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Predicción de Inestabilidad Cardíaca en Cuidados Intensivos (PRECAIN)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Kepler University Hospital

Una gran cantidad de funciones de órganos diferentes se registran en tiempo real para pacientes que son monitoreados en una unidad de cuidados intensivos. Los valores medidos recopilados de esta manera se utilizan, por un lado, para el control continuo de parámetros vitales, pero también se evalúan varias veces al día para poder tomar decisiones sobre diagnósticos y terapias posteriores. En el primer caso, se pueden definir valores umbral, y si estos se superan o no se alcanzan, se alerta automáticamente al equipo de tratamiento. Si estos límites se establecen con demasiada liberalidad, la alerta solo indicará un riesgo agudo para el paciente, donde ya se han producido cambios fisiopatológicos importantes. Si los límites se eligen demasiado restrictivamente, entonces son frecuentes las falsas alarmas, ya que los límites se exceden en la mayoría de los casos debido a la fluctuación natural, sin que esto tenga ningún valor patológico. La consecuencia es la denominada "fatiga de alarmas", que en el peor de los casos conduce a ignorar las alarmas correctas y, por lo tanto, pone en peligro a los pacientes. Por diseño, todas estas lecturas solo muestran el status quo de un paciente. Es tarea del equipo de tratamiento predecir a partir del curso de estas lecturas si se está desarrollando una situación amenazante para el paciente.

Para la práctica clínica diaria, sería mejor si se pudieran predecir cambios peligrosos en los signos vitales. En este caso, sería posible intervenir terapéuticamente no sólo cuando se presenta una situación de peligro, sino tratar de evitar esta situación con las medidas adecuadas cambiando la estrategia de la terapia. En tal caso, el equipo de tratamiento ya no se enfrentaría a las alarmas de emergencia, sino que podría contrarrestar un deterioro inminente con un tiempo de anticipación prolongado.

Los primeros enfoques para detectar una caída de la presión arterial, por ejemplo, que se basan en modelos simples, ya están en uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3069

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como se describe en los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que hayan sido tratados en las unidades de cuidados intensivos del Hospital Universitario Kepler, Linz, Austria, entre el 01-03-2018 y el 31-10-2020.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inestabilidad
Predicción de aprendizaje automático
Sin inestabilidad
Predicción de aprendizaje automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUROC para Clasificación de Inestabilidad
Periodo de tiempo: 2018-03-01 a 2020-10-31
AUROC para Clasificación de Inestabilidad
2018-03-01 a 2020-10-31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2018-03-01 a 2020-10-31
Resultados de la matriz de confusión: verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos, falsos negativos y valores calculados a partir de estos resultados.
2018-03-01 a 2020-10-31
Estadísticas descriptivas Esta medida de resultado comparará la característica individual (por ejemplo, la altura en cm) en un grupo frente al otro. La diferencia significativa se describirá mediante el valor p.
Periodo de tiempo: 2018-03-01 a 2020-10-31

Estadísticas descriptivas (edad en años, altura en cm, peso en kg, género masculino/femenino, fecha de muerte, mediciones de laboratorio estándar (por ejemplo, análisis de gases en sangre, hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal), ICD 10- códigos asociados al ingreso del paciente, escala de coma de Glasgow)

Esta medida de resultado comparará la característica individual (p. ej., altura en cm) en un grupo frente al otro. La diferencia significativa se describirá mediante el valor p.

2018-03-01 a 2020-10-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRECAIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Predicción de aprendizaje automático

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