Kausiluonteisen malarian kemoprevention tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys Aweil South Countyssa Etelä-Sudanissa
Kausiluonteisen malarian kemoprevention tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys Aweil Southin piirikunnassa Pohjois-Bahr Eel Ghazalissa, Etelä-Sudanissa: Tyypin 2 hybriditehokkuutta koskeva tutkimus, jossa käytetään konvergenttia sekamenetelmiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SMC tehokas toimenpide Pohjois-Bahr el Gazalin osavaltiossa Etelä-Sudanissa. Sen tavoitteena on myös arvioida SMC:ssä käytettävien malarialääkkeiden suojatehoa kohdepopulaatiossa ja tutkia loisten vastustuskykyä tutkimusmaissa. Jos tämä kokeilu onnistuu, sen pitäisi tarjota todisteet SMC:n sisällyttämisestä malariaohjelmointiin ja -politiikkaan Etelä-Sudanissa.
Tyypin II tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimussuunnitelmaa käytetään kliinisen toimenpiteen vaikutusten arvioimiseen relevantteihin tuloksiin samalla kun kerätään tietoa toteutuksesta. Se on suunniteltu määrittämään innovatiivisen toimenpiteen toteutettavuus ja tehokkuus sekä käytettyjen malarialääkkeiden suojaava teho. Tutkimus koostuu viidestä osasta: 1) Sarja poikkileikkaustutkimuksia, joissa vahvistetaan lasten malariatapauksia; 2) Prospektiivinen kohorttitutkimus SPAQ:n suojaavan tehon määrittämiseksi (jos SPAQ tarjoaa 28 päivän suojan infektiolta) ja vaikuttaako lääkeainepitoisuudet ja/tai resistenssi suojan kestoon; 3) Resistenssimarkkeritutkimus 3-59 kuukauden ikäisillä lapsilla tutkimusmaakunnassa; 4) SPAQ:n suojaavan vaikutuksen mallintaminen Etelä-Sudanissa sen määrittämiseksi, missä SMC voisi olla sopiva malarian ehkäisystrategia maan muilla alueilla, ja 5) prosessin arviointi SMC:n toimenpiteiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi Etelä-Sudanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutustutkimus, jossa käytetään tyypin II hybriditehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan kliinisen toimenpiteen vaikutuksia asiaankuuluviin tuloksiin ja samalla kerätään tietoa toteutuksesta.
Tutkimuksessa käytetään pragmaattista toteutustutkimusta, jonka tavoitteena on myötävaikuttaa käytännön suositusten kehittämiseen terveyspolitiikkaan, käytäntöihin ja mahdollisiin laajennusmahdollisuuksiin. Se on suunniteltu toteutustutkimukseksi tehokkuuden ja suojatehokkuuden määrittämiseksi todisteiden keräämiseksi sen mahdollisista vaikutuksista terveysvaikutuksiin. Viisi kuukausittaista SMC-sykliä toteutetaan kesäkuun ja lokakuun 2022 välisenä aikana yhdessä Aweil Southin läänissä Pohjois-Bahr el Gazalin osavaltiossa.
Tutkimus käsittää seuraavat kuusi osaa:
- Kaksi poikkileikkaustutkimusta malariakauden huipulla selvittääkseen vaikutusta malarian ilmaantuvuuteen
- Kierroksen loppukysely
- Prospektiivinen suojaavan tehon kohorttitutkimus sen määrittämiseksi, tarjoaako SPAQ 28 päivän suojan infektioilta ja vaikuttavatko lääkepitoisuudet ja/tai resistenssi suojan kestoon
- Resistenssimarkkeritutkimus 3–59 kuukauden ikäisillä lapsilla kahdessa tutkimusmaakunnassa sekä kahdessa standardinmukaisessa interventiomaakunnassa, jotta voidaan mitata muutoksia resistenssimarkkerien esiintyvyydessä ajan myötä (ennen ja jälkeen saman vuoden aikana ja vuosien välillä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Bahr El Gazal
-
Aweil, Northern Bahr El Gazal, Eteläsudan
- Aweil South
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen hankealueella
- Afebriili ilman muita malariaan liittyviä oireita viimeisen 48 tunnin aikana tai värväyshetkellä
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu
- Voi täyttää 3 päivän DOT standardin SPAQ-ohjelman (päivät 0-2)
- Lasten huoltajien halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen ajan mukaan lukien kaikki kuivaveripiste- ja objektilasikokoelmat
Poissulkemiskriteerit:
- Malarian oireet (tympanic kuume ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana)
- Tunnettu allergia toimitetulle lääkkeelle
- Sulfapohjaisen lääkkeen saaminen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien ko-trimoksatsoli (trimetopriimi-sulfametoksatsoli).
- Henkilöt, jotka saavat atsitromysiiniä atsitromysiinin malariavastaisen vaikutuksen vuoksi.
- Vakava aliravitsemus WHO:n ohjeiden mukaan
- Rekrytoitu poikkileikkaustutkimuksiin tai muihin SMC-tutkimuksiin.
- Lapset, joilla on HIV
- Aiempi Amodiaquine-hoito viimeisten 28 päivän aikana (hoito ASAQ:lla tai SPAQ:lla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini (SPAQ)
3-59 kuukauden ikäiset lapset saavat SPAQ:n interventiohaarassa
|
Sulfadoksiini on hitaasti eliminoituva sulfonamidi. Sitä käytetään kiinteänä annoksena 20 osaa sulfadoksiinia ja 1 osaa pyrimetamiinia annettuna suun kautta tai lihakseen. Lääkettä ei enää suositella malarian hoitoon. Sitä käytetään kuitenkin jaksoittaiseen ehkäisevään hoitoon raskauden aikana (IPTp) ja yhteispakattuna yhdistelmänä amodiakiinin kanssa kausiluonteiseen malarian kemoprevensioon. Sulfadoksiini imeytyy helposti GIT:stä. Se on levinnyt laajalti kehon kudoksiin ja nesteisiin ja läpäisee istukan sikiön verenkiertoon. Se on helposti havaittavissa myös äidinmaidosta. Se erittyy pääasiassa muuttumattomana lääkkeenä.
Muut nimet:
Amodiaquine on Mannich-emäksinen 4 aminokinoliini, joka häiritsee loisten heemin vieroitusta. Se on tehokkaampi kuin klorokiini sekä klorokiiniherkissä että resistenteissä P. falciparum -infektioissa. Klorokiinin ja amodiakiinin välillä on kuitenkin ristiresistenssi. Se imeytyy helposti ruoansulatuskanavassa ja muuttuu nopeasti maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi, desetyyliamodiakiiniksi. Desetyyliamodiakiini on vastuussa kaikesta malariavastaisesta vaikutuksesta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
3-59 kuukauden ikäiset lapset eivät saa SPAQ:ta kontrollihaaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian ilmaantuvuus tutkimusväestössä interventioläänissä ja tukikelpoisilla lapsilla yhdessä kontrollimaakunnassa
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Malariatapausten määrä interventiopopulaatiossa ja tukikelpoisissa lapsissa yhdessä kontrollimaakunnassa tutkimusajanjakson aikana, kuten hoitajat raportoivat poikkileikkaustutkimuksissa lähtötilanteessa, intervention puolivälissä ja loppuvaiheessa
|
Viisi kuukautta
|
|
Kemoprevention epäonnistuminen, joka määritellään positiivisilla loisilla malarialevyillä päivän 7 jälkeen tai positiivisen qPCR:n perusteella kuivatussa veripisteessä (DBS) päivänä 28
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Malarialasit ja kuivat veripisteet (DBS), jotka on otettu päivinä 0, 7 ja 28, analysoidaan qPCR-metodologialla matalan tason submikroskooppisen loiselimistön havaitsemiseksi SPAQ-hoidetuilla lapsilla.
|
Yksi kuukausi
|
|
Malariaresistenssimarkkerien (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) esiintyvyys kemoprevention epäonnistumisten joukossa tuloksen 2 määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kaikki kuivatut veripisteet (DBS) analysoidaan malariamutaatioiden genotyyppien (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) varalta lähtö- ja loppulinjalla ja lisäksi päivänä 7, päivänä 28, tai jos osallistujan objektilasi on positiivinen loisten suhteen päivänä 7 tai infektio. Raportoidaan hoitajien kautta poikkileikkaustutkimuksessa.
|
Yksi kuukausi
|
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja amodiakiinin lääkepitoisuudet kemoprevention epäonnistumisten joukossa (määritelty tuloksessa 1)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Lääkepitoisuudet analysoidaan kaikista näytteistä lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 28, ja ne yhdistetään kemoprevention epäonnistumistapauksiin tuloksessa 2 määritellyllä tavalla tai malariainfektio on raportoitu hoitajien kautta poikkileikkaustutkimuksessa.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hyttysten levittämät taudit
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMCSSPHASE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .