotělní orgánové podpůrné terapie
Účinky filtrů/hemadsorbentů v kombinaci s dalšími mimotělními terapiemi na podporu orgánů (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek (tj. zlepšení hemodynamické stability, zánětlivého stavu a respiračního stavu).
72 hodin po ukončení všech procedur s kombinací filtrů/hemadsorbérů a mimotělní orgánové podpůrné terapie
Účinky filtrů/hemadsorbentů v kombinaci s dalšími mimotělními terapiemi na podporu orgánů (např. ECMO, CRRT) na pozitivní dlouhodobý výsledek
Časové okno: 28 dní
Účinky filtrů/hemadsorbentů v kombinaci s dalšími mimotělními terapiemi na podporu orgánů (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní dlouhodobý výsledek (tj. zlepšení hemodynamické stability, zánětlivého stavu a respiračního stavu).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croatian Society for Organ Support

Spolupracovníci

Clinical Hospital Centre Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERICC-1982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit