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Registro per l'emoperfusione dei pazienti in terapia intensiva Covid-19 (HERICC)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registro dell'Europa sudorientale per l'emoperfusione dei pazienti in terapia intensiva Covid-19

La pandemia di COVID-19 in corso ha causato alti tassi di ospedalizzazione e mortalità, soprattutto nei pazienti in condizioni critiche. Sfortunatamente, non esiste uno studio attuale con un gran numero di pazienti che ci possa offrire risposte chiare sul trattamento dei pazienti in terapia intensiva COVID-19 con filtri di adsorbimento, metodi extracorporei e metodo dell'emoperfusione. Lo scopo di questo studio del registro è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dei filtri extracorporei per la purificazione del sangue e per l'emoperfusione/emoassorbimento nel trattamento di pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia COVID-19 è stata associata ad un alto tasso di mortalità e ad un'alta percentuale di pazienti con grave disfunzione multiorgano. Molte terapie sono state studiate in questo gruppo di pazienti. L'uso della purificazione extracorporea del sangue, vale a dire l'emoperfusione/emoadsorbimento, è stato introdotto nella pratica clinica quotidiana anche prima della pandemia di COVID-19 in cui è diventato sempre più comune. L'efficacia dell'emoperfusione/emoassorbimento nella rimozione di endotossine e citochine è ancora messa in dubbio da alcuni medici, principalmente a causa del fatto che alcuni studi non sono riusciti a dimostrare l'effetto di questa terapia sugli esiti a lungo termine dei pazienti critici. Sfortunatamente, non esiste uno studio attuale con un gran numero di pazienti che ci possa offrire risposte chiare sul trattamento dei pazienti in terapia intensiva COVID-19 con filtri di adsorbimento, metodi extracorporei e metodo dell'emoperfusione. Diverse terapie extracorporee di purificazione del sangue sono state proposte per attenuare l'infiammazione sistemica nei pazienti COVID-19, ma non esiste uno studio che abbia analizzato più di un filtro o pazienti senza condizioni specifiche. A causa di queste limitazioni gli studi non sono stati in grado di analizzare il metodo stesso. Pertanto, lo scopo principale di questo registro osservazionale prospettico, multicentrico e regionale basato sul Web è definire i risultati e l'esito del trattamento, i possibili vantaggi rispetto ai pazienti che non sono stati sottoposti a trattamento mirato e stabilire indicazioni regionali/criteri di inclusione per il trattamento di pazienti in terapia intensiva COVID-19 con il metodo dell'emoadsorbimento/emoperfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le istituzioni mediche dei paesi dell'Europa sud-orientale (Slovenia, Croazia, Bosnia, Montenegro, Serbia, Macedonia, Albania, Kosovo, Grecia, Italia, Turchia, Bulgaria e Romania) che forniscono trattamenti extracorporei di purificazione del sangue ai pazienti in condizioni critiche di COVID-19 sono ammissibili alla partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da covid-19
  2. evidenza di laboratorio e clinica di infiammazione sistemica: alti livelli di citochine infiammatorie come IL-6 (>25 pg/ml); alti valori dei parametri infiammatori da siero (leucociti >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, procalcitonina >0,9 mg/l) e un alto punteggio SOFA (>2).
  3. diagnosi di sepsi o shock settico: la sepsi è definita come la presenza di infezioni sospette o documentate insieme a sindrome da risposta infiammatoria sistemica; lo shock settico è definito come la presenza di sepsi e insufficienza circolatoria acuta secondo i criteri europei Society for Intensive Care Medicine
  4. sintomi clinici di instabilità emodinamica che richiedono vasopressori e segni iniziali di disregolazione immunitaria o disturbi della coagulazione a cascata
  5. danno renale acuto valutato secondo i criteri KDIGO/AKIN: aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore, o ≥ 50% in 7 giorni, o diuresi oraria <0,5 mL/kg/h per più di 6 ore
  6. diagnosi di ARDS
  7. la necessità dell'ECMO
  8. deterioramento dello stato respiratorio con insorgenza di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica (frequenza respiratoria >30/min, o saturazione di ossigeno <93%, o rapporto PaO2/FiO2 <300mmHg).
  9. Il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • oltre alle controindicazioni all'uso dell'emoperfusione adottato (come da manuale di istruzioni), non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EBP
Pazienti in terapia intensiva COVID-19 trattati con emoperfusione/emoassorbimento
Membrane commerciali per la purificazione extracorporea del sangue (emoperfusione)
non EBP
Pazienti in terapia intensiva COVID-19 non trattati con emoperfusione/emoassorbimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i criteri di inclusione per l'emoperfusione nei pazienti in terapia intensiva COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Definire i criteri di inclusione per la purificazione extracorporea del sangue (emoperfusione) con diversi filtri/emoassorbenti nei pazienti in terapia intensiva COVID-19
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a breve termine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra emoperfusione e esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica, dello stato infiammatorio e dello stato respiratorio).
24 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato tutte le procedure di emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra emoperfusione e esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica, dello stato infiammatorio e dello stato respiratorio).
72 ore dopo aver terminato tutte le procedure di emoperfusione
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a lungo termine
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la correlazione tra emoperfusione ed esito positivo a lungo termine, definito come sopravvivenza del paziente alla dimissione dall'ICU.
28 giorni
Valutare la correlazione tra diversi filtri/emoassorbitori e risultati positivi a breve termine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra diversi filtri/emoassorbitori e risultati positivi a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica, dello stato infiammatorio e dello stato respiratorio).
24 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione
Valutare la correlazione tra diversi filtri/emoassorbitori e risultati positivi a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato tutte le procedure di emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra diversi filtri/emoassorbenti e risultati positivi a lungo termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica, dello stato infiammatorio e dello stato respiratorio).
72 ore dopo aver terminato tutte le procedure di emoperfusione
Valutare la correlazione tra diversi filtri/emoassorbenti e risultati positivi a lungo termine
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la correlazione tra diversi filtri/emoassorbenti e l'esito positivo a lungo termine, definito come sopravvivenza del paziente alla dimissione dall'ICU.
28 giorni
Gli effetti di filtri/emoassorbenti in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della procedura con la combinazione di filtri/emoassorbitori e terapia extracorporea di supporto d'organo
Gli effetti dei filtri/emoassorbenti in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto degli organi (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica, dello stato infiammatorio e dello stato respiratorio).
24 ore dopo l'inizio della procedura con la combinazione di filtri/emoassorbitori e terapia extracorporea di supporto d'organo
Gli effetti di filtri/emoassorbenti in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato tutte le procedure con la combinazione di filtri/emoassorbenti e terapia extracorporea di supporto d'organo
Gli effetti dei filtri/emoassorbenti in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto degli organi (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica, dello stato infiammatorio e dello stato respiratorio).
72 ore dopo aver terminato tutte le procedure con la combinazione di filtri/emoassorbenti e terapia extracorporea di supporto d'organo
Gli effetti di filtri/emoassorbenti in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a lungo termine
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli effetti dei filtri/emoassorbenti in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto degli organi (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a lungo termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica, dello stato infiammatorio e dello stato respiratorio).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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