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Register für Hämoperfusion von Covid-19-Intensivpatienten (HERICC)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Südosteuropäisches Register für Hämoperfusion von Covid-19-Intensivpatienten

Die anhaltende COVID-19-Pandemie führte zu hohen Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsraten, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Leider gibt es keine aktuelle Studie mit einer großen Anzahl von Patienten, die uns klare Antworten zur Behandlung von Intensiv-COVID-19-Patienten mit Adsorptionsfiltern, extrakorporalen Methoden und der Hämoperfusionsmethode geben würde. Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Blutreinigung und der Hämoperfusions-/Hämadsorptionsfilter bei der Behandlung kritisch erkrankter COVID-19-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie wird mit einer hohen Sterblichkeitsrate und einem hohen Prozentsatz an Patienten mit schwerer Multiorganfunktionsstörung in Verbindung gebracht. Viele Therapien wurden bei dieser Patientengruppe untersucht. Der Einsatz der extrakorporalen Blutreinigung, nämlich der Hämoperfusion/Hämadsorption, wurde bereits vor der COVID-19-Pandemie in den klinischen Alltag eingeführt und verbreitete sich zunehmend. Die Wirksamkeit der Hämoperfusion/Hämadsorption bei der Entfernung von Endotoxinen und Zytokinen wird von einigen Ärzten immer noch in Frage gestellt, vor allem aufgrund der Tatsache, dass einige Studien die Wirkung dieser Therapie auf die Langzeitergebnisse kritisch erkrankter Patienten nicht nachweisen konnten. Leider gibt es keine aktuelle Studie mit einer großen Anzahl von Patienten, die uns klare Antworten zur Behandlung von Intensiv-COVID-19-Patienten mit Adsorptionsfiltern, extrakorporalen Methoden und der Hämoperfusionsmethode geben würde. Es wurden mehrere extrakorporale Blutreinigungstherapien vorgeschlagen, um systemische Entzündungen bei COVID-19-Patienten abzuschwächen. Es gibt jedoch keine Studie, in der mehr als ein Filter oder Patienten ohne spezifische Erkrankungen analysiert wurden. Aufgrund dieser Einschränkungen war es den Studien nicht möglich, die Methode selbst zu analysieren. Daher besteht das Hauptziel dieses beobachtenden, prospektiven, multizentrischen, regionalen webbasierten Registers darin, die Ergebnisse und das Ergebnis der Behandlung, mögliche Vorteile gegenüber Patienten, die sich keiner gezielten Behandlung unterzogen haben, zu definieren und regionale Indikationen/Einschlusskriterien für die Behandlung festzulegen von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation mit der Methode der Hämoadsorption/Hämoperfusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle medizinischen Einrichtungen aus südosteuropäischen Ländern (Slowenien, Kroatien, Bosnien, Montenegro, Serbien, Mazedonien, Albanien, Kosovo, Griechenland, Italien, Türkei, Bulgarien und Rumänien), die extrakorporale Blutreinigungsbehandlungen für kritisch erkrankte COVID-19-Patienten anbieten zur Teilnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Covid-19 Infektion
  2. Labor- und klinische Hinweise auf eine systemische Entzündung: hohe Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen wie IL-6 (>25 pg/ml); hohe Werte der Entzündungsparameter aus dem Serum (Leukozyten >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, Procalcitonin >0,9 mg/l) und ein hoher SOFA-Score (>2).
  3. diagnostiziert mit Sepsis oder septischem Schock: Sepsis ist definiert als das Vorliegen vermuteter oder dokumentierter Infektionen zusammen mit einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom; Als septischer Schock gilt nach den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Intensivmedizin das Vorliegen einer Sepsis und eines akuten Kreislaufversagens
  4. klinische Symptome einer hämodynamischen Instabilität, die Vasopressoren erfordern, und erste Anzeichen einer Immundysregulation oder Kaskadengerinnungsstörungen
  5. Akute Nierenschädigung, bewertet nach KDIGO/AKIN-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50 % über 7 Tage oder stündliche Diurese <0,5 ml/kg/h für mehr als 6 Stunden
  6. Diagnose von ARDS
  7. die Notwendigkeit von ECMO
  8. Verschlechterung des Atemstatus mit Beginn eines Atemversagens, das eine mechanische Beatmung erfordert (Atemfrequenz >30/min oder Sauerstoffsättigung <93 %, oder PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg).
  9. Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von Kontraindikationen für die Anwendung der angenommenen Hämoperfusion (wie aus der Gebrauchsanweisung hervorgeht) gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EBP
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation, die mit Hämoperfusion/Hämadsorption behandelt wurden
Kommerzielle Membranen zur extrakorporalen Blutreinigung (Hämoperfusion)
Nicht-EBP
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation, die nicht mit Hämoperfusion/Hämadsorption behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Einschlusskriterien für Hämoperfusion bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Definieren Sie die Einschlusskriterien für die extrakorporale Blutreinigung (Hämoperfusion) mit verschiedenen Filtern/Hämadsorbern bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und einem positiven kurzfristigen Ergebnis (d. h. einer Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemwegsstatus) zu bewerten.
24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
Beurteilung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und einem positiven kurzfristigen Ergebnis (d. h. einer Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemwegsstatus) zu bewerten.
72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation.
28 Tage
Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven kurzfristigen Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und ein positives kurzfristiges Ergebnis (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atmungsstatus) zu bewerten.
24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven kurzfristigen Ergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und ein positives Langzeitergebnis (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atmungsstatus) zu bewerten.
72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven Langzeitergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei der Entlassung aus der Intensivstation.
28 Tage
Die Auswirkungen von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Die Wirkung von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemstatus).
24 Stunden nach Beginn des Eingriffs mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Die Auswirkungen von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss aller Eingriffe mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Die Wirkung von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemstatus).
72 Stunden nach Abschluss aller Eingriffe mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Die Auswirkungen von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive Langzeitergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirkung von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive Langzeitergebnisse (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemstatus).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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