南スーダンのアウェル南郡における季節性マラリア化学予防の有効性、実現可能性、および受容性
南スーダン、北バール イール ガザルのアウェル南郡における季節性マラリア化学予防の有効性、実現可能性、および受容性: 収束混合法アプローチを使用したタイプ 2 ハイブリッド有効性実装研究
この研究の目的は、SMC が南スーダンの北バハル エル ガザル州の状況において効果的な介入であるかどうかを調査することです。 また、対象集団における SMC で使用される抗マラリア薬の防御効果を評価し、研究郡における寄生虫耐性のレベルを調査することも目的としています。 この試験が成功すれば、SMC が南スーダンのマラリア プログラムと政策に含まれる証拠が得られるはずです。
タイプ II ハイブリッド有効性-実装研究デザインは、実装に関する情報を収集しながら、関連する結果に対する臨床介入の効果を評価するために使用されます。 これは、革新的な介入の実現可能性と有効性、および使用される抗マラリア薬の保護効果を判断するように設計されています。 この研究は次の 5 つの要素で構成されています。 2) SPAQ の保護効果 (SPAQ が感染から 28 日間の保護を提供する場合)、および薬物濃度および/または耐性が保護期間に影響を与えるかどうかを判断するための前向きコホート研究; 3) 研究郡の生後 3 ～ 59 か月の子供を対象とした耐性マーカーの研究。 4) 南スーダンでの SPAQ の保護効果をモデル化して、国内の他の地域で SMC が適切なマラリア予防戦略になり得る場所を決定する。5) 南スーダンでの SMC 介入の実現可能性と受容性を理解するためのプロセス評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、実施に関する情報を収集しながら、関連する結果に対する臨床的介入の効果を評価するための、タイプ II ハイブリッド有効性-実施研究デザインを使用した実施研究研究です。
この研究は、健康政策、実践、および潜在的なスケールアップに関する実用的な推奨事項の開発に貢献することを目的として、実用的な実装研究を使用しています。 これは、健康転帰への潜在的な影響の証拠を収集するための有効性と保護効果を判断するための実施研究として設計されています。 2022 年 6 月から 10 月にかけて、Bahr el Gazal 州北部の Aweil South 郡で 5 か月サイクルの SMC が実施されます。
この調査は、次の 6 つのコンポーネントで構成されます。
- マラリア発生率への影響を調査するための、マラリア シーズンの最盛期における 2 つの横断的調査
- ラウンド終了時のアンケート
- SPAQが感染から28日間の保護を提供するかどうか、および薬物濃度および/または耐性が保護期間に影響するかどうかを判断するための前向き保護効果コホート研究
- 耐性マーカーは、2つの研究郡と2つの標準介入郡で3〜59か月の子供を対象に研究され、経時的な耐性マーカーの有病率の変化を測定します（同じ年の前後および年の間）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Northern Bahr El Gazal
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Aweil、Northern Bahr El Gazal、南スーダン
- Aweil South
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロジェクトエリアに居住していること
- -過去48時間または募集時に他のマラリア関連症状がない無熱
- 取得した研究に参加するための同意
- 標準 SPAQ レジメンの 3 日間の DOT に準拠できます (0 ～ 2 日目)
- -すべてのドライブラッドスポットおよびスライドコレクションを含む、研究期間中の研究プロトコルを順守する子供の保護者の意欲と能力
除外基準:
- マラリアの症状（37.5℃以上の鼓膜熱または過去48時間の発熱歴）
- 提供された薬に対する既知のアレルギー
- コトリモキサゾール（トリメトプリム-スルファメトキサゾール）を含む、治療または予防のためのサルファベースの薬物療法を受ける。
- アジスロマイシンの抗マラリア活性のためにアジスロマイシンを投与されている個人。
- WHOのガイドラインによる重度の栄養失調
- 横断的調査またはその他の SMC 研究で募集。
- HIVに感染した子供
- -過去28日間のアモジアキンによる以前の治療（ASAQまたはSPAQによる治療）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファドキシン-ピリメタミン + アモジアキン (SPAQ)
生後 3 ～ 59 か月の子供は介入アームで SPAQ を受け取ります
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スルファドキシンはゆっくりと除去されるスルホンアミドです。 スルファドキシン 20 部とピリメタミン 1 部を経口または筋肉内投与する固定用量の組み合わせで使用されます。 この薬は、マラリアの治療には推奨されなくなりました。 ただし、妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) に使用されており、季節性マラリアの化学予防のためのアモジアキンとの共同パッケージ化された組み合わせとして使用されています。 スルファドキシンは GIT から容易に吸収されます。 体組織や体液に広く分布し、胎盤を通過して胎児循環に入ります。 また、母乳からも容易に検出されます。 主に未変化の薬物として排泄されます。
他の名前：
アモジアキンは、寄生虫ヘムの解毒を妨げるマンニッヒ塩基 4 アミノキノリンです。 クロロキン感受性および耐性熱帯熱マラリア原虫感染の両方において、クロロキンよりも効果的です。 ただし、クロロキンとアモジアキンの間には交差耐性があります。 GIT で容易に吸収され、肝臓で活性代謝物であるデスエチルアモジアキンに急速に変換されます。 デスエチルアモジアキンは、すべての抗マラリア効果に関与しています。
他の名前：
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介入なし：コントロール
3 ～ 59 か月の子供は、コントロール アームで SPAQ を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入郡の研究集団と1つの対照郡の適格な子供のマラリア発生率
時間枠：5ヶ月
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ベースライン、介入の中間、およびエンドラインでの横断的調査で介護者を通じて報告された、調査期間中の1つの対照郡の介入集団および適格な子供のマラリア症例の数
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5ヶ月
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7日目以降のマラリアスライドの陽性寄生虫または28日目の乾燥血液スポット（DBS）の陽性qPCRによって定義される化学予防の失敗
時間枠：一か月
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0、7、28日目に採取されたマラリアスライドとドライブラッドスポット（DBS）は、qPCR法で分析され、SPAQで治療された子供の低レベルの超顕微鏡的寄生虫血症を検出します
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一か月
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結果2で定義された化学予防の失敗における抗マラリア耐性マーカー（dhfr、dhps、Pfcrt、pfmdr1）の有病率
時間枠：一か月
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すべての乾燥血液スポット (DBS) は、ベースラインとエンドライン、さらに 7 日目、28 日目にマラリア変異遺伝子型 (dhfr、dhps、Pfcrt、pfmdr1) について分析されます。横断的調査で介護者を通じて報告されます。
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一か月
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化学予防の失敗におけるスルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキンの薬物濃度（結果1で定義）
時間枠：一か月
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薬物濃度は、ベースライン、7日目、28日目のすべてのサンプルについて分析され、結果2で定義されている化学予防失敗のケースにリンクされるか、横断調査で介護者を通じてマラリア感染が報告されます。
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Ismail Julla、Ministry of Health, South Sudan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMCSSPHASE1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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