- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471193
Previsione dell'instabilità cardiaca in terapia intensiva (PRECAIN)
Un gran numero di diverse funzioni d'organo vengono registrate in tempo reale per i pazienti monitorati in un'unità di terapia intensiva. Da un lato, i valori misurati così raccolti vengono utilizzati per il monitoraggio continuo dei parametri vitali, ma vengono anche valutati più volte al giorno per poter prendere decisioni in merito a ulteriori diagnosi e terapie. Nel primo caso è possibile definire dei valori soglia e, in caso di superamento o mancato raggiungimento, l'équipe di cura viene automaticamente allertata. Se questi limiti sono fissati in modo troppo libero, l'allarme indicherà solo un rischio acuto per il paziente, in cui si sono già verificati ampi cambiamenti fisiopatologici. Se i limiti vengono scelti in modo troppo restrittivo, allora sono frequenti i falsi allarmi, poiché i limiti vengono superati nella maggior parte dei casi a causa di fluttuazioni naturali, senza che ciò abbia alcun valore patologico. La conseguenza è una cosiddetta "stanchezza da allarme", che nel peggiore dei casi porta a ignorare gli allarmi corretti e quindi a mettere in pericolo i pazienti. In base alla progettazione, tutte queste letture mostrano solo lo status quo di un paziente. È compito dell'équipe terapeutica prevedere dal corso di queste letture se si sta sviluppando una situazione minacciosa per il paziente.
Per la pratica clinica quotidiana, sarebbe meglio poter prevedere pericolosi cambiamenti nei segni vitali. In questo caso sarebbe possibile intervenire terapeuticamente non solo quando si è verificata una situazione di pericolo, ma cercare di scongiurare tale situazione attraverso misure adeguate modificando la strategia terapeutica. In tal caso, il team di trattamento non si troverebbe più di fronte ad allarmi di emergenza, ma potrebbe contrastare un deterioramento imminente con tempi di consegna lunghi.
I primi approcci per rilevare un calo della pressione sanguigna, ad esempio, che si basano su modelli semplici, sono già in uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che sono stati curati presso le unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario Kepler, Linz, Austria tra il 01-03-2018 e il 31-10-2020.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Instabilità
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Previsione dell'apprendimento automatico
|
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Nessuna instabilità
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Previsione dell'apprendimento automatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUROC per la classificazione dell'instabilità
Lasso di tempo: Dal 01-03-2018 al 31-10-2020
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AUROC per la classificazione dell'instabilità
|
Dal 01-03-2018 al 31-10-2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Matrice Confusa
Lasso di tempo: Dal 01-03-2018 al 31-10-2020
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Risultati della matrice di confusione: veri positivi, veri negativi, falsi positivi, falsi negativi e valori calcolati da questi risultati.
|
Dal 01-03-2018 al 31-10-2020
|
|
Statistiche descrittive Questa misura dei risultati confronterà le caratteristiche individuali (ad esempio l'altezza in cm) in un gruppo rispetto all'altro. La differenza significativa sarà descritta dal valore p.
Lasso di tempo: Dal 01-03-2018 al 31-10-2020
|
Statistiche descrittive (età in anni, altezza in cm, peso in kg, sesso maschio/femmina, data di morte, misurazioni di laboratorio standard (ad es. analisi dei gas nel sangue, emocromo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale), ICD 10- codici associati al ricovero del paziente, Glasgow Coma Scale) Questa misura del risultato confronterà la caratteristica individuale (ad esempio l'altezza in cm) in un gruppo rispetto all'altro. La differenza significativa sarà descritta dal valore p. |
Dal 01-03-2018 al 31-10-2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECAIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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