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Registro de Hemoperfusión de Pacientes UCI Covid-19 (HERICC)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registro de Europa Sudoriental para la hemoperfusión de pacientes de la UCI con Covid-19

La pandemia de COVID-19 en curso provocó altas tasas de hospitalización y mortalidad, especialmente en pacientes en estado crítico. Desafortunadamente, no existe un estudio actual con un gran número de pacientes que nos ofrezca respuestas claras sobre el tratamiento de pacientes UCI con COVID-19 con filtros de adsorción, métodos extracorpóreos y el método de hemoperfusión. El propósito de este estudio de registro es investigar la efectividad y la seguridad de los filtros de purificación de sangre extracorpórea y de hemoperfusión/hemadsorción en el tratamiento de pacientes críticos con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 se ha asociado con una alta tasa de mortalidad y un alto porcentaje de pacientes con disfunción multiorgánica grave. Se investigaron muchas terapias en este grupo de pacientes. El uso de la purificación extracorpórea de la sangre, es decir, la hemoperfusión/hemadsorción, se introdujo en la práctica clínica diaria incluso antes de la pandemia de COVID-19, en la que se volvió cada vez más común. Algunos médicos aún cuestionan la eficacia de la hemoperfusión/hemadsorción en la eliminación de endotoxinas y citocinas, principalmente debido al hecho de que algunos ensayos no lograron demostrar el efecto de esta terapia en los resultados a largo plazo de los pacientes en estado crítico. Desafortunadamente, no existe un estudio actual con un gran número de pacientes que nos ofrezca respuestas claras sobre el tratamiento de pacientes UCI con COVID-19 con filtros de adsorción, métodos extracorpóreos y el método de hemoperfusión. Se han propuesto varias terapias de purificación extracorpórea de sangre para atenuar la inflamación sistémica en pacientes con COVID-19 pero no hay ningún estudio que analice más de un filtro o pacientes sin condiciones específicas. Debido a estas limitaciones, los estudios no pudieron analizar el método en sí. Por lo tanto, el objetivo principal de este registro regional basado en la web, prospectivo, multicéntrico y observacional es definir los resultados y el resultado del tratamiento, las posibles ventajas sobre los pacientes que no se han sometido a un tratamiento dirigido y establecer indicaciones regionales/criterios de inclusión para el tratamiento. de pacientes de UCI con COVID-19 con el método de hemoadsorción/hemoperfusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1050

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las instituciones médicas de los países del sudeste de Europa (Eslovenia, Croacia, Bosnia, Montenegro, Serbia, Macedonia, Albania, Kosovo, Grecia, Italia, Turquía, Bulgaria y Rumania) que brindan tratamientos de purificación de sangre extracorpórea a pacientes críticos con COVID-19 son elegible para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Contagio de COVID-19
  2. pruebas clínicas y de laboratorio de inflamación sistémica: niveles elevados de citoquinas inflamatorias como IL-6 (>25 pg/ml); valores elevados de parámetros inflamatorios del suero (leucocitos >15x10 9 /l, PCR >40 mg/l, procalcitonina >0,9 mg/l) y puntuación SOFA alta (>2).
  3. diagnosticado con sepsis o shock séptico: la sepsis se define como la presencia de infecciones sospechadas o documentadas junto con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica; shock séptico se define como la presencia de sepsis e insuficiencia circulatoria aguda según los criterios europeos Society for Intensive Care Medicine
  4. síntomas clínicos de inestabilidad hemodinámica que requieren vasopresores y signos iniciales de desregulación inmune o trastornos de la coagulación en cascada
  5. insuficiencia renal aguda evaluada según criterios KDIGO/AKIN: aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL en 48 horas, o ≥ 50% en 7 días, o diuresis horaria < 0,5 mL/kg/h durante más de 6 horas
  6. diagnóstico de SDRA
  7. la necesidad de ECMO
  8. deterioro del estado respiratorio con aparición de insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica (frecuencia respiratoria >30/min, o saturación de oxígeno <93%, o relación PaO2/FiO2 <300mmHg).
  9. Ingreso a la UCI

Criterio de exclusión:

  • además de las contraindicaciones para el uso de la hemoperfusión adoptada (a partir del manual de instrucciones), no existen criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PBE
Pacientes UCI con COVID-19 tratados con hemoperfusión/hemadsorción
Dispositivo: Hemoperfusión
Membranas comerciales para purificación extracorpórea de sangre (hemoperfusión)
no EBP
Pacientes de UCI con COVID-19 no tratados con hemoperfusión/hemadsorción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir los criterios de inclusión para hemoperfusión en pacientes UCI con COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días
Definir los criterios de inclusión para la purificación extracorpórea de sangre (hemoperfusión) con diferentes filtros/hemadsorbentes en pacientes UCI con COVID-19
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica, el estado inflamatorio y el estado respiratorio).
24 horas después del inicio de la hemoperfusión
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de terminar todos los procedimientos de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica, el estado inflamatorio y el estado respiratorio).
72 horas después de terminar todos los procedimientos de hemoperfusión
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a largo plazo
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a largo plazo, definido como la supervivencia del paciente al alta de la UCI.
28 días
Evaluar la correlación entre diferentes filtros/hemadsorbentes y resultados positivos a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre diferentes filtros/hemadsorbentes y un resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica, el estado inflamatorio y el estado respiratorio).
24 horas después del inicio de la hemoperfusión
Evaluar la correlación entre diferentes filtros/hemadsorbentes y resultados positivos a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de terminar todos los procedimientos de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre diferentes filtros/hemadsorbentes y un resultado positivo a largo plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica, el estado inflamatorio y el estado respiratorio).
72 horas después de terminar todos los procedimientos de hemoperfusión
Evaluar la correlación entre diferentes filtros/hemadsorbentes y resultados positivos a largo plazo
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la correlación entre diferentes filtros/hemadsorbentes y el resultado positivo a largo plazo, definido como la supervivencia del paciente al alta de la UCI.
28 días
Los efectos de los filtros/hemadsorbentes en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre resultados positivos a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del procedimiento con la combinación de filtros/hemadsorbers y terapia extracorpórea de soporte de órganos
Los efectos de los filtros/hemadsorbentes en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre un resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica, el estado inflamatorio y el estado respiratorio).
24 horas después del inicio del procedimiento con la combinación de filtros/hemadsorbers y terapia extracorpórea de soporte de órganos
Los efectos de los filtros/hemadsorbentes en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre resultados positivos a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizar todos los procedimientos con la combinación de filtros/hemadsorbers y terapia extracorpórea de soporte de órganos
Los efectos de los filtros/hemadsorbentes en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre un resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica, el estado inflamatorio y el estado respiratorio).
72 horas después de finalizar todos los procedimientos con la combinación de filtros/hemadsorbers y terapia extracorpórea de soporte de órganos
Los efectos de los filtros/hemadsorbentes en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre resultados positivos a largo plazo
Periodo de tiempo: 28 días
Los efectos de los filtros/hemadsorbentes en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre un resultado positivo a largo plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica, el estado inflamatorio y el estado respiratorio).
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Croatian Society for Organ Support

Colaboradores

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HERICC-1982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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