Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, wykonalność i dopuszczalność sezonowej chemoprewencji malarii w hrabstwie Aweil South w Sudanie Południowym

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Malaria Consortium

Skuteczność, wykonalność i akceptowalność sezonowej chemoprewencji malarii w hrabstwie Aweil South w północnym Bahr Eel Ghazal w Sudanie Południowym: badanie skuteczności hybrydowej typu 2 z wykorzystaniem konwergentnych metod mieszanych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy SMC jest skuteczną interwencją w kontekście stanu Northen Bahr el Gazal w Sudanie Południowym. Ma również na celu ocenę skuteczności ochronnej leków przeciwmalarycznych stosowanych w SMC w populacji docelowej oraz zbadanie poziomów odporności pasożytów w badanych okręgach. Jeśli się powiedzie, ta próba powinna dostarczyć dowodów na włączenie SMC do programowania i polityki malarii w Sudanie Południowym.

Hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrażania typu II zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji klinicznej na odpowiednie wyniki przy jednoczesnym gromadzeniu informacji na temat wdrażania. Ma na celu określenie wykonalności i skuteczności innowacyjnej interwencji, a także skuteczności ochronnej zastosowanych leków przeciwmalarycznych. Badanie składa się z pięciu elementów: 1) serii badań przekrojowych potwierdzających potwierdzone przypadki malarii u dzieci; 2) Prospektywne badanie kohortowe w celu określenia skuteczności ochronnej SPAQ (jeśli SPAQ zapewnia 28 dni ochrony przed infekcją) oraz czy stężenie leku i/lub oporność mają wpływ na czas trwania ochrony; 3) Badanie markerów odporności u dzieci w wieku 3-59 miesięcy w powiecie badawczym; 4) Modelowanie efektu ochronnego SPAQ w Sudanie Południowym w celu określenia, gdzie SMC może być odpowiednią strategią zapobiegania malarii w innych obszarach kraju oraz 5) Ocena procesu w celu zrozumienia wykonalności i akceptacji interwencji SMC w Sudanie Południowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wdrożeniowe, wykorzystujące hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrożenia typu II, mające na celu ocenę wpływu interwencji klinicznej na odpowiednie wyniki przy jednoczesnym gromadzeniu informacji na temat wdrożenia.

W badaniu wykorzystano pragmatyczne badania wdrożeniowe, których celem jest przyczynienie się do opracowania praktycznych zaleceń dotyczących polityki zdrowotnej, praktyki i potencjalnego zwiększenia skali. Został zaprojektowany jako badanie wdrożeniowe w celu określenia skuteczności i skuteczności ochronnej w celu zebrania dowodów na jego potencjalny wpływ na wyniki zdrowotne. Pięć miesięcznych cykli SMC zostanie wdrożonych między czerwcem a październikiem 2022 r. w jednym hrabstwie Aweil South w stanie Northern Bahr el Gazal.

Badanie będzie składać się z następujących sześciu elementów:

  1. Dwa badania przekrojowe w szczycie sezonu malarii w celu zbadania wpływu na zachorowalność na malarię
  2. Ankieta na koniec rundy
  3. Prospektywne badanie kohortowe skuteczności ochronnej w celu ustalenia, czy SPAQ zapewnia 28 dni ochrony przed infekcją i czy stężenia leku i/lub oporność wpływają na czas trwania ochrony
  4. Badanie markerów oporności u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy w dwóch okręgach badawczych oraz dwóch okręgach objętych standardową interwencją w celu zmierzenia zmian w częstości występowania markerów oporności w czasie (przed i po w tym samym roku i pomiędzy latami)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3575

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Południowy Sudan
    • Northern Bahr El Gazal
      • Aweil, Northern Bahr El Gazal, Południowy Sudan
        • Aweil South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc mieszkańcem obszaru objętego projektem
  • Bez gorączki bez innych objawów związanych z malarią w ciągu ostatnich 48 godzin lub w czasie rekrutacji
  • Uzyskano zgodę na udział w badaniu
  • Może być zgodny z 3-dniowym DOT standardowego schematu SPAQ (dzień 0-2)
  • Chęć i zdolność opiekunów dziecka do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym wszystkich pobrań suchej krwi i preparatów

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy malarii (gorączka bębenkowa ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin)
  • Znana alergia na podany lek
  • Przyjmowanie leku na bazie sulfonamidów w celu leczenia lub profilaktyki, w tym ko-trimoksazolu (trimetoprim-sulfametoksazol).
  • Osoby otrzymujące azytromycynę ze względu na przeciwmalaryczne działanie azytromycyny.
  • Ciężkie niedożywienie według wytycznych WHO
  • Rekrutacja w badaniach przekrojowych lub innych badaniach SMC.
  • Dzieci z HIV
  • Wcześniejsze leczenie amodiachiną w ciągu ostatnich 28 dni (leczenie ASAQ lub SPAQ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulfadoksyna-Pirymetamina + Amodiachina (SPAQ)
Dzieci w wieku 3-59 miesięcy otrzymają SPAQ w grupie interwencyjnej
Lek: Sulfadoksyna pirymetamina

Sulfadoksyna jest wolno eliminowanym sulfonamidem. Jest stosowany w kombinacji ustalonej dawki 20 części sulfadoksyny z 1 częścią pirymetaminy podawanej doustnie lub domięśniowo.

Lek nie jest już zalecany do leczenia malarii. Jednak jest on stosowany do przerywanego leczenia zapobiegawczego podczas ciąży (IPTp) oraz jako pakowana kombinacja z amodiachiną w sezonowej chemoprewencji malarii.

Sulfadoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jest szeroko rozprowadzany w tkankach i płynach ustrojowych i przenika przez łożysko do krążenia płodowego. Jest również łatwo wykrywalny w mleku matki. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.

Inne nazwy:
  • Sp
Lek: Amodiachina

Amodiachina jest aminochinoliną z zasadą Mannicha 4, która zakłóca detoksykację hemu pasożyta. Jest bardziej skuteczny niż chlorochina zarówno w wrażliwych, jak i opornych na chlorochinę zakażeniach P. falciparum. Istnieje jednak oporność krzyżowa między chlorochiną i amodiachiną.

Jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i szybko przekształcany w wątrobie do aktywnego metabolitu, deetyloamodiachiny. Za całość działania przeciwmalarycznego odpowiada deetyloamodiachina.

Inne nazwy:
  • AQ
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci w wieku 3-59 miesięcy nie otrzymają SPAQ w ramieniu kontrolnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na malarię w badanej populacji w hrabstwie interwencyjnym i kwalifikujące się dzieci w jednym hrabstwie kontrolnym
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Liczba przypadków malarii w populacji objętej interwencją i kwalifikujących się dzieci w jednym hrabstwie kontrolnym w okresie badania, zgłoszona przez opiekunów w badaniach przekrojowych na początku, w połowie interwencji i na końcu
Pięć miesięcy
Niepowodzenie chemoprewencji określone przez pozytywne pasożyty w szkiełkach malarii po 7 dniu lub dodatni qPCR w wysuszonej plamce krwi (DBS) w dniu 28
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Szkiełka malarii i suche plamki krwi (DBS) pobrane w dniach 0, 7, 28 zostaną przeanalizowane za pomocą metodologii qPCR w celu wykrycia parazytemii submikroskopowej niskiego poziomu u dzieci leczonych SPAQ
Jeden miesiąc
Występowanie markerów oporności na leki przeciwmalaryczne (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) wśród niepowodzeń chemoprewencji, jak zdefiniowano w wyniku 2
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wszystkie wysuszone plamki krwi (DBS) zostaną przeanalizowane pod kątem genotypów mutacji malarii (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na linii podstawowej i końcowej oraz dodatkowo w dniu 7, dniu 28 lub jeśli preparat uczestnika jest pozytywny na obecność pasożytów w dniu 7 lub infekcję jest zgłaszana przez opiekunów w badaniu przekrojowym.
Jeden miesiąc
Stężenia leków sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny wśród niepowodzeń chemoprewencji (zgodnie z definicją w wyniku 1)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Stężenia leku zostaną przeanalizowane dla wszystkich próbek w punkcie wyjściowym, w dniu 7 i dniu 28 i zostaną powiązane z przypadkami niepowodzenia chemoprewencji, jak określono w wyniku 2 lub zakażeniem malarią zgłoszonym przez opiekunów w badaniu przekrojowym.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaria Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMCSSPHASE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ dane te są wrażliwe, proponujemy ich nie udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj