Eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la quimioprevención de la malaria estacional en el condado de Aweil South en Sudán del Sur
Efectividad, factibilidad y aceptabilidad de la quimioprevención de la malaria estacional en el condado de Aweil South en el norte de Bahr Eel Ghazal, Sudán del Sur: un estudio híbrido de efectividad e implementación de tipo 2 utilizando un enfoque de métodos mixtos convergentes
Este estudio tiene como objetivo explorar si SMC es una intervención efectiva en el contexto del estado de Northen Bahr el Gazal, Sudán del Sur. También tiene como objetivo evaluar la eficacia protectora de los antipalúdicos utilizados en SMC en la población objetivo e investigar los niveles de resistencia de los parásitos en los condados de estudio. Si tiene éxito, este ensayo debe proporcionar la evidencia para que SMC se incluya en la programación y la política de malaria en Sudán del Sur.
Se utilizará un diseño de estudio híbrido de efectividad-implementación Tipo II para evaluar los efectos de una intervención clínica sobre los resultados relevantes mientras se recopila información sobre la implementación. Está diseñado para determinar la viabilidad y eficacia de una intervención innovadora, así como la eficacia protectora de los medicamentos antipalúdicos utilizados. El estudio consta de cinco componentes: 1) Una serie de encuestas transversales que establecen casos confirmados de malaria en niños; 2) Un estudio de cohorte prospectivo para determinar la eficacia protectora de SPAQ (si SPAQ brinda 28 días de protección contra la infección) y si las concentraciones y/o la resistencia del fármaco influyen en la duración de la protección; 3) Un estudio de marcadores de resistencia en niños de 3 a 59 meses en el condado de investigación; 4) Modelar el efecto protector de SPAQ en Sudán del Sur para determinar dónde SMC podría ser una estrategia adecuada de prevención de la malaria en otras áreas del país, y 5) Una evaluación del proceso para comprender la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de SMC en Sudán del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de implementación, que utiliza un diseño de estudio híbrido de efectividad-implementación Tipo II, para evaluar los efectos de una intervención clínica en los resultados relevantes mientras se recopila información sobre la implementación.
El estudio utiliza la investigación de implementación pragmática con el objetivo de contribuir al desarrollo de recomendaciones prácticas para la política de salud, la práctica y la posible ampliación. Está diseñado como un estudio de implementación para determinar la efectividad y la eficacia protectora para recopilar evidencia de su impacto potencial en los resultados de salud. Se implementarán cinco ciclos mensuales de SMC entre junio y octubre de 2022 en un condado, Aweil Sur, en el estado de Bahr el Gazal del Norte.
El estudio comprenderá los siguientes seis componentes:
- Dos encuestas transversales en el apogeo de la temporada de malaria para explorar el impacto en la incidencia de malaria
- Encuesta de fin de ronda
- Estudio de cohorte de eficacia protectora prospectiva para determinar si SPAQ brinda 28 días de protección contra la infección y si las concentraciones y/o la resistencia del fármaco influyen en la duración de la protección
- Estudio de marcadores de resistencia en niños de 3 a 59 meses en los dos condados de investigación más los dos condados de intervención estándar para medir los cambios en la prevalencia del marcador de resistencia a lo largo del tiempo (antes y después del mismo año y entre años)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Bahr El Gazal
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Aweil, Northern Bahr El Gazal, Sudán del Sur
- Aweil South
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser residente en el área del proyecto.
- Afebril sin otros síntomas asociados a la malaria en las últimas 48 horas o en el momento del reclutamiento
- Consentimiento para participar en el estudio obtenido
- Puede cumplir con el DOT de 3 días del régimen SPAQ estándar (día 0-2)
- Voluntad y capacidad de los tutores del niño para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio, incluidas todas las colecciones de gotas de sangre seca y portaobjetos.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de paludismo (fiebre timpánica ≥ 37,5 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas)
- Alergia conocida al medicamento proporcionado
- Recibir un medicamento a base de sulfa para tratamiento o profilaxis, incluido cotrimoxazol (trimetoprima-sulfametoxazol).
- Individuos que reciben azitromicina debido a la actividad antipalúdica de la azitromicina.
- Desnutrición severa según las guías de la OMS
- Reclutados en encuestas transversales o cualquier otro estudio SMC.
- Niños con VIH
- Tratamiento previo con Amodiaquina en los últimos 28 días (tratamiento con ASAQ o SPAQ)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina (SPAQ)
Los niños de 3 a 59 meses recibirán SPAQ en el brazo de intervención
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La sulfadoxina es una sulfonamida de eliminación lenta. Se usa en una combinación de dosis fija de 20 partes de sulfadoxina con 1 parte de pirimetamina por vía oral o intramuscular. El medicamento ya no se recomienda para el tratamiento de la malaria. Sin embargo, se está utilizando para el tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (IPTp) y como una combinación empaquetada con amodiaquina para la quimioprevención de la malaria estacional. La sulfadoxina se absorbe fácilmente desde el GIT. Se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales y atraviesa la placenta hacia la circulación fetal. También es fácilmente detectable en la leche materna. Se excreta predominantemente como el fármaco inalterado.
Otros nombres:
La amodiaquina es una aminoquinolina de base 4 de Mannich que interfiere con la desintoxicación del hemo del parásito. Es más eficaz que la cloroquina en las infecciones por P. falciparum sensibles y resistentes a la cloroquina. Sin embargo, existe resistencia cruzada entre la cloroquina y la amodiaquina. Se absorbe fácilmente en el TGI y se convierte rápidamente en el hígado en el metabolito activo, desetilamodiaquina. La desetilamodiaquina es responsable de todo el efecto antipalúdico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los niños de 3 a 59 meses no recibirán SPAQ en el brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria en la población de estudio en el condado de intervención y niños elegibles en un condado de control
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Número de casos de malaria en la población de intervención y niños elegibles en un condado de control durante el período de estudio según lo informado por los cuidadores en encuestas transversales al inicio, a la mitad de la intervención y al final
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Cinco meses
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Fracaso de la quimioprevención definido por parásitos positivos en portaobjetos de paludismo después del día 7 o qPCR positivo en gota de sangre seca (DBS) el día 28
Periodo de tiempo: Un mes
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Los portaobjetos de malaria y las gotas de sangre seca (DBS) tomadas en los días 0, 7 y 28 se analizarán con la metodología qPCR para detectar parasitemia submicroscópica de bajo nivel en niños tratados con SPAQ
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Un mes
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Prevalencia de marcadores de resistencia a los antipalúdicos (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) entre los fracasos de la quimioprevención según se define en el resultado 2
Periodo de tiempo: Un mes
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Todas las gotas de sangre seca (DBS) se analizarán en busca de genotipos de mutación de la malaria (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) al inicio y al final y, además, el día 7, el día 28, o si el portaobjetos del participante es positivo para parásitos el día 7 o una infección. se reporta a través de cuidadores en encuesta transversal.
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Un mes
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Concentraciones de fármacos de sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina entre los fracasos de la quimioprevención (como se define en el resultado 1)
Periodo de tiempo: Un mes
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Las concentraciones de medicamentos se analizarán para todas las muestras en la línea de base, el día 7 y el día 28 y se vincularán a los casos de fracaso de la quimioprevención como se define en el resultado 2 o se informa una infección de malaria a través de los cuidadores en una encuesta transversal.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- SMCSSPHASE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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