- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471193
Predicción de Inestabilidad Cardíaca en Cuidados Intensivos (PRECAIN)
Una gran cantidad de funciones de órganos diferentes se registran en tiempo real para pacientes que son monitoreados en una unidad de cuidados intensivos. Los valores medidos recopilados de esta manera se utilizan, por un lado, para el control continuo de parámetros vitales, pero también se evalúan varias veces al día para poder tomar decisiones sobre diagnósticos y terapias posteriores. En el primer caso, se pueden definir valores umbral, y si estos se superan o no se alcanzan, se alerta automáticamente al equipo de tratamiento. Si estos límites se establecen con demasiada liberalidad, la alerta solo indicará un riesgo agudo para el paciente, donde ya se han producido cambios fisiopatológicos importantes. Si los límites se eligen demasiado restrictivamente, entonces son frecuentes las falsas alarmas, ya que los límites se exceden en la mayoría de los casos debido a la fluctuación natural, sin que esto tenga ningún valor patológico. La consecuencia es la denominada "fatiga de alarmas", que en el peor de los casos conduce a ignorar las alarmas correctas y, por lo tanto, pone en peligro a los pacientes. Por diseño, todas estas lecturas solo muestran el status quo de un paciente. Es tarea del equipo de tratamiento predecir a partir del curso de estas lecturas si se está desarrollando una situación amenazante para el paciente.
Para la práctica clínica diaria, sería mejor si se pudieran predecir cambios peligrosos en los signos vitales. En este caso, sería posible intervenir terapéuticamente no sólo cuando se presenta una situación de peligro, sino tratar de evitar esta situación con las medidas adecuadas cambiando la estrategia de la terapia. En tal caso, el equipo de tratamiento ya no se enfrentaría a las alarmas de emergencia, sino que podría contrarrestar un deterioro inminente con un tiempo de anticipación prolongado.
Los primeros enfoques para detectar una caída de la presión arterial, por ejemplo, que se basan en modelos simples, ya están en uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que hayan sido tratados en las unidades de cuidados intensivos del Hospital Universitario Kepler, Linz, Austria, entre el 01-03-2018 y el 31-10-2020.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inestabilidad
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Predicción de aprendizaje automático
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Sin inestabilidad
|
Predicción de aprendizaje automático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUROC para Clasificación de Inestabilidad
Periodo de tiempo: 2018-03-01 a 2020-10-31
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AUROC para Clasificación de Inestabilidad
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2018-03-01 a 2020-10-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2018-03-01 a 2020-10-31
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Resultados de la matriz de confusión: verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos, falsos negativos y valores calculados a partir de estos resultados.
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2018-03-01 a 2020-10-31
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Estadísticas descriptivas Esta medida de resultado comparará la característica individual (por ejemplo, la altura en cm) en un grupo frente al otro. La diferencia significativa se describirá mediante el valor p.
Periodo de tiempo: 2018-03-01 a 2020-10-31
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Estadísticas descriptivas (edad en años, altura en cm, peso en kg, género masculino/femenino, fecha de muerte, mediciones de laboratorio estándar (por ejemplo, análisis de gases en sangre, hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal), ICD 10- códigos asociados al ingreso del paciente, escala de coma de Glasgow) Esta medida de resultado comparará la característica individual (p. ej., altura en cm) en un grupo frente al otro. La diferencia significativa se describirá mediante el valor p. |
2018-03-01 a 2020-10-31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRECAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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