Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, осуществимость и приемлемость химиопрофилактики сезонной малярии в Южном округе Авейль в Южном Судане

22 марта 2024 г. обновлено: Malaria Consortium

Эффективность, осуществимость и приемлемость химиопрофилактики сезонной малярии в Южном округе Авейль в северной части Бахр-Эль-Газаль, Южный Судан: гибридное исследование эффективности-реализации типа 2 с использованием конвергентного подхода смешанных методов

Это исследование направлено на изучение того, является ли SMC эффективным вмешательством в контексте штата Северный Бахр-эль-Газаль, Южный Судан. Он также направлен на оценку защитной эффективности противомалярийных препаратов, используемых в SMC, в целевой популяции и на изучение уровней устойчивости паразитов в исследуемых округах. В случае успеха это испытание должно предоставить доказательства включения SMC в программы и политику борьбы с малярией в Южном Судане.

Гибридный дизайн исследования «эффективность-внедрение» типа II будет использоваться для оценки влияния клинического вмешательства на соответствующие исходы при сборе информации о внедрении. Он предназначен для определения осуществимости и эффективности инновационного вмешательства, а также защитной эффективности используемых противомалярийных препаратов. Исследование состоит из пяти компонентов: 1) серия поперечных обследований с установлением подтвержденных случаев малярии у детей; 2) проспективное когортное исследование для определения защитной эффективности SPAQ (если SPAQ обеспечивает 28-дневную защиту от инфекции) и того, влияют ли концентрации препарата и/или резистентность на продолжительность защиты; 3) Изучение маркеров резистентности у детей 3-59 месяцев в исследуемом округе; 4) Моделирование защитного эффекта SPAQ в Южном Судане, чтобы определить, где SMC может быть подходящей стратегией профилактики малярии в других районах страны, и 5) Оценка процесса для понимания осуществимости и приемлемости вмешательства SMC в Южном Судане.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование внедрения, использующее дизайн гибридного исследования эффективности-внедрения Типа II, для оценки влияния клинического вмешательства на соответствующие результаты при сборе информации о внедрении.

В исследовании используются практические исследования по внедрению с целью внесения вклада в разработку практических рекомендаций по политике здравоохранения, практике и потенциальному расширению масштабов. Он разработан как исследование внедрения для определения эффективности и защитной эффективности для сбора данных о его потенциальном влиянии на результаты в отношении здоровья. Пять месячных циклов SMC будут реализованы в период с июня по октябрь 2022 года в одном округе, Южный Авейль, в штате Северный Бахр-эль-Газаль.

Исследование будет состоять из следующих шести компонентов:

  1. Два перекрестных исследования в разгар сезона малярии для изучения воздействия на заболеваемость малярией
  2. Опрос в конце раунда
  3. Проспективное когортное исследование защитной эффективности, чтобы определить, обеспечивает ли SPAQ 28-дневную защиту от инфекции и влияют ли концентрации препарата и/или резистентность на продолжительность защиты.
  4. Изучение маркеров резистентности у детей в возрасте 3–59 месяцев в двух округах, где проводилось исследование, а также в двух округах, где проводилось стандартное вмешательство, для измерения изменений распространенности маркеров резистентности с течением времени (до и после в течение одного и того же года и между годами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3575

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южный Судан
    • Northern Bahr El Gazal
      • Aweil, Northern Bahr El Gazal, Южный Судан
        • Aweil South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть резидентом на территории проекта
  • Лихорадка без каких-либо других симптомов, связанных с малярией, за последние 48 часов или на момент набора
  • Согласие на участие в исследовании получено
  • Может соответствовать 3-дневному DOT стандартного режима SPAQ (день 0-2)
  • Готовность и способность опекунов детей соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования, включая сбор всех сухих пятен крови и предметных стекол.

Критерий исключения:

  • Симптомы малярии (тимпаническая лихорадка ≥ 37,5 °C или лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов)
  • Известная аллергия на предоставленное лекарство
  • Прием сульфаниламидных препаратов для лечения или профилактики, включая ко-тримоксазол (триметоприм-сульфаметоксазол).
  • Лица, получающие азитромицин из-за противомалярийной активности азитромицина.
  • Тяжелая недостаточность питания в соответствии с рекомендациями ВОЗ
  • Участие в перекрестных опросах или любых других исследованиях SMC.
  • Дети с ВИЧ
  • Предыдущее лечение амодиахином в течение последних 28 дней (лечение ASAQ или SPAQ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфадоксин-пириметамин + амодиахин (SPAQ)
Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев будут получать SPAQ в группе вмешательства.
Лекарство: Сульфадоксин пириметамин

Сульфадоксин является медленно выводимым сульфаниламидом. Он используется в комбинации с фиксированной дозой 20 частей сульфадоксин с 1 частью пириметамин перорально или внутримышечно.

Препарат больше не рекомендуется для лечения малярии. Тем не менее, он используется для прерывистого профилактического лечения во время беременности (IPTp) и в виде комбинации с амодиахином для сезонной химиопрофилактики малярии.

Сульфадоксин легко всасывается из ЖКТ. Он широко распределяется в тканях и жидкостях организма и проникает через плаценту в кровоток плода. Он также легко обнаруживается в грудном молоке. Выводится преимущественно в неизмененном виде.

Другие имена:
  • СП
Лекарство: Амодиахин

Амодиахин представляет собой аминохинолин Манниха с основанием 4, который препятствует детоксикации гема паразитов. Он более эффективен, чем хлорохин, как при чувствительных, так и при резистентных к хлорохину инфекциях P. falciparum. Однако существует перекрестная устойчивость между хлорохином и амодиахином.

Он легко всасывается в ЖКТ и быстро превращается в печени в активный метаболит дезэтиламодиахин. Дезэтиламодиахин отвечает за весь противомалярийный эффект.

Другие имена:
  • АК
Без вмешательства: Контроль
Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев не будут получать SPAQ в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией среди исследуемой популяции в округе, в котором проводилось вмешательство, и детей, отвечающих критериям, в одном контрольном округе
Временное ограничение: Пять месяцев
Количество случаев малярии среди участников вмешательства и детей, соответствующих критериям, в одном контрольном округе за период исследования, по данным лиц, осуществляющих уход, в перекрестных опросах на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце исследования.
Пять месяцев
Неэффективность химиопрофилактики, определяемая положительными паразитами на предметах малярии после 7-го дня или положительным результатом количественной ПЦР в высушенном пятне крови (DBS) на 28-й день.
Временное ограничение: Один месяц
Слайды малярии и сухие пятна крови (DBS), взятые на 0, 7, 28 дни, будут проанализированы с помощью методологии количественной ПЦР для выявления субмикроскопической паразитемии низкого уровня у детей, получавших SPAQ.
Один месяц
Распространенность маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) среди неудач химиопрофилактики, как определено в исходе 2
Временное ограничение: Один месяц
Все сухие пятна крови (DBS) будут проанализированы на наличие мутационных генотипов малярии (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) на исходном уровне и на конечном уровне, а также дополнительно на 7-й день, 28-й день или в случае положительного результата на предмет паразитов на 7-й день или инфекции. сообщается через воспитателей в поперечном обзоре.
Один месяц
Концентрации препаратов сульфадоксин-пириметамин и амодиахин при неэффективности химиопрофилактики (как определено в исходе 1)
Временное ограничение: Один месяц
Концентрации лекарств будут проанализированы для всех образцов на исходном уровне, на 7-й и 28-й день и будут связаны со случаями неудачи химиопрофилактики, как определено в результате 2, или о малярийной инфекции, о которой сообщают лица, осуществляющие уход, в перекрестном обследовании.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malaria Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMCSSPHASE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку эти данные являются конфиденциальными, мы предлагаем не разглашать их.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться