- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05471193
Voorspelling van hartinstabiliteit op de intensive care (PRECAIN)
Een groot aantal verschillende orgaanfuncties wordt real-time geregistreerd voor patiënten die worden bewaakt op een intensive care-afdeling. De zo verzamelde meetwaarden worden enerzijds gebruikt voor de continue bewaking van vitale parameters, maar worden ook meerdere keren per dag geëvalueerd om beslissingen te kunnen nemen over verdere diagnostiek en therapie. In het eerste geval kunnen drempelwaarden worden gedefinieerd en bij over- of onderschrijding wordt automatisch het behandelteam gealarmeerd. Als deze limieten te ruim worden gesteld, geeft de waarschuwing alleen een acuut risico voor de patiënt aan, waarbij al omvangrijke pathofysiologische veranderingen zijn opgetreden. Worden de limieten te restrictief gekozen, dan zijn er frequent valse alarmen, aangezien de limieten in de meeste gevallen door natuurlijke fluctuaties worden overschreden, zonder dat dit enige pathologische waarde heeft. Het gevolg is een zogenaamde "alarmmoeheid", die in het ergste geval leidt tot het negeren van juiste alarmen en zo de patiënten in gevaar brengt. Door de opzet tonen al deze metingen alleen de status quo van een patiënt. Het is de taak van het behandelteam om uit het verloop van deze metingen te voorspellen of zich een bedreigende situatie voor de patiënt ontwikkelt.
Voor de dagelijkse klinische praktijk zou het beter zijn als gevaarlijke veranderingen in vitale functies kunnen worden voorspeld. In dit geval zou het mogelijk zijn om niet alleen therapeutisch in te grijpen als er een gevaarlijke situatie is ontstaan, maar om deze situatie door middel van adequate maatregelen te proberen af te wenden door de therapiestrategie te wijzigen. Het behandelteam zou in zo'n geval niet meer worden geconfronteerd met noodalarmen, maar zou met een lange doorlooptijd een dreigende verslechtering kunnen tegengaan.
De eerste benaderingen voor het detecteren van bijvoorbeeld een bloeddrukdaling, die gebaseerd zijn op eenvoudige modellen, worden al klinisch toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zijn behandeld op de intensive care-afdelingen van het Kepler Universitair Ziekenhuis, Linz, Oostenrijk tussen 01-03-2018 en 31-10-2020.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Instabiliteit
|
Voorspelling van machinaal leren
|
|
Geen instabiliteit
|
Voorspelling van machinaal leren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUROC voor classificatie van instabiliteit
Tijdsspanne: 01-03-2018 tot 31-10-2020
|
AUROC voor classificatie van instabiliteit
|
01-03-2018 tot 31-10-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarringsmatrix
Tijdsspanne: 01-03-2018 tot 31-10-2020
|
Verwarringsmatrixresultaten: terecht-positieven, terecht-negatieven, fout-positieven, fout-negatieven en waarden berekend op basis van deze resultaten.
|
01-03-2018 tot 31-10-2020
|
|
Beschrijvende statistieken Deze uitkomstmaat vergelijkt het individuele kenmerk (bijv. lengte in cm) in de ene groep met de andere. Significant verschil zal worden beschreven door p-waarde.
Tijdsspanne: 01-03-2018 tot 31-10-2020
|
Beschrijvende statistiek (leeftijd in jaren, lengte in cm, gewicht in kg, geslacht als man/vrouw, datum van overlijden, standaard laboratoriummetingen (bijv. bloedgasanalyse, volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten), ICD 10- codes geassocieerd met de opname van de patiënt, Glasgow Coma Scale) Deze uitkomstmaat vergelijkt het individuele kenmerk (bijv. lengte in cm) in de ene groep met de andere. Significant verschil zal worden beschreven door p-waarde. |
01-03-2018 tot 31-10-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRECAIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .