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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470907
Register für Hämoperfusion von Covid-19-Intensivpatienten (HERICC)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support
Südosteuropäisches Register für Hämoperfusion von Covid-19-Intensivpatienten
Die anhaltende COVID-19-Pandemie führte zu hohen Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsraten, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.
Leider gibt es keine aktuelle Studie mit einer großen Anzahl von Patienten, die uns klare Antworten zur Behandlung von Intensiv-COVID-19-Patienten mit Adsorptionsfiltern, extrakorporalen Methoden und der Hämoperfusionsmethode geben würde.
Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Blutreinigung und der Hämoperfusions-/Hämadsorptionsfilter bei der Behandlung kritisch erkrankter COVID-19-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie wird mit einer hohen Sterblichkeitsrate und einem hohen Prozentsatz an Patienten mit schwerer Multiorganfunktionsstörung in Verbindung gebracht.
Viele Therapien wurden bei dieser Patientengruppe untersucht.
Der Einsatz der extrakorporalen Blutreinigung, nämlich der Hämoperfusion/Hämadsorption, wurde bereits vor der COVID-19-Pandemie in den klinischen Alltag eingeführt und verbreitete sich zunehmend.
Die Wirksamkeit der Hämoperfusion/Hämadsorption bei der Entfernung von Endotoxinen und Zytokinen wird von einigen Ärzten immer noch in Frage gestellt, vor allem aufgrund der Tatsache, dass einige Studien die Wirkung dieser Therapie auf die Langzeitergebnisse kritisch erkrankter Patienten nicht nachweisen konnten.
Leider gibt es keine aktuelle Studie mit einer großen Anzahl von Patienten, die uns klare Antworten zur Behandlung von Intensiv-COVID-19-Patienten mit Adsorptionsfiltern, extrakorporalen Methoden und der Hämoperfusionsmethode geben würde.
Es wurden mehrere extrakorporale Blutreinigungstherapien vorgeschlagen, um systemische Entzündungen bei COVID-19-Patienten abzuschwächen. Es gibt jedoch keine Studie, in der mehr als ein Filter oder Patienten ohne spezifische Erkrankungen analysiert wurden.
Aufgrund dieser Einschränkungen war es den Studien nicht möglich, die Methode selbst zu analysieren.
Daher besteht das Hauptziel dieses beobachtenden, prospektiven, multizentrischen, regionalen webbasierten Registers darin, die Ergebnisse und das Ergebnis der Behandlung, mögliche Vorteile gegenüber Patienten, die sich keiner gezielten Behandlung unterzogen haben, zu definieren und regionale Indikationen/Einschlusskriterien für die Behandlung festzulegen von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation mit der Methode der Hämoadsorption/Hämoperfusion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1050
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle medizinischen Einrichtungen aus südosteuropäischen Ländern (Slowenien, Kroatien, Bosnien, Montenegro, Serbien, Mazedonien, Albanien, Kosovo, Griechenland, Italien, Türkei, Bulgarien und Rumänien), die extrakorporale Blutreinigungsbehandlungen für kritisch erkrankte COVID-19-Patienten anbieten zur Teilnahme berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Covid-19 Infektion
- Labor- und klinische Hinweise auf eine systemische Entzündung: hohe Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen wie IL-6 (>25 pg/ml); hohe Werte der Entzündungsparameter aus dem Serum (Leukozyten >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, Procalcitonin >0,9 mg/l) und ein hoher SOFA-Score (>2).
- diagnostiziert mit Sepsis oder septischem Schock: Sepsis ist definiert als das Vorliegen vermuteter oder dokumentierter Infektionen zusammen mit einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom; Als septischer Schock gilt nach den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Intensivmedizin das Vorliegen einer Sepsis und eines akuten Kreislaufversagens
- klinische Symptome einer hämodynamischen Instabilität, die Vasopressoren erfordern, und erste Anzeichen einer Immundysregulation oder Kaskadengerinnungsstörungen
- Akute Nierenschädigung, bewertet nach KDIGO/AKIN-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50 % über 7 Tage oder stündliche Diurese <0,5 ml/kg/h für mehr als 6 Stunden
- Diagnose von ARDS
- die Notwendigkeit von ECMO
- Verschlechterung des Atemstatus mit Beginn eines Atemversagens, das eine mechanische Beatmung erfordert (Atemfrequenz >30/min oder Sauerstoffsättigung <93 %, oder PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg).
- Aufnahme auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Abgesehen von Kontraindikationen für die Anwendung der angenommenen Hämoperfusion (wie aus der Gebrauchsanweisung hervorgeht) gibt es keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EBP
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation, die mit Hämoperfusion/Hämadsorption behandelt wurden
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Kommerzielle Membranen zur extrakorporalen Blutreinigung (Hämoperfusion)
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Nicht-EBP
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation, die nicht mit Hämoperfusion/Hämadsorption behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie die Einschlusskriterien für Hämoperfusion bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Definieren Sie die Einschlusskriterien für die extrakorporale Blutreinigung (Hämoperfusion) mit verschiedenen Filtern/Hämadsorbern bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
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Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und einem positiven kurzfristigen Ergebnis (d. h. einer Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemwegsstatus) zu bewerten.
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24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
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Beurteilung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
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Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und einem positiven kurzfristigen Ergebnis (d. h. einer Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemwegsstatus) zu bewerten.
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72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beurteilung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation.
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28 Tage
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Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven kurzfristigen Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
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Definieren Sie, um die Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und ein positives kurzfristiges Ergebnis (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atmungsstatus) zu bewerten.
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24 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion
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Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven kurzfristigen Ergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
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Definieren Sie, um die Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und ein positives Langzeitergebnis (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atmungsstatus) zu bewerten.
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72 Stunden nach Abschluss aller Hämoperfusionsverfahren
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Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven Langzeitergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beurteilung der Korrelation zwischen verschiedenen Filtern/Hämadsorbern und einem positiven Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei der Entlassung aus der Intensivstation.
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28 Tage
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Die Auswirkungen von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
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Die Wirkung von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B.
ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemstatus).
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24 Stunden nach Beginn des Eingriffs mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
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Die Auswirkungen von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss aller Eingriffe mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
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Die Wirkung von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B.
ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemstatus).
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72 Stunden nach Abschluss aller Eingriffe mit der Kombination aus Filtern/Hämadsorbern und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
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Die Auswirkungen von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive Langzeitergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Wirkung von Filtern/Hämadsorbentien in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B.
ECMO, CRRT) auf positive Langzeitergebnisse (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, des Entzündungsstatus und des Atemstatus).
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Entzündung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Niereninsuffizienz
- Schock
- Lungenverletzung
- COVID-19
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
- Viruserkrankungen
- Multiples Organversagen
- Akute Lungenverletzung
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HERICC-1982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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