Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, genomförbarhet och acceptans av säsongsbetonad malaria kemoprevention i Aweil South County i Sydsudan

22 mars 2024 uppdaterad av: Malaria Consortium

Effektivitet, genomförbarhet och acceptans av säsongsbetonad malaria kemoprevention i Aweil South County i norra Bahr Eel Ghazal, södra Sudan: En typ 2 hybrid effektivitets-implementeringsstudie med användning av en konvergent blandad metod

Denna studie syftar till att undersöka om SMC är ett effektivt ingripande i samband med delstaten Northen Bahr el Gazal, Sydsudan. Det syftar också till att bedöma den skyddande effekten av de malariamedel som används i SMC i målpopulationen och undersöka nivåer av parasitresistens i studielänen. Om den lyckas bör denna rättegång ge bevis för att SMC kan inkluderas i malariaprogram och malariapolicy i Sydsudan.

En typ II hybrid effektivitet-implementering studiedesign kommer att användas för att utvärdera effekterna av en klinisk intervention på relevanta resultat samtidigt som information om implementering samlas in. Den är utformad för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en innovativ intervention, såväl som skyddseffekten av de antimalarialäkemedel som används. Studien består av fem komponenter: 1) En serie tvärsnittsundersökningar som etablerar bekräftade malariafall hos barn; 2) En prospektiv kohortstudie för att fastställa den skyddande effekten av SPAQ (om SPAQ ger 28 dagars skydd mot infektion) och om läkemedelskoncentrationer och/eller resistens påverkar skyddets varaktighet; 3) En resistensmarkörstudie hos barn 3-59 månader i forskningslänet; 4) Modellering av den skyddande effekten av SPAQ i Sydsudan för att avgöra var SMC skulle kunna vara en lämplig malariaförebyggande strategi i andra delar av landet, och 5) En processutvärdering för att förstå genomförbarheten och acceptansen av SMC-interventionen i Sydsudan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en implementeringsforskningsstudie, som använder en typ II hybrid effektivitet-implementeringsstudiedesign, för att utvärdera effekterna av en klinisk intervention på relevanta resultat samtidigt som information om implementering samlas in.

Studien använder pragmatisk implementeringsforskning med målet att bidra till utvecklingen av praktiska rekommendationer för hälsopolitik, praxis och potentiell uppskalning. Den är utformad som en implementeringsstudie för att fastställa effektivitet och skyddande effekt för att samla bevis på dess potentiella inverkan på hälsoresultat. Fem månatliga cykler av SMC kommer att implementeras mellan juni och oktober 2022 i ett län, Aweil South, i norra delstaten Bahr el Gazal.

Studien kommer att bestå av följande sex komponenter:

  1. Två tvärsnittsundersökningar på höjden av malariasäsongen för att utforska inverkan på malariaincidensen
  2. Enkät i slutet av omgången
  3. Prospektiv kohortstudie för skyddande effekt för att fastställa om SPAQ ger 28 dagars skydd mot infektion och om läkemedelskoncentrationer och/eller resistens påverkar skyddets varaktighet
  4. Resistensmarkörstudie hos barn 3-59 månader i de två forskningslänen plus de två standardingripande länen för att mäta förändringar i resistensmarkörprevalens över tid (för och efter inom samma år och mellan år)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3575

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northern Bahr El Gazal
      • Aweil, Northern Bahr El Gazal, Södra Sudan
        • Aweil South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara bosatt i projektområdet
  • Afebril utan andra malariarelaterade symtom under de senaste 48 timmarna eller vid tidpunkten för rekryteringen
  • Samtycke att delta i studien erhållits
  • Kan överensstämma med 3 dagars DOT av standard SPAQ-regimen (dag 0-2)
  • Vilja och förmåga hos barnets vårdnadshavare att följa studieprotokollet under studiens varaktighet, inklusive alla torra blodfläckar och objektglassamlingar

Exklusions kriterier:

  • Symtom på malaria (tympanisk feber ≥ 37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 48 timmarna)
  • Känd allergi mot medicin som tillhandahålls
  • Att få en sulfabaserad medicin för behandling eller profylax, inklusive co-trimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol).
  • Individer som får azitromycin på grund av azitromycins antimalariaaktivitet.
  • Svår undernäring enligt WHO:s riktlinjer
  • Rekryteras i tvärsnittsundersökningar eller andra SMC-studier.
  • Barn med HIV
  • Tidigare behandling med Amodiaquine under de senaste 28 dagarna (behandling med ASAQ eller SPAQ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulfadoxin-Pyrimetamin + Amodiakin (SPAQ)
Barn i åldern 3-59 månader kommer att få SPAQ i interventionsarmen

Sulfadoxin är en långsamt eliminerad sulfonamid. Det används i en fast doskombination av 20 delar sulfadoxin med 1 del pyrimetamin ges oralt eller intramuskulärt.

Läkemedlet rekommenderas inte längre för behandling av malaria. Det används dock för intermittent förebyggande behandling under graviditet (IPTp) och som en samförpackad kombination med amodiakin för säsongsbetonad malariakemoprevention.

Sulfadoxin absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det är brett distribuerat i kroppsvävnader och vätskor och passerar placentan till fostercirkulationen. Det är också lätt att detektera i bröstmjölk. Det utsöndras huvudsakligen som det oförändrade läkemedlet.

Andra namn:
  • SP

Amodiaquine är en Mannich bas 4 aminokinolin som stör parasitens hemavgiftning. Det är mer effektivt än klorokin vid både klorokinkänsliga och resistenta P. falciparum-infektioner. Det finns dock korsresistens mellan klorokin och amodiakin.

Det absorberas lätt i GIT och omvandlas snabbt i levern till den aktiva metaboliten desetylamodiakin. Desetylamodiakin är ansvarig för all antimalariaeffekt.

Andra namn:
  • AQ
Inget ingripande: Kontrollera
Barn i åldern 3-59 månader kommer inte att få SPAQ i kontrollarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malariaincidens i studiepopulationen i interventionslän och berättigade barn i ett kontrolllän
Tidsram: Fem månader
Antal malariafall i interventionspopulationen och berättigade barn i ett kontrolllän under studieperioden som rapporterats av vårdgivare i tvärsnittsundersökningar vid baslinjen, mitten av interventionen och slutlinjen
Fem månader
Kemopreventionsfel enligt definition av positiva parasiter i malariaglas efter dag 7 eller positiv qPCR i torkad blodfläck (DBS) på dag 28
Tidsram: En månad
Malariaglas och torra blodfläckar (DBS) tagna dag 0,7, 28 kommer att analyseras med qPCR-metodologi för att upptäcka lågnivå submikroskopisk parasitemi hos barn som behandlas med SPAQ
En månad
Prevalensen av antimalariaresistensmarkörer (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) bland misslyckanden i kemoprevention enligt definition i resultat 2
Tidsram: En månad
Alla torkade blodfläckar (DBS) kommer att analyseras för malariamutationsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baslinjen och slutlinjen och dessutom på dag 7, dag 28, eller om deltagarglaset är positivt för parasiter på dag 7 eller en infektion redovisas genom vårdgivare i tvärsnittsundersökning.
En månad
Läkemedelskoncentrationer av sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin bland misslyckanden med kemoprevention (enligt definition i resultat 1)
Tidsram: En månad
Läkemedelskoncentrationer kommer att analyseras för alla prover på baslinjen, dag 7 och dag 28 och kommer att kopplas till fall av kemopreventionssvikt enligt definition i resultat 2 eller en malariainfektion rapporteras genom vårdgivare i tvärsnittsundersökning.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom denna information är känslig föreslår vi att den inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sulfadoxin pyrimetamin

3
Prenumerera