Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr hemoperfuzji pacjentów OIOM z Covid-19 (HERICC)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Rejestr Europy Południowo-Wschodniej dla hemoperfuzji pacjentów OIOM z Covid-19

Trwająca pandemia COVID-19 spowodowała wysokie wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności, zwłaszcza wśród pacjentów w stanie krytycznym. Niestety, obecnie nie ma badania obejmującego dużą liczbę pacjentów, które dałoby nam jednoznaczne odpowiedzi na temat leczenia pacjentów OIT z COVID-19 filtrami adsorpcyjnymi, metodami pozaustrojowymi i metodą hemoperfuzji. Celem tego badania rejestru jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego oczyszczania krwi i filtrów do hemoperfuzji/hemadsorpcji w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 wiąże się z wysoką śmiertelnością i wysokim odsetkiem pacjentów z ciężką dysfunkcją wielonarządową. W tej grupie pacjentów badano wiele terapii. Stosowanie pozaustrojowego oczyszczania krwi, jakim jest hemoperfuzja/hemadsorpcja, zostało wprowadzone do codziennej praktyki klinicznej jeszcze przed pandemią COVID-19, w której stawało się coraz powszechniejsze. Skuteczność hemoperfuzji/hemadsorpcji w usuwaniu endotoksyn i cytokin jest nadal kwestionowana przez niektórych lekarzy, głównie ze względu na fakt, że w niektórych badaniach nie udało się wykazać wpływu tej terapii na odległe wyniki leczenia pacjentów w stanie krytycznym. Niestety, obecnie nie ma badania obejmującego dużą liczbę pacjentów, które dałoby nam jednoznaczne odpowiedzi na temat leczenia pacjentów OIT z COVID-19 filtrami adsorpcyjnymi, metodami pozaustrojowymi i metodą hemoperfuzji. Zaproponowano kilka pozaustrojowych terapii oczyszczania krwi w celu złagodzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z COVID-19, ale nie ma badania, w którym analizowano więcej niż jeden filtr lub pacjentów bez określonych schorzeń. Ze względu na te ograniczenia w badaniach nie można było przeanalizować samej metody. Dlatego głównym celem tego obserwacyjnego, prospektywnego, wieloośrodkowego, regionalnego rejestru internetowego jest określenie wyników i rezultatów leczenia, możliwych korzyści w porównaniu z pacjentami, którzy nie zostali poddani leczeniu celowanemu oraz ustalenie regionalnych wskazań/kryteriów włączenia do leczenia pacjentów OIT z COVID-19 metodą hemoadsorpcji/hemoperfuzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie placówki medyczne z krajów Europy Południowo-Wschodniej (Słowenia, Chorwacja, Bośnia, Czarnogóra, Serbia, Macedonia, Albania, Kosowo, Grecja, Włochy, Turcja, Bułgaria i Rumunia), które przeprowadzają pozaustrojowe zabiegi oczyszczania krwi u pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19, są kwalifikujących się do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Covid-19 infekcja
  2. laboratoryjne i kliniczne dowody ogólnoustrojowego stanu zapalnego: wysoki poziom cytokin zapalnych, takich jak IL-6 (>25 pg/ml); wysokie wartości parametrów stanu zapalnego z surowicy (leukocyty >15x109/l, CRP >40 mg/l, prokalcytonina >0,9 mg/l) oraz wysoki wynik SOFA (>2).
  3. rozpoznano posocznicę lub wstrząs septyczny: posocznicę definiuje się jako obecność podejrzenia lub udokumentowanego zakażenia wraz z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; wstrząs septyczny jest definiowany jako obecność posocznicy i ostrej niewydolności krążenia zgodnie z kryteriami europejskimi Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii
  4. objawy kliniczne niestabilności hemodynamicznej wymagającej stosowania leków wazopresyjnych i objawy początkowe dysregulacja immunologiczna lub kaskadowe zaburzenia krzepnięcia
  5. ostra niewydolność nerek oceniana według kryteriów KDIGO/AKIN: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub ≥ 50% w ciągu 7 dni lub diureza godzinowa <0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin
  6. diagnostyka ARDS
  7. potrzeba ECMO
  8. pogorszenie stanu oddechowego z wystąpieniem niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej (częstość oddechów >30/min lub wysycenie tlenem <93% lub stosunek PaO2/FiO2 <300mmHg).
  9. Przyjęcie na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • oprócz przeciwwskazań do stosowania hemoperfuzji przyjętych (zgodnie z instrukcją) nie ma kryteriów wykluczających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EBP
Pacjenci OIOM z COVID-19 leczeni hemoperfuzją/hemadsorpcją
Urządzenie: Hemoperfuzja
Komercyjne membrany do pozaustrojowego oczyszczania krwi (hemoperfuzja)
bez EBP
Pacjenci OIOM z COVID-19 nieleczeni hemoperfuzją/hemadsorpcją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj kryteria włączenia do hemoperfuzji u pacjentów OIOM z COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniuj kryteria włączenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi (hemoperfuzji) z różnymi filtrami/hemadsorberami u pacjentów OIOM z COVID-19
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawą stabilności hemodynamicznej, stanu zapalnego i stanu układu oddechowego).
24 godziny po rozpoczęciu hemoperfuzji
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu wszystkich zabiegów hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawą stabilności hemodynamicznej, stanu zapalnego i stanu układu oddechowego).
72 godziny po zakończeniu wszystkich zabiegów hemoperfuzji
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem odległym
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem odległym, zdefiniowanym jako przeżycie pacjenta przy wypisie z OIOM.
28 dni
Ocena korelacji między różnymi filtrami/hemadsorberami a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między różnymi filtrami/hemadsorberami a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawą stabilności hemodynamicznej, stanu zapalnego i stanu układu oddechowego).
24 godziny po rozpoczęciu hemoperfuzji
Ocena korelacji między różnymi filtrami/hemadsorberami a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu wszystkich zabiegów hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między różnymi filtrami/hemadsorberami a pozytywnym wynikiem długoterminowym (tj. poprawą stabilności hemodynamicznej, stanu zapalnego i stanu układu oddechowego).
72 godziny po zakończeniu wszystkich zabiegów hemoperfuzji
Ocena korelacji między różnymi filtrami/hemadsorberami a pozytywnym wynikiem długoterminowym
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena korelacji między różnymi filtrami/hemadsorberami a pozytywnym wynikiem długoterminowym, zdefiniowanym jako przeżycie pacjenta przy wypisie z OIOM.
28 dni
Wpływ filtrów/hemadsorbentów w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami wspomagającymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu z połączeniem filtrów/hemadsorberów i pozaustrojowej terapii podtrzymującej narządy
Działanie filtrów/hemadsorbentów w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe (tj. poprawę stabilności hemodynamicznej, stanu zapalnego i stanu układu oddechowego).
24 godziny po rozpoczęciu zabiegu z połączeniem filtrów/hemadsorberów i pozaustrojowej terapii podtrzymującej narządy
Wpływ filtrów/hemadsorbentów w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami wspomagającymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu wszystkich zabiegów z połączeniem filtrów/hemadsorberów i pozaustrojowej terapii podtrzymującej narządy
Działanie filtrów/hemadsorbentów w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe (tj. poprawę stabilności hemodynamicznej, stanu zapalnego i stanu układu oddechowego).
72 godziny po zakończeniu wszystkich zabiegów z połączeniem filtrów/hemadsorberów i pozaustrojowej terapii podtrzymującej narządy
Wpływ filtrów/hemadsorbentów w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami narządowymi (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 28 dni
Działanie filtrów/hemadsorbentów w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywny wynik odległy (tj. poprawę stabilności hemodynamicznej, stanu zapalnego i stanu układu oddechowego).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Współpracownicy

Clinical Hospital Centre Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERICC-1982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj