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Vorhersage der Herzinstabilität auf der Intensivstation (PRECAIN)

16. August 2022 aktualisiert von: Kepler University Hospital

Bei Patienten, die auf einer Intensivstation überwacht werden, werden eine Vielzahl unterschiedlicher Organfunktionen in Echtzeit erfasst. Die so erhobenen Messwerte dienen einerseits der kontinuierlichen Überwachung der Vitalparameter, werden aber auch mehrmals täglich ausgewertet, um Entscheidungen über die weitere Diagnostik und Therapie treffen zu können. Im ersten Fall können Schwellenwerte definiert werden, bei Über- oder Unterschreitung wird das Behandlungsteam automatisch alarmiert. Werden diese Grenzen zu großzügig angesetzt, weist der Alarm nur dann auf ein akutes Risiko für den Patienten hin, wenn bereits umfangreiche pathophysiologische Veränderungen eingetreten sind. Werden die Grenzwerte zu restriktiv gewählt, kommt es häufig zu Fehlalarmen, da die Grenzwerte in den meisten Fällen durch natürliche Schwankungen überschritten werden, ohne dass dies einen pathologischen Wert hat. Die Folge ist eine sogenannte „Alarmmüdigkeit“, die im schlimmsten Fall zum Ignorieren korrekter Alarme führt und somit die Patienten gefährdet. Alle diese Messwerte zeigen konstruktionsbedingt nur den Status quo eines Patienten. Es ist die Aufgabe des Behandlungsteams, aus dem Verlauf dieser Messwerte vorherzusagen, ob sich für den Patienten eine bedrohliche Situation entwickelt.

Für den klinischen Alltag wäre es besser, wenn gefährliche Veränderungen der Vitalfunktionen vorhergesagt werden könnten. In diesem Fall wäre es möglich, nicht erst dann therapeutisch einzugreifen, wenn eine Gefahrensituation eingetreten ist, sondern zu versuchen, diese Situation durch adäquate Maßnahmen durch Änderung der Therapiestrategie abzuwenden. In einem solchen Fall wäre das Behandlungsteam nicht mehr mit Notfallalarmen konfrontiert, sondern könnte mit einer langen Vorlaufzeit einer drohenden Verschlechterung entgegenwirken.

Erste Ansätze zum Beispiel zur Erkennung eines Blutdruckabfalls, die auf einfachen Modellen basieren, befinden sich bereits im klinischen Einsatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3069

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie in den Einschlusskriterien beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die zwischen 01.03.2018 und 31.10.2020 auf den Intensivstationen des Kepler Universitätsklinikums Linz, Österreich behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Instabilität
Vorhersage durch maschinelles Lernen
Keine Instabilität
Vorhersage durch maschinelles Lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC für die Klassifikation der Instabilität
Zeitfenster: 01.03.2018 bis 31.10.2020
AUROC für die Klassifikation der Instabilität
01.03.2018 bis 31.10.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrung Matrix
Zeitfenster: 01.03.2018 bis 31.10.2020
Konfusionsmatrix-Ergebnisse: richtig positive, richtig negative, falsch positive, falsch negative und aus diesen Ergebnissen berechnete Werte.
01.03.2018 bis 31.10.2020
Deskriptive Statistik Diese Ergebnismessung vergleicht das individuelle Merkmal (z. B. Größe in cm) in einer Gruppe mit der anderen. Ein signifikanter Unterschied wird durch den p-Wert beschrieben.
Zeitfenster: 01.03.2018 bis 31.10.2020

Deskriptive Statistik (Alter in Jahren, Größe in cm, Gewicht in kg, Geschlecht männlich/weiblich, Sterbedatum, Standard-Labormessungen (z. B. Blutgasanalyse, großes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests), ICD 10- Codes, die mit der Aufnahme des Patienten verbunden sind, Glasgow Coma Scale)

Diese Ergebnismessung vergleicht das individuelle Merkmal (z. B. Größe in cm) in einer Gruppe mit der anderen. Ein signifikanter Unterschied wird durch den p-Wert beschrieben.

01.03.2018 bis 31.10.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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