- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471193
Prediksjon av hjerteinstabilitet i intensivbehandling (PRECAIN)
Et stort antall ulike organfunksjoner registreres i sanntid for pasienter som overvåkes på en intensivavdeling. På den ene siden brukes de målte verdiene som samles inn på denne måten til kontinuerlig overvåking av vitale parametere, men de blir også evaluert flere ganger daglig for å kunne ta beslutninger om videre diagnostikk og terapi. I det første tilfellet kan terskelverdier defineres, og dersom disse overskrides eller underskrides, blir behandlingsteamet automatisk varslet. Hvis disse grensene settes for liberalt, vil varslingen kun indikere en akutt risiko for pasienten, der omfattende patofysiologiske endringer allerede har skjedd. Hvis grensene velges for restriktivt, er det hyppige falske alarmer, siden grensene i de fleste tilfeller overskrides på grunn av naturlig svingning, uten at dette har noen patologisk verdi. Konsekvensen er en såkalt «alarmtretthet», som i verste fall fører til ignorering av korrekte alarmer og dermed setter pasientene i fare. Ved design viser alle disse målingene bare status quo for en pasient. Det er behandlingsteamets oppgave å forutsi ut fra forløpet av disse avlesningene om det utvikler seg en truende situasjon for pasienten.
For daglig klinisk praksis ville det være bedre om farlige endringer i vitale tegn kunne forutses. I dette tilfellet vil det være mulig å gripe inn terapeutisk ikke bare når en farlig situasjon har oppstått, men å forsøke å avverge denne situasjonen gjennom adekvate tiltak ved å endre terapistrategien. Behandlingsteamet ville i et slikt tilfelle ikke lenger bli konfrontert med nødalarm, men kunne motvirke en forestående forverring med lang ledetid.
De første tilnærmingene for å oppdage et blodtrykksfall, for eksempel, som er basert på enkle modeller, er allerede i klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som har blitt behandlet ved intensivavdelingene ved Kepler universitetssykehus, Linz, Østerrike mellom 2018-03-01 og 2020-10-31.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ustabilitet
|
Maskinlæringsprediksjon
|
|
Ingen ustabilitet
|
Maskinlæringsprediksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC for klassifisering av ustabilitet
Tidsramme: 2018-03-01 til 2020-10-31
|
AUROC for klassifisering av ustabilitet
|
2018-03-01 til 2020-10-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsmatrise
Tidsramme: 2018-03-01 til 2020-10-31
|
Forvirringsmatriseresultater: sanne positive, sanne negative, falske positive, falske negative og verdier beregnet fra disse resultatene.
|
2018-03-01 til 2020-10-31
|
|
Beskrivende statistikk Dette utfallsmålet vil sammenligne den individuelle funksjonen (f.eks. høyde i cm) i en gruppe vs. den andre. Signifikant forskjell vil beskrives ved p-verdi.
Tidsramme: 2018-03-01 til 2020-10-31
|
Beskrivende statistikk (alder i år, høyde i cm, vekt i kg, kjønn som mann/kvinne, dødsdato, standard laboratoriemålinger (f.eks. blodgassanalyse, full blodtelling, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver), ICD 10- koder knyttet til pasientens innleggelse, Glasgow Coma Scale) Dette utfallsmålet vil sammenligne den individuelle funksjonen (f.eks. høyde i cm) i en gruppe vs. den andre. Signifikant forskjell vil beskrives ved p-verdi. |
2018-03-01 til 2020-10-31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRECAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .