- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471193
Previsão de Instabilidade Cardíaca em Terapia Intensiva (PRECAIN)
Um grande número de funções de órgãos diferentes é registrado em tempo real para pacientes monitorados em uma unidade de terapia intensiva. Por um lado, os valores medidos coletados dessa maneira são usados para monitoramento contínuo de parâmetros vitais, mas também são avaliados várias vezes ao dia para poder tomar decisões sobre diagnósticos e terapias posteriores. No primeiro caso, os valores limite podem ser definidos e, se forem excedidos ou não, a equipe de tratamento é alertada automaticamente. Se esses limites forem definidos com muita liberalidade, o alerta indicará apenas um risco agudo para o paciente, onde já ocorreram alterações fisiopatológicas extensas. Se os limites forem escolhidos de forma muito restritiva, haverá alarmes falsos freqüentes, pois os limites são excedidos na maioria dos casos devido à flutuação natural, sem que isso tenha qualquer valor patológico. A consequência é a chamada "fadiga de alarme", que no pior dos casos leva a ignorar os alarmes corretos e, portanto, coloca os pacientes em perigo. Por design, todas essas leituras mostram apenas o status quo de um paciente. É tarefa da equipe de tratamento prever, a partir dessas leituras, se uma situação ameaçadora está se desenvolvendo para o paciente.
Para a prática clínica diária, seria melhor se mudanças perigosas nos sinais vitais pudessem ser previstas. Neste caso, seria possível intervir terapeuticamente não só quando surge uma situação de perigo, mas também tentar evitá-la através de medidas adequadas, alterando a estratégia terapêutica. Nesse caso, a equipe de tratamento não seria mais confrontada com alarmes de emergência, mas poderia neutralizar uma deterioração iminente com um longo tempo de espera.
As primeiras abordagens para detectar a queda da pressão arterial, por exemplo, baseadas em modelos simples, já estão em uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que foram tratados nas unidades de terapia intensiva do Kepler University Hospital, Linz, Áustria entre 01/03/2018 e 31/10/2020.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Instabilidade
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Previsão de aprendizado de máquina
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Sem Instabilidade
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Previsão de aprendizado de máquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUROC para Classificação de Instabilidade
Prazo: 01-03-2018 a 31-10-2020
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AUROC para Classificação de Instabilidade
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01-03-2018 a 31-10-2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Matriz de Confusão
Prazo: 01-03-2018 a 31-10-2020
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Resultados da Matriz de Confusão: verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos, falsos negativos e valores calculados a partir desses resultados.
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01-03-2018 a 31-10-2020
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Estatística descritiva Esta medida de resultado irá comparar a característica individual (por exemplo, altura em cm) em um grupo versus o outro. A diferença significativa será descrita pelo valor-p.
Prazo: 01-03-2018 a 31-10-2020
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Estatística Descritiva (idade em anos, altura em cm, peso em kg, sexo masculino/feminino, data da morte, medições laboratoriais padrão (por exemplo, gasometria, hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal), CID 10- códigos associados à admissão do paciente, Escala de Coma de Glasgow) Esta medida de resultado irá comparar a característica individual (por exemplo, altura em cm) em um grupo versus o outro. A diferença significativa será descrita pelo valor-p. |
01-03-2018 a 31-10-2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRECAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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