Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor hemoperfusie van Covid-19 ICU-patiënten (HERICC)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Zuidoost-Europa register voor hemoperfusie van Covid-19 ICU-patiënten

De aanhoudende COVID-19-pandemie veroorzaakte hoge ziekenhuisopnames en sterftecijfers, vooral bij ernstig zieke patiënten. Helaas is er momenteel geen studie met een groot aantal patiënten die ons duidelijke antwoorden zou kunnen geven over de behandeling van IC COVID-19-patiënten met adsorptiefilters, extracorporale methoden en de hemoperfusiemethode. Het doel van deze registerstudie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van de extracorporale bloedzuivering en hemoperfusie/hemadsorptiefilters bij de behandeling van ernstig zieke COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie is in verband gebracht met een hoog sterftecijfer en een hoog percentage patiënten met een ernstige disfunctie van meerdere organen. Bij deze groep patiënten zijn veel therapieën onderzocht. Het gebruik van extracorporale bloedzuivering, namelijk hemoperfusie / hemadsorptie, werd geïntroduceerd in de dagelijkse klinische praktijk, zelfs vóór de COVID-19-pandemie, die steeds gebruikelijker werd. De werkzaamheid van hemoperfusie/hemadsorptie bij het verwijderen van endotoxinen en cytokines wordt door sommige artsen nog steeds in twijfel getrokken, voornamelijk vanwege het feit dat sommige onderzoeken het effect van deze therapie op de langetermijnresultaten van ernstig zieke patiënten niet hebben aangetoond. Helaas is er momenteel geen studie met een groot aantal patiënten die ons duidelijke antwoorden zou kunnen geven over de behandeling van IC COVID-19-patiënten met adsorptiefilters, extracorporale methoden en de hemoperfusiemethode. Er zijn verschillende extracorporale bloedzuiveringstherapieën voorgesteld om systemische ontsteking bij COVID-19-patiënten te verminderen, maar er is geen onderzoek dat meer dan één filter of patiënten zonder specifieke aandoeningen analyseerde. Vanwege deze beperkingen konden de onderzoeken de methode zelf niet analyseren. Daarom is het primaire doel van dit observationele, prospectieve, multicentrische, regionale webgebaseerde register het definiëren van de resultaten en uitkomst van de behandeling, mogelijke voordelen ten opzichte van patiënten die geen gerichte behandeling hebben ondergaan en het vaststellen van regionale indicaties/inclusiecriteria voor de behandeling. van ICU COVID-19-patiënten met de methode van hemoadsorptie/hemoperfusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle medische instellingen uit Zuidoost-Europese landen (Slovenië, Kroatië, Bosnië, Montenegro, Servië, Macedonië, Albanië, Kosovo, Griekenland, Italië, Turkije, Bulgarije en Roemenië) die extracorporale bloedzuiveringsbehandelingen bieden aan ernstig zieke COVID-19-patiënten zijn in aanmerking komen voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Covid-19-besmetting
  2. laboratorium- en klinisch bewijs van systemische ontsteking: hoge niveaus van inflammatoire cytokines zoals IL-6 (>25 pg/ml); hoge waarden van ontstekingsparameters uit serum (leukocyten >15x109/l, CRP >40 mg/l, procalcitonine >0,9 mg/l) en een hoge SOFA-score (>2).
  3. gediagnosticeerd met sepsis of septische shock: sepsis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vermoedelijke of gedocumenteerde infecties samen met systemisch inflammatoir responssyndroom; septische shock wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van sepsis en acuut falen van de bloedsomloop volgens de Europese criteria Society for Intensive Care Medicine
  4. klinische symptomen van hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn en eerste tekenen van immuundisregulatie of cascadestollingsstoornissen
  5. acuut nierletsel beoordeeld volgens KDIGO / AKIN-criteria: toename van serumcreatinine ≥ 0,3 mg / dL binnen 48 uur, of ≥ 50% gedurende 7 dagen, of uurlijkse diurese <0,5 ml / kg / uur gedurende meer dan 6 uur
  6. diagnose ARDS
  7. de behoefte aan ECMO
  8. verslechtering van de ademhalingsstatus met het begin van ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist (ademhalingsfrequentie >30 / min, of zuurstofverzadiging <93%, of PaO2 / FiO2-ratio <300 mmHg).
  9. Opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • naast contra-indicaties voor het gebruik van de hemoperfusie die is aangenomen (vanaf de handleiding met instructies), zijn er geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EBP
IC COVID-19-patiënten behandeld met hemoperfusie/hemadsorptie
Apparaat: Hemoperfusie
Commerciële membranen voor extracorporale bloedzuivering (hemoperfusie)
niet-EBP
IC COVID-19-patiënten die niet worden behandeld met hemoperfusie/hemadsorptie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de inclusiecriteria voor hemoperfusie bij ICU COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Definieer de inclusiecriteria voor extracorporale bloedzuivering (hemoperfusie) met verschillende filters/hemadsorbers bij ICU COVID-19-patiënten
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van hemoperfusie
Definieer om de correlatie tussen hemoperfusie en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit, ontstekingsstatus en ademhalingsstatus).
24 uur na aanvang van hemoperfusie
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van alle hemoperfusieprocedures
Definieer om de correlatie tussen hemoperfusie en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit, ontstekingsstatus en ademhalingsstatus).
72 uur na het beëindigen van alle hemoperfusieprocedures
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief resultaat op lange termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de correlatie te beoordelen tussen hemoperfusie en een positief resultaat op de lange termijn, gedefinieerd als overleving van de patiënt bij ontslag uit de IC.
28 dagen
Om de correlatie tussen verschillende filters/hemadsorbers en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van hemoperfusie
Definieer om de correlatie tussen verschillende filters/hemadsorbers en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit, ontstekingsstatus en ademhalingsstatus).
24 uur na aanvang van hemoperfusie
Om de correlatie tussen verschillende filters/hemadsorbers en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van alle hemoperfusieprocedures
Definieer om de correlatie tussen verschillende filters/hemadsorbers en een positief resultaat op lange termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit, ontstekingsstatus en ademhalingsstatus).
72 uur na het beëindigen van alle hemoperfusieprocedures
Om de correlatie tussen verschillende filters/hemadsorbers en een positief langetermijnresultaat te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordelen van de correlatie tussen verschillende filters/hemadsorbers en een positief langetermijnresultaat, gedefinieerd als overleving van de patiënt bij ontslag uit de IC.
28 dagen
De effecten van filters/hemadsorbents in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op positieve kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de procedure met de combinatie van filters/hemadsorbers en extracorporale orgaanondersteunende therapie
De effecten van filters/hemadsorbents in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief resultaat op korte termijn (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit, ontstekingsstatus en ademhalingsstatus).
24 uur na aanvang van de procedure met de combinatie van filters/hemadsorbers en extracorporale orgaanondersteunende therapie
De effecten van filters/hemadsorbents in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op positieve kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van alle procedures met de combinatie van filters/hemadsorbers en extracorporale orgaanondersteunende therapie
De effecten van filters/hemadsorbents in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief resultaat op korte termijn (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit, ontstekingsstatus en ademhalingsstatus).
72 uur na het beëindigen van alle procedures met de combinatie van filters/hemadsorbers en extracorporale orgaanondersteunende therapie
De effecten van filters/hemadsorbents in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief langetermijnresultaat
Tijdsspanne: 28 dagen
De effecten van filters/hemadsorbents in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief langetermijnresultaat (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit, ontstekingsstatus en ademhalingsstatus).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Medewerkers

Clinical Hospital Centre Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERICC-1982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren