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集中治療における心臓不安定性の予測 (PRECAIN)

2022年8月16日 更新者:Kepler University Hospital

集中治療室で監視されている患者のために、多数のさまざまな臓器機能がリアルタイムで記録されます。 このようにして収集された測定値は、バイタル パラメータの継続的な監視に使用されますが、さらなる診断と治療に関する決定を下すために、1 日に数回評価されることもあります。 最初のケースでは、しきい値を定義できます。しきい値を超えたり下回ったりすると、治療チームに自動的に警告が送信されます。 これらの制限があまりにも寛大に設定されている場合、アラートは、広範な病態生理学的変化がすでに発生している患者への急性リスクのみを示します。 制限があまりにも限定的に選択されている場合、ほとんどの場合、異常な値がなくても自然の変動によって制限を超えてしまうため、頻繁に誤った警告が発生します。 その結果、いわゆる「アラーム疲労」が発生し、最悪の場合、正しいアラームを無視して患者を危険にさらすことになります。 設計上、これらの読み取り値はすべて、患者の現状のみを示しています。 これらの測定値の経過から、患者にとって脅威的な状況が発生しているかどうかを予測するのは、治療チームの仕事です。

日常の臨床では、バイタルサインの危険な変化を予測できればよりよいでしょう。 この場合、危険な状況が発生したときに治療的に介入するだけでなく、治療戦略を変更することによって適切な措置を講じてこの状況を回避しようとすることが可能です. そのような場合、治療チームはもはや緊急警報に直面することはありませんが、長いリードタイムで差し迫った悪化に対抗することができます.

たとえば、血圧の低下を検出するための最初のアプローチは、単純なモデルに基づいており、すでに臨床で使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3069

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
        • Kepler University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準に記載されているとおりです。

説明

包含基準:

  • 2018 年 3 月 1 日から 2020 年 10 月 31 日までの間にオーストリアのリンツにあるケプラー大学病院の集中治療室で治療を受けたすべての成人患者。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不安定
機械学習予測
不安定性なし
機械学習予測

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安定性の分類のための AUROC
時間枠:2018-03-01 から 2020-10-31
不安定性の分類のための AUROC
2018-03-01 から 2020-10-31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混同行列
時間枠:2018-03-01 から 2020-10-31
Confusion Matrix Results: 真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性、およびこれらの結果から計算された値。
2018-03-01 から 2020-10-31
記述統計 この結果の尺度は、1 つのグループと他のグループの個々の特徴 (例: 身長 cm) を比較します。有意差はp値で説明されます。
時間枠:2018-03-01 から 2020-10-31

記述統計 (年齢 (年)、身長 (cm)、体重 (kg)、性別 (男性/女性)、死亡日、標準検査測定値 (血液ガス分析、全血球計算、肝機能検査、腎機能検査など)、ICD 10-患者の入院に関連付けられたコード、Glasgow Coma Scale)

この結果の尺度は、1 つのグループと他のグループの個々の機能 (cm 単位の身長など) を比較します。 有意差はp値で説明されます。

2018-03-01 から 2020-10-31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Tschoellitsch, MD、Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRECAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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