Efficacité, faisabilité et acceptabilité de la chimioprévention du paludisme saisonnier dans le comté d'Aweil Sud au Soudan du Sud
Efficacité, faisabilité et acceptabilité de la chimioprévention du paludisme saisonnier dans le comté d'Aweil Sud, dans le nord du Bahr Eel Ghazal, au Soudan du Sud : une étude hybride de type 2 sur l'efficacité et la mise en œuvre à l'aide d'une approche convergente à méthodes mixtes
Cette étude vise à déterminer si la CPS est une intervention efficace dans le contexte de l'État de Northen Bahr el Gazal, au Soudan du Sud. Il vise également à évaluer l'efficacité protectrice des antipaludéens utilisés dans la CPS dans la population cible et à étudier les niveaux de résistance des parasites dans les comtés de l'étude. En cas de succès, cet essai devrait fournir la preuve que la CPS doit être incluse dans la programmation et la politique de lutte contre le paludisme au Soudan du Sud.
Une conception d'étude hybride efficacité-mise en œuvre de type II sera utilisée pour évaluer les effets d'une intervention clinique sur les résultats pertinents tout en collectant des informations sur la mise en œuvre. Il est conçu pour déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention innovante, ainsi que l'efficacité protectrice des médicaments antipaludiques utilisés. L'étude comprend cinq composantes : 1) Une série d'enquêtes transversales établissant des cas confirmés de paludisme chez les enfants ; 2) Une étude de cohorte prospective pour déterminer l'efficacité protectrice du SPAQ (si le SPAQ offre 28 jours de protection contre l'infection) et si les concentrations de médicaments et/ou la résistance influencent la durée de la protection ; 3) Une étude des marqueurs de résistance chez les enfants de 3 à 59 mois dans le comté de recherche ; 4) Modélisation de l'effet protecteur de la SPAQ au Soudan du Sud pour déterminer où la CPS pourrait être une stratégie de prévention du paludisme appropriée dans d'autres régions du pays, et 5) Une évaluation du processus pour comprendre la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de la CPS au Soudan du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche sur la mise en œuvre, utilisant une conception d'étude hybride efficacité-mise en œuvre de type II, pour évaluer les effets d'une intervention clinique sur les résultats pertinents tout en collectant des informations sur la mise en œuvre.
L'étude utilise une recherche pragmatique sur la mise en œuvre dans le but de contribuer à l'élaboration de recommandations pratiques pour la politique de santé, la pratique et la mise à l'échelle potentielle. Il est conçu comme une étude de mise en œuvre pour déterminer l'efficacité et l'efficacité protectrice afin de recueillir des preuves de son impact potentiel sur les résultats de santé. Cinq cycles mensuels de SMC seront mis en œuvre entre juin et octobre 2022 dans un comté, Aweil Sud, dans l'État du nord de Bahr el Gazal.
L'étude comprendra les six composantes suivantes :
- Deux enquêtes transversales au plus fort de la saison du paludisme pour explorer l'impact sur l'incidence du paludisme
- Enquête de fin de cycle
- Étude de cohorte prospective sur l'efficacité protectrice pour déterminer si le SPAQ offre 28 jours de protection contre l'infection et si les concentrations de médicaments et/ou la résistance influencent la durée de la protection
- Étude des marqueurs de résistance chez les enfants de 3 à 59 mois dans les deux comtés de recherche plus les deux comtés d'intervention standard pour mesurer les changements dans la prévalence des marqueurs de résistance au fil du temps (avant et après la même année et entre les années)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northern Bahr El Gazal
-
Aweil, Northern Bahr El Gazal, Soudan du sud
- Aweil South
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être résident dans la zone du projet
- Afébrile sans autres symptômes associés au paludisme au cours des 48 dernières heures ou au moment du recrutement
- Consentement à participer à l'étude obtenu
- Peut se conformer au DOT de 3 jours du régime SPAQ standard (jour 0-2)
- Volonté et capacité des tuteurs de l'enfant à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris toutes les collectes de gouttes et de lames de sang séché
Critère d'exclusion:
- Symptômes de paludisme (fièvre tympanique ≥ 37,5 °C ou antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures)
- Allergie connue au médicament fourni
- Recevoir un médicament à base de sulfa pour le traitement ou la prophylaxie, y compris le co-trimoxazole (triméthoprime-sulfaméthoxazole).
- Les personnes recevant de l'azithromycine en raison de l'activité antipaludique de l'azithromycine.
- Malnutrition sévère selon les directives de l'OMS
- Recruté dans des enquêtes transversales ou toute autre étude SMC.
- Enfants avec le VIH
- Traitement antérieur par Amodiaquine au cours des 28 derniers jours (traitement par ASAQ ou SPAQ)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine (SPAQ)
Les enfants âgés de 3 à 59 mois recevront SPAQ dans le bras d'intervention
|
La sulfadoxine est un sulfamide à élimination lente. Il est utilisé dans une combinaison à dose fixe de 20 parties de sulfadoxine avec 1 partie de pyriméthamine administrée par voie orale ou intramusculaire. Le médicament n'est plus recommandé pour le traitement du paludisme. Cependant, il est utilisé pour le traitement préventif intermittent pendant la grossesse (IPTp) et en association avec l'amodiaquine pour la chimioprévention du paludisme saisonnier. La sulfadoxine est facilement absorbée par le GIT. Il est largement distribué dans les tissus et les fluides corporels et traverse le placenta dans la circulation fœtale. Il est également facilement détectable dans le lait maternel. Il est excrété principalement sous forme inchangée.
Autres noms:
L'amodiaquine est une base de Mannich 4 amino-quinoléine qui interfère avec la détoxification de l'hème parasitaire. Il est plus efficace que la chloroquine dans les infections à P. falciparum sensibles et résistantes à la chloroquine. Cependant, il existe une résistance croisée entre la chloroquine et l'amodiaquine. Il est facilement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et rapidement converti dans le foie en son métabolite actif, la déséthylamodiaquine. La déséthylamodiaquine est responsable de tout l'effet antipaludéen.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les enfants âgés de 3 à 59 mois ne recevront pas de SPAQ dans le groupe témoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du paludisme dans la population étudiée dans le comté d'intervention et les enfants éligibles dans un comté témoin
Délai: Cinq mois
|
Nombre de cas de paludisme dans la population d'intervention et d'enfants éligibles dans un comté témoin au cours de la période d'étude, tel que rapporté par les soignants dans les enquêtes transversales au départ, à mi-intervention et à la fin
|
Cinq mois
|
|
Échec de la chimioprévention tel que défini par des parasites positifs dans les lames de paludisme après le jour 7 ou qPCR positif dans une tache de sang séché (DBS) au jour 28
Délai: Un mois
|
Les lames de paludisme et les taches de sang séché (DBS) prises aux jours 0, 7 et 28 seront analysées avec la méthodologie qPCR pour détecter la parasitémie sous-microscopique de bas niveau chez les enfants traités avec SPAQ
|
Un mois
|
|
Prévalence des marqueurs de résistance antipaludique (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) parmi les échecs de la chimioprévention tels que définis dans le résultat 2
Délai: Un mois
|
Toutes les taches de sang séché (DBS) seront analysées pour les génotypes de mutation du paludisme (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) au départ et à la fin et en plus le jour 7, le jour 28, ou si la lame du participant est positive pour les parasites le jour 7 ou une infection est rapporté par les soignants dans une enquête transversale.
|
Un mois
|
|
Concentrations médicamenteuses de sulfadoxine-pyriméthamine et d'amodiaquine parmi les échecs de la chimioprévention (tels que définis dans le résultat 1)
Délai: Un mois
|
Les concentrations de médicaments seront analysées pour tous les échantillons au départ, au jour 7 et au jour 28 et seront liées aux cas d'échec de la chimioprévention tels que définis dans le résultat 2 ou à une infection palustre signalée par les soignants dans une enquête transversale.
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies transmises par les moustiques
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- SMCSSPHASE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Paludisme
-
Medicines for Malaria VentureComplétéVolontaires en bonne santé | Malaria Falciparum | Malaria VivaxÉtats-Unis
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Health, PeruComplétéMalaria FalciparumPérou