Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for hemoperfusion af Covid-19 ICU-patienter (HERICC)

11. februar 2025 opdateret af: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Sydøsteuropas register for hæmoperfusion af Covid-19 ICU-patienter

Den igangværende COVID-19-pandemi forårsagede høje hospitalsindlæggelser og dødeligheder, især hos kritisk syge patienter. Desværre er der ingen nuværende undersøgelse med et stort antal patienter, der vil give os klare svar på behandlingen af ​​ICU COVID-19 patienter med adsorptionsfiltre, ekstrakorporale metoder og hæoperfusionsmetoden. Formålet med dette registerstudie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​de ekstrakorporale blodrensnings- og hæoperfusions-/hæmadsorptionsfiltre til behandling af kritisk syge COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien er blevet forbundet med høj dødelighed og høj procentdel af patienter med alvorlig multiorgan dysfunktion. Mange terapier blev undersøgt i denne gruppe af patienter. Brugen af ​​ekstrakorporal blodoprensning, nemlig hæoperfusion/hæmadsorption, blev introduceret i den daglige kliniske praksis selv før COVID-19-pandemien, som blev mere og mere almindelig. Effektiviteten af ​​hemoperfusion/hæmadsorption til fjernelse af endotoksiner og cytokiner stilles stadig spørgsmålstegn ved af nogle læger, hovedsagelig på grund af det faktum, at nogle forsøg ikke viste effekten af ​​denne terapi på langsigtede resultater af kritisk syge patienter. Desværre er der ingen nuværende undersøgelse med et stort antal patienter, der vil give os klare svar på behandlingen af ​​ICU COVID-19 patienter med adsorptionsfiltre, ekstrakorporale metoder og hæoperfusionsmetoden. Adskillige ekstrakorporale blodrensningsterapier er blevet foreslået for at dæmpe systemisk inflammation hos COVID-19-patienter, men der er ingen undersøgelse, som analyserede mere end ét filter eller patienter uden specifikke tilstande. På grund af disse begrænsninger var undersøgelserne ikke i stand til at analysere selve metoden. Derfor er det primære formål med dette observationelle prospektive, multicentriske, regionale webbaserede register at definere resultater og resultat af behandlingen, mulige fordele i forhold til patienter, der ikke har gennemgået målrettet behandling og at opstille regionale indikationer/inklusionskriterier for behandlingen. af ICU COVID-19 patienter med metoden hæmoadsorption/hæmoperfusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medicinske institutioner fra Sydøsteuropæiske lande (Slovenien, Kroatien, Bosnien, Montenegro, Serbien, Makedonien, Albanien, Kosovo, Grækenland, Italien, Tyrkiet, Bulgarien og Rumænien), som yder ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger til COVID-19 kritisk syge patienter, er berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Covid-19-infektion
  2. laboratorie- og kliniske beviser for systemisk inflammation: høje niveauer af inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 (>25 pg/ml); høje værdier af inflammatoriske parametre fra serum (leukocytter >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, procalcitonin >0,9 mg/l) og en høj SOFA-score (>2).
  3. diagnosticeret med sepsis eller septisk shock: sepsis er defineret som tilstedeværelsen af ​​formodede eller dokumenterede infektioner sammen med systemisk inflammatorisk respons syndrom; septisk shock er defineret som tilstedeværelsen af ​​sepsis og akut kredsløbssvigt i henhold til europæiske kriterier Society for Intensive Care Medicine
  4. kliniske symptomer på hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer og indledende tegn immun dysregulering eller kaskade koagulationsforstyrrelser
  5. akut nyreskade vurderet i henhold til KDIGO/AKIN-kriterier: stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer, eller ≥ 50 % over 7 dage, eller timediurese <0,5 mL/kg/t i mere end 6 timer
  6. diagnose af ARDS
  7. behovet for ECMO
  8. forringelse af respirationsstatus med indtræden af ​​respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation (respirationshastighed >30/min, eller iltmætning <93 %, eller PaO2/FiO2-forhold <300mmHg).
  9. Indlæggelse på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • udover kontraindikationer for brugen af ​​den anvendte hæoperfusion (som fra brugsanvisningen), er der ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EBP
ICU COVID-19 patienter behandlet med hæoperfusion/hæmadsorption
Enhed: Hemoperfusion
Kommercielle membraner til ekstrakorporal blodrensning (hemoperfusion)
ikke-EBP
ICU COVID-19 patienter, der ikke er behandlet med hæoperfusion/hæmadsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer inklusionskriterierne for hæoperfusion hos ICU COVID-19 patienter
Tidsramme: 28 dage
Definer inklusionskriterierne for ekstrakorporal blodrensning (hemoperfusion) med forskellige filtre/hemadsorbere hos ICU COVID-19 patienter
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af hemoperfusion
Definer som for at vurdere sammenhængen mellem hæmoperfusion og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
24 timer efter påbegyndelse af hemoperfusion
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af alle hæoperfusionsprocedurer
Definer som for at vurdere sammenhængen mellem hæmoperfusion og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
72 timer efter afslutning af alle hæoperfusionsprocedurer
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt langsigtet resultat
Tidsramme: 28 dage
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt langsigtet resultat, defineret som patientoverlevelse ved ICU-udskrivning.
28 dage
At vurdere sammenhængen mellem forskellige filtre/hemadsorbere og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af hemoperfusion
Definer som at vurdere sammenhængen mellem forskellige filtre/hæmadsorbere og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
24 timer efter påbegyndelse af hemoperfusion
At vurdere sammenhængen mellem forskellige filtre/hemadsorbere og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af alle hæoperfusionsprocedurer
Definer som at vurdere sammenhængen mellem forskellige filtre/hemadsorbere og positivt langsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
72 timer efter afslutning af alle hæoperfusionsprocedurer
At vurdere sammenhængen mellem forskellige filtre/hemadsorbere og positivt langsigtet resultat
Tidsramme: 28 dage
At vurdere sammenhængen mellem forskellige filtre/hemadsorbere og positivt langsigtet resultat, defineret som patientoverlevelse ved ICU-udskrivning.
28 dage
Virkningerne af filtre/hæmadsorbenter i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af proceduren med kombinationen af ​​filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøttebehandling
Virkningerne af filtre/hæmadsorbenter i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring af hæmodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
24 timer efter påbegyndelse af proceduren med kombinationen af ​​filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøttebehandling
Virkningerne af filtre/hæmadsorbenter i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af alle procedurer med kombinationen af ​​filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøttebehandling
Virkningerne af filtre/hæmadsorbenter i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring af hæmodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
72 timer efter afslutning af alle procedurer med kombinationen af ​​filtre/hemadsorbere og ekstrakorporal organstøttebehandling
Virkningerne af filtre/hæmadsorbenter i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT) på positivt langsigtet resultat
Tidsramme: 28 dage
Virkningerne af filtre/hæmadsorbenter i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt langsigtet resultat (dvs. en forbedring af hæmodynamisk stabilitet, inflammatorisk status og respiratorisk status).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Samarbejdspartnere

Clinical Hospital Centre Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedran Premuzic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERICC-1982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner