Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, gennemførlighed og accept af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse i Aweil South County i Sydsudan

22. marts 2024 opdateret af: Malaria Consortium

Effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse i Aweil South County i det nordlige Bahr Eel Ghazal, Sydsudan: En type 2 hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse ved brug af en konvergent blandet metode

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om SMC er en effektiv intervention i forbindelse med den nordlige Bahr el Gazal-stat, Sydsudan. Det har også til formål at vurdere den beskyttende effektivitet af de antimalariamidler, der anvendes i SMC, i målpopulationen og undersøge niveauer af parasitresistens i undersøgelsens amter. Hvis det lykkes, bør dette forsøg give bevis for, at SMC kan inkluderes i malariaprogrammering og -politik i Sydsudan.

Et type II hybrid effektivitet-implementeringsstudie design vil blive brugt til at evaluere virkningerne af en klinisk intervention på relevante resultater, mens der indsamles information om implementering. Det er designet til at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en innovativ intervention, såvel som den beskyttende virkning af de anvendte antimalariamidler. Undersøgelsen består af fem komponenter: 1) En række tværsnitsundersøgelser, der fastslår bekræftede malariatilfælde hos børn; 2) En prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme den beskyttende effekt af SPAQ (hvis SPAQ giver 28 dages beskyttelse mod infektion) og om lægemiddelkoncentrationer og/eller resistens påvirker beskyttelsens varighed; 3) En resistensmarkørundersøgelse hos børn 3-59 måneder i forskningsamtet; 4) Modellering af den beskyttende effekt af SPAQ i Sydsudan for at bestemme, hvor SMC kunne være en passende malariaforebyggelsesstrategi i andre områder af landet, og 5) En procesevaluering for at forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​SMC-interventionen i Sydsudan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et implementeringsforskningsstudie, der bruger et Type II hybrid effektivitets-implementeringsstudie design, til at evaluere virkningerne af en klinisk intervention på relevante resultater, mens der indsamles information om implementering.

Undersøgelsen anvender pragmatisk implementeringsforskning med det formål at bidrage til udviklingen af ​​praktiske anbefalinger til sundhedspolitik, praksis og potentiel opskalering. Den er designet som en implementeringsundersøgelse for at bestemme effektivitet og beskyttende virkning for at indsamle beviser for dens potentielle indvirkning på sundhedsresultater. Fem månedlige cyklusser af SMC vil blive implementeret mellem juni og oktober 2022 i et amt, Aweil South, i det nordlige Bahr el Gazal-stat.

Undersøgelsen vil omfatte følgende seks komponenter:

  1. To tværsnitsundersøgelser på højden af ​​malariasæsonen for at undersøge indvirkningen på malariaforekomsten
  2. Slutundersøgelse
  3. Prospektiv kohorteundersøgelse af beskyttende effekt for at bestemme, om SPAQ giver 28 dages beskyttelse mod infektion, og om lægemiddelkoncentrationer og/eller resistens påvirker beskyttelsens varighed
  4. Resistensmarkørundersøgelse hos børn 3-59 måneder i de to forskningsamter plus de to standardinterventions-amter for at måle ændringer i resistensmarkørprævalens over tid (før og efter inden for samme år og mellem år)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3575

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydsudan
    • Northern Bahr El Gazal
      • Aweil, Northern Bahr El Gazal, Sydsudan
        • Aweil South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være bosiddende i projektområdet
  • Afebril uden andre malariaassocierede symptomer inden for de seneste 48 timer eller på tidspunktet for rekruttering
  • Indhentet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Kan overholde 3 dages DOT af standard SPAQ-kur (dag 0-2)
  • Barnets værgers vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed, inklusive alle tørre blodpletter og indsamlinger af objektglas

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på malaria (trommefeber ≥ 37,5 °C eller anamnese med feber inden for de seneste 48 timer)
  • Kendt allergi over for medicin
  • Modtagelse af en sulfa-baseret medicin til behandling eller profylakse, herunder co-trimoxazol (trimethoprim-sulfamethoxazol).
  • Personer, der får azithromycin på grund af azithromycins antimalariaaktivitet.
  • Alvorlig underernæring i henhold til WHOs retningslinjer
  • Rekrutteret i tværsnitsundersøgelser eller andre SMC-undersøgelser.
  • Børn med HIV
  • Tidligere behandling med Amodiaquine inden for de seneste 28 dage (behandling med ASAQ eller SPAQ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquine (SPAQ)
Børn i alderen 3-59 måneder vil modtage SPAQ i interventionsarmen
Medicin: Sulfadoxin pyrimethamin

Sulfadoxin er et langsomt elimineret sulfonamid. Det anvendes i en fast dosiskombination af 20 dele sulfadoxin med 1 del pyrimethamin givet oralt eller intramuskulært.

Medicinen anbefales ikke længere til behandling af malaria. Det bruges dog til intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) og som en co-pakket kombination med amodiaquin til sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse.

Sulfadoxin absorberes let fra GIT. Det er vidt udbredt i kropsvæv og væsker og krydser placenta til fosterkredsløbet. Det er også let påviselig i modermælk. Det udskilles overvejende som det uændrede lægemiddel.

Andre navne:
  • SP
Medicin: Amodiaquine

Amodiaquine er en Mannich base 4 amino-quinolin, der interfererer med parasithæmafgiftning. Det er mere effektivt end klorokin ved både klorokinfølsomme og resistente P. falciparum-infektioner. Der er dog krydsresistens mellem chloroquin og amodiaquin.

Det absorberes let i GIT og omdannes hurtigt i leveren til den aktive metabolit, desethylamodiaquin. Desethylamodiaquine er ansvarlig for al den antimalariaeffekt.

Andre navne:
  • AQ
Ingen indgriben: Styring
Børn i alderen 3-59 måneder vil ikke modtage SPAQ i kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst i undersøgelsespopulation i interventionsland og støtteberettigede børn i ét kontrolamt
Tidsramme: Fem måneder
Antal malariatilfælde i interventionspopulationen og støtteberettigede børn i ét kontrolamt i løbet af undersøgelsesperioden som rapporteret gennem plejepersonale i tværsnitsundersøgelser ved baseline, midt-intervention og slutlinje
Fem måneder
Kemoforebyggelsessvigt som defineret af positive parasitter i malariaglas efter dag 7 eller positiv qPCR i tørret blodplet (DBS) på dag 28
Tidsramme: En måned
Malariaglas og tørre blodpletter (DBS) taget på dag 0,7, 28 vil blive analyseret med qPCR-metodologi for at påvise lavniveau submikroskopisk parasitæmi hos børn behandlet med SPAQ
En måned
Forekomst af antimalaria-resistensmarkører (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) blandt kemopræventionsfejl som defineret i resultat 2
Tidsramme: En måned
Alle tørrede blodpletter (DBS) vil blive analyseret for malariamutationsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baseline og endline og desuden på dag 7, dag 28, eller hvis deltagerglasset er positivt for parasitter på dag 7 eller en infektion indberettes gennem omsorgsgivere i tværsnitsundersøgelse.
En måned
Lægemiddelkoncentrationer af sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin blandt kemopræventionsfejl (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: En måned
Lægemiddelkoncentrationer vil blive analyseret for alle prøver på baseline, dag 7 og dag 28 og vil blive kædet sammen med tilfælde af kemopræventionssvigt som defineret i resultat 2 eller en malariainfektion er rapporteret gennem plejepersonale i tværsnitsundersøgelse.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaria Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMCSSPHASE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da disse data er følsomme, foreslår vi ikke at dele dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Sulfadoxin pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner