남수단 Aweil South County의 계절성 말라리아 화학예방의 효과, 타당성 및 수용 가능성
남부 수단 북부 바르 엘 가잘(Northern Bahr Eel Ghazal)의 아웨일 사우스 카운티(Aweil South County)에서 계절성 말라리아 화학 예방의 효과, 타당성 및 수용 가능성: 수렴 혼합 방법 접근법을 사용한 유형 2 하이브리드 유효성 구현 연구
이 연구는 SMC가 남수단의 Northen Bahr el Gazal 주의 맥락에서 효과적인 개입인지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 또한 대상 집단에서 SMC에 사용되는 항말라리아제의 보호 효능을 평가하고 연구 카운티에서 기생충 저항 수준을 조사하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면 이 시험은 SMC가 남수단의 말라리아 프로그래밍 및 정책에 포함될 수 있는 증거를 제공해야 합니다.
유형 II 하이브리드 효과-실행 연구 설계는 구현에 대한 정보를 수집하는 동안 관련 결과에 대한 임상 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 혁신적인 개입의 타당성과 효과뿐만 아니라 사용된 말라리아 예방약의 보호 효능을 결정하도록 설계되었습니다. 이 연구는 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 어린이의 확인된 말라리아 사례를 확립하는 일련의 단면 조사 2) SPAQ의 보호 효능(SPAQ이 감염으로부터 28일 보호를 제공하는 경우) 및 약물 농도 및/또는 내성이 보호 기간에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 전향적 코호트 연구; 3) 연구 카운티에서 3-59개월 아동의 저항 마커 연구; 4) SMC가 국가의 다른 지역에서 적합한 말라리아 예방 전략이 될 수 있는 곳을 결정하기 위해 남수단에서 SPAQ의 보호 효과를 모델링하고, 5) 남수단에서 SMC 개입의 타당성과 수용 가능성을 이해하기 위한 프로세스 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 구현에 대한 정보를 수집하면서 관련 결과에 대한 임상 개입의 효과를 평가하기 위해 유형 II 하이브리드 효과-실행 연구 설계를 사용하는 실행 연구입니다.
이 연구는 건강 정책, 실행 및 잠재적 확장에 대한 실용적인 권장 사항 개발에 기여할 목적으로 실용적인 구현 연구를 사용합니다. 그것은 건강 결과에 대한 잠재적 영향의 증거를 수집하기 위해 효과 및 보호 효능을 결정하기 위한 구현 연구로 설계되었습니다. SMC의 5개월 주기는 2022년 6월에서 10월 사이에 Northern Bahr el Gazal 주의 한 카운티인 Aweil South에서 시행될 것입니다.
이 연구는 다음 여섯 가지 구성 요소로 구성됩니다.
- 말라리아 발병률에 미치는 영향을 알아보기 위해 말라리아 절정기의 두 단면 조사
- 라운드 종료 설문 조사
- SPAQ이 28일 동안 감염으로부터 보호하는지 여부와 약물 농도 및/또는 내성이 보호 기간에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 전향적 보호 효능 코호트 연구
- 시간이 지남에 따라 (동일한 연도 및 연도 사이에 사전 및 사후) 저항 마커 유병률의 변화를 측정하기 위해 2개의 연구 카운티와 2개의 표준 개입 카운티에서 3-59개월 아동의 저항 마커 연구
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Northern Bahr El Gazal
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Aweil, Northern Bahr El Gazal, 남 수단
- Aweil South
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로젝트 지역에 거주하는 것
- 지난 48시간 동안 또는 모집 시점에 다른 말라리아 관련 증상이 없는 열이 없는 자
- 획득한 연구 참여에 대한 동의
- 표준 SPAQ 요법의 3일 DOT 준수 가능(0-2일)
- 모든 마른 혈액 반점 및 슬라이드 수집을 포함하여 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 어린이 보호자의 의지 및 능력
제외 기준:
- 말라리아의 증상(고막열 ≥ 37.5°C 또는 지난 48시간 동안 발열 이력)
- 제공된 약에 대한 알려진 알레르기
- co-trimoxazole(trimethoprim-sulfamethoxazole)을 포함하여 치료 또는 예방을 위해 설파 기반 약물을 받는 경우.
- 아지스로마이신의 항말라리아 활성으로 인해 아지스로마이신을 투여받는 개인.
- WHO 지침에 따른 심각한 영양실조
- 단면 조사 또는 기타 SMC 연구에 모집됩니다.
- HIV에 걸린 어린이
- 지난 28일 동안 아모디아퀸으로 이전 치료(ASAQ 또는 SPAQ로 치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설파독신-피리메타민 + 아모디아퀸(SPAQ)
3-59개월 된 어린이는 개입 팔에서 SPAQ를 받습니다.
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설파독신은 천천히 제거되는 설폰아미드입니다. 설파독신 20부와 피리메타민 1부를 경구 또는 근육주사하는 고정 용량 조합으로 사용됩니다. 이 약은 더 이상 말라리아 치료에 권장되지 않습니다. 그러나 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp) 및 계절성 말라리아 화학 예방을 위한 아모디아퀸과의 공동 패키지 조합으로 사용되고 있습니다. 설파독신은 GIT에서 쉽게 흡수됩니다. 그것은 신체 조직과 체액에 널리 분포하고 태반을 통과하여 태아 순환계로 들어갑니다. 모유에서도 쉽게 검출됩니다. 그것은 주로 변하지 않은 약물로 배설됩니다.
다른 이름들:
Amodiaquine은 기생충 헴 해독을 방해하는 Mannich base 4 amino-quinoline입니다. 클로로퀸 민감성 및 내성 P. falciparum 감염 모두에서 클로로퀸보다 더 효과적입니다. 그러나 클로로퀸과 아모디아퀸 사이에는 교차 내성이 있습니다. 그것은 GIT에서 쉽게 흡수되고 간에서 활성 대사 산물인 데스에틸아모디아퀸으로 빠르게 전환됩니다. Desethylamodiaquine은 모든 말라리아 예방 효과를 담당합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
3-59개월 된 어린이는 컨트롤 암에서 SPAQ를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 카운티의 연구 인구 및 한 통제 카운티의 적격 아동에서 말라리아 발병률
기간: 오 개월
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기준선, 개입 중간 및 최종선에서 단면 조사에서 간병인을 통해 보고된 연구 기간 동안 한 통제 카운티의 개입 인구 및 적격 아동의 말라리아 사례 수
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오 개월
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7일 후 말라리아 슬라이드에서 양성 기생충 또는 28일에 건조 혈액 반점(DBS)에서 양성 qPCR로 정의된 화학예방 실패
기간: 한달
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0, 7, 28일에 채취한 말라리아 슬라이드 및 건혈반(DBS)을 qPCR 방법론으로 분석하여 SPAQ로 치료받은 어린이의 저수준 준현미경 기생충혈증을 검출합니다.
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한달
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결과 2에 정의된 화학예방 실패 중 항말라리아제 내성 마커(dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1)의 유병률
기간: 한달
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말라리아 돌연변이 유전자형(dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1)에 대해 모든 마른 혈반(DBS)이 베이스라인 및 엔드라인에서 추가로 7일, 28일 또는 참가자 슬라이드가 7일 또는 감염에 대해 기생충에 대해 양성인 경우 분석됩니다. 단면 조사에서 간병인을 통해 보고됩니다.
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한달
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화학예방 실패 중 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸의 약물 농도(결과 1에 정의됨)
기간: 한달
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기준선, 7일 및 28일에 모든 샘플에 대해 약물 농도를 분석하고 결과 2에 정의된 화학예방 실패 사례와 연결하거나 단면 조사에서 간병인을 통해 말라리아 감염을 보고합니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMCSSPHASE1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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