- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05471193
Prognozowanie niestabilności serca na oddziale intensywnej terapii (PRECAIN)
Duża liczba różnych funkcji narządów jest rejestrowana w czasie rzeczywistym dla pacjentów, którzy są monitorowani na oddziale intensywnej terapii. Zebrane w ten sposób wartości pomiarowe służą z jednej strony do ciągłego monitorowania parametrów życiowych, ale są również oceniane kilka razy dziennie, aby móc podejmować decyzje dotyczące dalszej diagnostyki i terapii. W pierwszym przypadku możliwe jest zdefiniowanie wartości progowych, a ich przekroczenie lub przekroczenie powoduje automatyczne powiadomienie zespołu terapeutycznego. Jeśli te limity zostaną ustalone zbyt liberalnie, wówczas ostrzeżenie wskaże tylko ostre ryzyko dla pacjenta, w którym wystąpiły już rozległe zmiany patofizjologiczne. Jeśli limity są dobrane zbyt restrykcyjnie, często dochodzi do fałszywych alarmów, ponieważ w większości przypadków limity są przekraczane z powodu naturalnych wahań, które nie mają żadnej wartości patologicznej. Konsekwencją jest tzw. „alarmowe zmęczenie”, które w najgorszym przypadku prowadzi do ignorowania prawidłowych alarmów i tym samym zagraża pacjentowi. Z założenia wszystkie te odczyty pokazują jedynie status quo pacjenta. Zadaniem zespołu leczącego jest przewidywanie na podstawie przebiegu tych odczytów, czy dla pacjenta nie rozwija się sytuacja zagrażająca.
W codziennej praktyce klinicznej byłoby lepiej, gdyby można było przewidzieć niebezpieczne zmiany parametrów życiowych. W takim przypadku możliwa byłaby interwencja terapeutyczna nie tylko w przypadku zaistnienia niebezpiecznej sytuacji, ale próba jej uniknięcia poprzez odpowiednie działania poprzez zmianę strategii terapeutycznej. W takim przypadku zespół terapeutyczny nie byłby już narażony na alarmy ratunkowe, ale mógłby przeciwdziałać zbliżającemu się pogorszeniu stanu zdrowia z długim czasem realizacji.
Na przykład pierwsze podejścia do wykrywania spadku ciśnienia krwi, które opierają się na prostych modelach, są już stosowane w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, którzy byli leczeni na oddziałach intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Keplera w Linz, Austria w okresie od 2018-03-01 do 2020-10-31.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niestabilność
|
Przewidywanie uczenia maszynowego
|
|
Brak niestabilności
|
Przewidywanie uczenia maszynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUROC dla klasyfikacji niestabilności
Ramy czasowe: 2018-03-01 do 2020-10-31
|
AUROC dla klasyfikacji niestabilności
|
2018-03-01 do 2020-10-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matryca zamieszania
Ramy czasowe: 2018-03-01 do 2020-10-31
|
Confusion Matrix Results: prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne i wartości obliczone na podstawie tych wyników.
|
2018-03-01 do 2020-10-31
|
|
Statystyki opisowe Ta miara wyniku porównuje indywidualną cechę (np. wzrost w cm) w jednej grupie z drugą. Znacząca różnica zostanie opisana przez wartość p.
Ramy czasowe: 2018-03-01 do 2020-10-31
|
Statystyki opisowe (wiek w latach, wzrost w cm, waga w kg, płeć jako mężczyzna/kobieta, data śmierci, standardowe pomiary laboratoryjne (np. gazometria krwi, morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek), ICD 10- kody związane z przyjęciem pacjenta, Glasgow Coma Scale) Ta miara wyniku porówna indywidualną cechę (np. wzrost w cm) w jednej grupie z drugą. Znacząca różnica zostanie opisana przez wartość p. |
2018-03-01 do 2020-10-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .