- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05471544
Effektivitet, genomförbarhet och acceptans av säsongsbetonad malaria kemoprevention i Aweil South County i Sydsudan
Effektivitet, genomförbarhet och acceptans av säsongsbetonad malaria kemoprevention i Aweil South County i norra Bahr Eel Ghazal, södra Sudan: En typ 2 hybrid effektivitets-implementeringsstudie med användning av en konvergent blandad metod
Denna studie syftar till att undersöka om SMC är ett effektivt ingripande i samband med delstaten Northen Bahr el Gazal, Sydsudan. Det syftar också till att bedöma den skyddande effekten av de malariamedel som används i SMC i målpopulationen och undersöka nivåer av parasitresistens i studielänen. Om den lyckas bör denna rättegång ge bevis för att SMC kan inkluderas i malariaprogram och malariapolicy i Sydsudan.
En typ II hybrid effektivitet-implementering studiedesign kommer att användas för att utvärdera effekterna av en klinisk intervention på relevanta resultat samtidigt som information om implementering samlas in. Den är utformad för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en innovativ intervention, såväl som skyddseffekten av de antimalarialäkemedel som används. Studien består av fem komponenter: 1) En serie tvärsnittsundersökningar som etablerar bekräftade malariafall hos barn; 2) En prospektiv kohortstudie för att fastställa den skyddande effekten av SPAQ (om SPAQ ger 28 dagars skydd mot infektion) och om läkemedelskoncentrationer och/eller resistens påverkar skyddets varaktighet; 3) En resistensmarkörstudie hos barn 3-59 månader i forskningslänet; 4) Modellering av den skyddande effekten av SPAQ i Sydsudan för att avgöra var SMC skulle kunna vara en lämplig malariaförebyggande strategi i andra delar av landet, och 5) En processutvärdering för att förstå genomförbarheten och acceptansen av SMC-interventionen i Sydsudan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en implementeringsforskningsstudie, som använder en typ II hybrid effektivitet-implementeringsstudiedesign, för att utvärdera effekterna av en klinisk intervention på relevanta resultat samtidigt som information om implementering samlas in.
Studien använder pragmatisk implementeringsforskning med målet att bidra till utvecklingen av praktiska rekommendationer för hälsopolitik, praxis och potentiell uppskalning. Den är utformad som en implementeringsstudie för att fastställa effektivitet och skyddande effekt för att samla bevis på dess potentiella inverkan på hälsoresultat. Fem månatliga cykler av SMC kommer att implementeras mellan juni och oktober 2022 i ett län, Aweil South, i norra delstaten Bahr el Gazal.
Studien kommer att bestå av följande sex komponenter:
- Två tvärsnittsundersökningar på höjden av malariasäsongen för att utforska inverkan på malariaincidensen
- Enkät i slutet av omgången
- Prospektiv kohortstudie för skyddande effekt för att fastställa om SPAQ ger 28 dagars skydd mot infektion och om läkemedelskoncentrationer och/eller resistens påverkar skyddets varaktighet
- Resistensmarkörstudie hos barn 3-59 månader i de två forskningslänen plus de två standardingripande länen för att mäta förändringar i resistensmarkörprevalens över tid (för och efter inom samma år och mellan år)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Bahr El Gazal
-
Aweil, Northern Bahr El Gazal, Södra Sudan
- Aweil South
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara bosatt i projektområdet
- Afebril utan andra malariarelaterade symtom under de senaste 48 timmarna eller vid tidpunkten för rekryteringen
- Samtycke att delta i studien erhållits
- Kan överensstämma med 3 dagars DOT av standard SPAQ-regimen (dag 0-2)
- Vilja och förmåga hos barnets vårdnadshavare att följa studieprotokollet under studiens varaktighet, inklusive alla torra blodfläckar och objektglassamlingar
Exklusions kriterier:
- Symtom på malaria (tympanisk feber ≥ 37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 48 timmarna)
- Känd allergi mot medicin som tillhandahålls
- Att få en sulfabaserad medicin för behandling eller profylax, inklusive co-trimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol).
- Individer som får azitromycin på grund av azitromycins antimalariaaktivitet.
- Svår undernäring enligt WHO:s riktlinjer
- Rekryteras i tvärsnittsundersökningar eller andra SMC-studier.
- Barn med HIV
- Tidigare behandling med Amodiaquine under de senaste 28 dagarna (behandling med ASAQ eller SPAQ)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sulfadoxin-Pyrimetamin + Amodiakin (SPAQ)
Barn i åldern 3-59 månader kommer att få SPAQ i interventionsarmen
|
Sulfadoxin är en långsamt eliminerad sulfonamid. Det används i en fast doskombination av 20 delar sulfadoxin med 1 del pyrimetamin ges oralt eller intramuskulärt. Läkemedlet rekommenderas inte längre för behandling av malaria. Det används dock för intermittent förebyggande behandling under graviditet (IPTp) och som en samförpackad kombination med amodiakin för säsongsbetonad malariakemoprevention. Sulfadoxin absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det är brett distribuerat i kroppsvävnader och vätskor och passerar placentan till fostercirkulationen. Det är också lätt att detektera i bröstmjölk. Det utsöndras huvudsakligen som det oförändrade läkemedlet.
Andra namn:
Amodiaquine är en Mannich bas 4 aminokinolin som stör parasitens hemavgiftning. Det är mer effektivt än klorokin vid både klorokinkänsliga och resistenta P. falciparum-infektioner. Det finns dock korsresistens mellan klorokin och amodiakin. Det absorberas lätt i GIT och omvandlas snabbt i levern till den aktiva metaboliten desetylamodiakin. Desetylamodiakin är ansvarig för all antimalariaeffekt.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Barn i åldern 3-59 månader kommer inte att få SPAQ i kontrollarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Malariaincidens i studiepopulationen i interventionslän och berättigade barn i ett kontrolllän
Tidsram: Fem månader
|
Antal malariafall i interventionspopulationen och berättigade barn i ett kontrolllän under studieperioden som rapporterats av vårdgivare i tvärsnittsundersökningar vid baslinjen, mitten av interventionen och slutlinjen
|
Fem månader
|
Kemopreventionsfel enligt definition av positiva parasiter i malariaglas efter dag 7 eller positiv qPCR i torkad blodfläck (DBS) på dag 28
Tidsram: En månad
|
Malariaglas och torra blodfläckar (DBS) tagna dag 0,7, 28 kommer att analyseras med qPCR-metodologi för att upptäcka lågnivå submikroskopisk parasitemi hos barn som behandlas med SPAQ
|
En månad
|
Prevalensen av antimalariaresistensmarkörer (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) bland misslyckanden i kemoprevention enligt definition i resultat 2
Tidsram: En månad
|
Alla torkade blodfläckar (DBS) kommer att analyseras för malariamutationsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baslinjen och slutlinjen och dessutom på dag 7, dag 28, eller om deltagarglaset är positivt för parasiter på dag 7 eller en infektion redovisas genom vårdgivare i tvärsnittsundersökning.
|
En månad
|
Läkemedelskoncentrationer av sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin bland misslyckanden med kemoprevention (enligt definition i resultat 1)
Tidsram: En månad
|
Läkemedelskoncentrationer kommer att analyseras för alla prover på baslinjen, dag 7 och dag 28 och kommer att kopplas till fall av kemopreventionssvikt enligt definition i resultat 2 eller en malariainfektion rapporteras genom vårdgivare i tvärsnittsundersökning.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Myggburna sjukdomar
- Malaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
- Amodiakin
Andra studie-ID-nummer
- SMCSSPHASE1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sulfadoxin pyrimetamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAvslutadHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAvslutad
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, inte rekryterandeSexuellt överförbara sjukdomar | Graviditet | För tidig födsel | MalariaMalawi
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AvslutadMalaria | LuftvägsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutadAsymptomatisk P.Falciparum-malariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Indragen