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Registro para Hemoperfusão de Pacientes de UTI Covid-19 (HERICC)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registro do Sudeste Europeu para Hemoperfusão de Pacientes de UTI Covid-19

A pandemia de COVID-19 em andamento causou altas taxas de hospitalização e mortalidade, especialmente em pacientes gravemente enfermos. Infelizmente, não há nenhum estudo atual com um grande número de pacientes que nos ofereça respostas claras sobre o tratamento de pacientes de UTI COVID-19 com filtros de adsorção, métodos extracorpóreos e o método de hemoperfusão. O objetivo deste estudo de registro é investigar a eficácia e a segurança dos filtros extracorpóreos de purificação do sangue e hemoperfusão/hemadsorção no tratamento de pacientes críticos com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 tem sido associada a alta taxa de mortalidade e alta porcentagem de pacientes com disfunção grave de múltiplos órgãos. Muitas terapias foram investigadas neste grupo de pacientes. A utilização da purificação extracorpórea do sangue, nomeadamente a hemoperfusão/hemadsorção, foi introduzida na prática clínica quotidiana mesmo antes da pandemia de COVID-19 em que se tornou cada vez mais comum. A eficácia da hemoperfusão/hemadsorção na remoção de endotoxinas e citocinas ainda é questionada por alguns médicos, principalmente devido ao fato de alguns estudos não terem demonstrado o efeito dessa terapia nos resultados de longo prazo de pacientes gravemente enfermos. Infelizmente, não há nenhum estudo atual com um grande número de pacientes que nos ofereça respostas claras sobre o tratamento de pacientes de UTI COVID-19 com filtros de adsorção, métodos extracorpóreos e o método de hemoperfusão. Várias terapias extracorpóreas de purificação do sangue foram propostas para atenuar a inflamação sistêmica em pacientes com COVID-19, mas não há nenhum estudo que tenha analisado mais de um filtro ou pacientes sem condições específicas. Devido a essas limitações, os estudos não foram capazes de analisar o método em si. Portanto, o objetivo principal deste registro observacional prospectivo, multicêntrico e regional baseado na web é definir os resultados e resultados do tratamento, possíveis vantagens sobre pacientes que não foram submetidos a tratamento direcionado e definir indicações regionais/critérios de inclusão para o tratamento de pacientes com COVID-19 em UTI com o método de hemoadsorção/hemoperfusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as instituições médicas dos países do Sudeste Europeu (Eslovênia, Croácia, Bósnia, Montenegro, Sérvia, Macedônia, Albânia, Kosovo, Grécia, Itália, Turquia, Bulgária e Romênia) que fornecem tratamentos extracorpóreos de purificação de sangue para pacientes críticos com COVID-19 são elegíveis para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Contágio do covid-19
  2. evidência laboratorial e clínica de inflamação sistêmica: altos níveis de citocinas inflamatórias como IL-6 (>25 pg/ml); valores elevados de parâmetros inflamatórios séricos (leucócitos >15x10 9/l, PCR >40 mg/l, procalcitonina >0,9 mg/l) e alto escore SOFA (>2).
  3. diagnosticado com sepse ou choque séptico: sepse é definida como a presença de infecções suspeitas ou documentadas juntamente com síndrome de resposta inflamatória sistêmica; choque séptico é definido como a presença de sepse e insuficiência circulatória aguda de acordo com os critérios europeus Society for Intensive Care Medicine
  4. sintomas clínicos de instabilidade hemodinâmica requerendo vasopressores e sinais iniciais de desregulação imunológica ou distúrbios de coagulação em cascata
  5. lesão renal aguda avaliada segundo os critérios KDIGO/AKIN: elevação da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL em 48 horas, ou ≥ 50% em 7 dias, ou diurese horária <0,5 mL/kg/h por mais de 6 horas
  6. diagnóstico de SDRA
  7. a necessidade de ECMO
  8. deterioração do estado respiratório com início de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica (frequência respiratória >30/min, ou saturação de oxigênio <93%, ou relação PaO2/FiO2 <300mmHg).
  9. Admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • além das contraindicações ao uso da hemoperfusão adotadas (conforme manual de instruções), não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EBP
Pacientes de UTI com COVID-19 tratados com hemoperfusão/hemadsorção
Dispositivo: Hemoperfusão
Membranas comerciais para purificação extracorpórea do sangue (hemoperfusão)
não EBP
Pacientes de UTI com COVID-19 não tratados com hemoperfusão/hemadsorção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir os critérios de inclusão para hemoperfusão em pacientes de UTI COVID-19
Prazo: 28 dias
Definir os critérios de inclusão para purificação extracorpórea do sangue (hemoperfusão) com diferentes filtros/hemadsorvedores em pacientes de UTI COVID-19
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo em curto prazo
Prazo: 24 horas após o início da hemoperfusão
Definir como para avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica, estado inflamatório e estado respiratório).
24 horas após o início da hemoperfusão
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo em curto prazo
Prazo: 72 horas após o término de todos os procedimentos de hemoperfusão
Definir como para avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica, estado inflamatório e estado respiratório).
72 horas após o término de todos os procedimentos de hemoperfusão
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo a longo prazo
Prazo: 28 dias
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo em longo prazo, definido como a sobrevida do paciente na alta da UTI.
28 dias
Avaliar a correlação entre diferentes filtros/hemadsorbers e resultados positivos a curto prazo
Prazo: 24 horas após o início da hemoperfusão
Definir como para avaliar a correlação entre diferentes filtros/hemadsorventes e resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica, estado inflamatório e estado respiratório).
24 horas após o início da hemoperfusão
Avaliar a correlação entre diferentes filtros/hemadsorbers e resultados positivos a curto prazo
Prazo: 72 horas após o término de todos os procedimentos de hemoperfusão
Definir como para avaliar a correlação entre diferentes filtros/hemadsorventes e resultado positivo a longo prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica, estado inflamatório e estado respiratório).
72 horas após o término de todos os procedimentos de hemoperfusão
Avaliar a correlação entre diferentes filtros/hemadsorbers e resultados positivos a longo prazo
Prazo: 28 dias
Avaliar a correlação entre diferentes filtros/hemadsorventes e desfecho positivo em longo prazo, definido como a sobrevida do paciente na alta da UTI.
28 dias
Os efeitos de filtros/adsorventes em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo
Prazo: 24 horas após o início do procedimento com a combinação de filtros/hemadsorventes e terapia extracorpórea de suporte de órgãos
Os efeitos de filtros/adsorventes em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica, estado inflamatório e estado respiratório).
24 horas após o início do procedimento com a combinação de filtros/hemadsorventes e terapia extracorpórea de suporte de órgãos
Os efeitos de filtros/adsorventes em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo
Prazo: 72 horas após o término de todos os procedimentos com a combinação de filtros/hemadsorbers e terapia extracorpórea de suporte de órgãos
Os efeitos de filtros/adsorventes em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica, estado inflamatório e estado respiratório).
72 horas após o término de todos os procedimentos com a combinação de filtros/hemadsorbers e terapia extracorpórea de suporte de órgãos
Os efeitos de filtros/adsorventes em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo a longo prazo
Prazo: 28 dias
Os efeitos de filtros/adsorventes em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo a longo prazo (ou seja, uma melhoria na estabilidade hemodinâmica, estado inflamatório e estado respiratório).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croatian Society for Organ Support

Colaboradores

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERICC-1982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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