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Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der saisonalen Malaria-Chemoprävention in Aweil South County im Südsudan

22. März 2024 aktualisiert von: Malaria Consortium

Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der saisonalen Malaria-Chemoprävention im Landkreis Aweil South in Northern Bahr Eel Ghazal, Südsudan: Eine Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie unter Verwendung eines konvergenten Ansatzes mit gemischten Methoden

Diese Studie soll untersuchen, ob SMC eine wirksame Intervention im Kontext des Bundesstaates Northen Bahr el Gazal im Südsudan ist. Es zielt auch darauf ab, die Schutzwirkung der in SMC verwendeten Antimalariamittel in der Zielpopulation zu bewerten und das Ausmaß der Parasitenresistenz in den Studienländern zu untersuchen. Wenn diese Studie erfolgreich ist, sollte sie den Nachweis erbringen, dass SMC in die Malaria-Programmierung und -Politik im Südsudan aufgenommen wird.

Ein Typ-II-Hybrid-Studiendesign zur Wirksamkeit und Implementierung wird verwendet, um die Auswirkungen einer klinischen Intervention auf relevante Ergebnisse zu bewerten und gleichzeitig Informationen über die Implementierung zu sammeln. Es soll die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer innovativen Intervention sowie die Schutzwirkung der verwendeten Malariamedikamente bestimmen. Die Studie besteht aus fünf Komponenten: 1) einer Reihe von Querschnittserhebungen, die bestätigte Malariafälle bei Kindern feststellen; 2) Eine prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung der Schutzwirkung von SPAQ (wenn SPAQ 28 Tage Schutz vor Infektionen bietet) und ob Arzneimittelkonzentrationen und/oder Resistenzen die Schutzdauer beeinflussen; 3) Eine Studie zu Resistenzmarkern bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten im Forschungsbezirk; 4) Modellierung der Schutzwirkung von SPAQ im Südsudan, um festzustellen, wo SMC eine geeignete Malariapräventionsstrategie in anderen Gebieten des Landes sein könnte, und 5) Eine Prozessbewertung, um die Machbarkeit und Akzeptanz der SMC-Intervention im Südsudan zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Implementierungsforschungsstudie, die ein Typ-II-hybrides Wirksamkeits-Implementierungsstudiendesign verwendet, um die Auswirkungen einer klinischen Intervention auf relevante Ergebnisse zu bewerten und gleichzeitig Informationen zur Implementierung zu sammeln.

Die Studie nutzt pragmatische Umsetzungsforschung mit dem Ziel, einen Beitrag zur Entwicklung praktischer Empfehlungen für Gesundheitspolitik, Praxis und mögliches Scale-up zu leisten. Es ist als Implementierungsstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Schutzwirkung zu bestimmen und Beweise für seine potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse zu sammeln. Fünf monatliche SMC-Zyklen werden zwischen Juni und Oktober 2022 in einem Bezirk, Aweil South, im nördlichen Bundesstaat Bahr el Gazal implementiert.

Die Studie umfasst die folgenden sechs Komponenten:

  1. Zwei Querschnittserhebungen auf dem Höhepunkt der Malariasaison zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Malariainzidenz
  2. Umfrage zum Abschluss der Runde
  3. Prospektive Kohortenstudie zur Schutzwirksamkeit, um festzustellen, ob SPAQ 28 Tage Schutz vor Infektionen bietet und ob Arzneimittelkonzentrationen und/oder Resistenzen die Schutzdauer beeinflussen
  4. Studie zu Resistenzmarkern bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten in den beiden Forschungsbezirken plus den beiden Standardinterventionsbezirken, um Veränderungen der Prävalenz von Resistenzmarkern im Laufe der Zeit zu messen (vor und nach innerhalb desselben Jahres und zwischen den Jahren)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südsudan
    • Northern Bahr El Gazal
      • Aweil, Northern Bahr El Gazal, Südsudan
        • Aweil South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz im Projektgebiet
  • Fieberfrei ohne andere Malaria-assoziierte Symptome in den letzten 48 Stunden oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhalten
  • Kann 3 Tage DOT des Standard-SPAQ-Regimes einhalten (Tag 0-2)
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Erziehungsberechtigten des Kindes, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich aller Trockenblutproben- und Objektträgersammlungen

Ausschlusskriterien:

  • Malariasymptome (Tympanisches Fieber ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden)
  • Bekannte Allergie gegen bereitgestellte Medikamente
  • Erhalt eines Medikaments auf Sulfabasis zur Behandlung oder Prophylaxe, einschließlich Cotrimoxazol (Trimethoprim-Sulfamethoxazol).
  • Personen, die Azithromycin aufgrund der Antimalariaaktivität von Azithromycin erhalten.
  • Schwere Mangelernährung nach WHO-Richtlinien
  • Rekrutiert in Querschnittsumfragen oder anderen SMC-Studien.
  • Kinder mit HIV
  • Vorherige Behandlung mit Amodiaquine in den letzten 28 Tagen (Behandlung mit ASAQ oder SPAQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin (SPAQ)
Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten erhalten SPAQ im Interventionsarm
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin

Sulfadoxin ist ein langsam ausgeschiedenes Sulfonamid. Es wird in einer Fixdosiskombination von 20 Teilen Sulfadoxin mit 1 Teil Pyrimethamin oral oder intramuskulär verabreicht.

Das Arzneimittel wird nicht mehr zur Behandlung von Malaria empfohlen. Es wird jedoch für die intermittierende vorbeugende Behandlung während der Schwangerschaft (IPTp) und als zusammen abgepackte Kombination mit Amodiaquin zur saisonalen Malaria-Chemoprävention verwendet.

Sulfadoxin wird leicht aus dem GIT resorbiert. Es ist in Körpergeweben und -flüssigkeiten weit verbreitet und gelangt über die Plazenta in den fötalen Kreislauf. Es ist auch leicht in der Muttermilch nachweisbar. Es wird überwiegend als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.

Andere Namen:
  • SP
Arzneimittel: Amodiaquin

Amodiaquin ist ein Mannich-Base-4-Aminochinolin, das die Häm-Entgiftung von Parasiten stört. Es ist sowohl bei Chloroquin-empfindlichen als auch bei resistenten Infektionen mit P. falciparum wirksamer als Chloroquin. Es besteht jedoch eine Kreuzresistenz zwischen Chloroquin und Amodiaquin.

Es wird leicht im GIT absorbiert und in der Leber schnell in den aktiven Metaboliten Desethylamodiaquin umgewandelt. Desethylamodiaquin ist für die gesamte Antimalariawirkung verantwortlich.

Andere Namen:
  • AQ
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten erhalten im Kontrollarm kein SPAQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malariainzidenz in der Studienpopulation im Interventionsbezirk und berechtigte Kinder in einem Kontrollbezirk
Zeitfenster: Fünf Monate
Anzahl der Malariafälle in der Interventionspopulation und berechtigte Kinder in einem Kontrollbezirk während des Studienzeitraums, wie von Betreuern in Querschnittserhebungen zu Beginn, während der Intervention und am Ende gemeldet
Fünf Monate
Chemopräventionsversagen, definiert durch positive Parasiten in Malaria-Objektträgern nach Tag 7 oder positive qPCR in getrocknetem Blutfleck (DBS) an Tag 28
Zeitfenster: Ein Monat
Malaria-Objektträger und Trockenblutproben (DBS), die an den Tagen 0, 7 und 28 entnommen wurden, werden mit der qPCR-Methode analysiert, um submikroskopische Parasitämie auf niedrigem Niveau bei Kindern zu erkennen, die mit SPAQ behandelt wurden
Ein Monat
Prävalenz von Antimalaria-Resistenzmarkern (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) bei Versagen der Chemoprävention, wie in Ergebnis 2 definiert
Zeitfenster: Ein Monat
Alle getrockneten Blutflecken (DBS) werden auf Malaria-Mutations-Genotypen (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) zu Studienbeginn und Endlinie und zusätzlich an Tag 7, Tag 28 oder wenn der Teilnehmer-Objektträger an Tag 7 positiv auf Parasiten oder eine Infektion ist, analysiert wird von Pflegekräften in einer Querschnittsbefragung berichtet.
Ein Monat
Arzneimittelkonzentrationen von Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin bei Versagen der Chemoprävention (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: Ein Monat
Die Arzneimittelkonzentrationen werden für alle Proben an Baseline, Tag 7 und Tag 28 analysiert und mit Fällen von Chemopräventionsversagen, wie in Ergebnis 2 definiert, verknüpft, oder eine Malariainfektion wird von Betreuern in einer Querschnittsbefragung gemeldet.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaria Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMCSSPHASE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese Daten sensibel sind, schlagen wir vor, sie nicht weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

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