Eficácia, Viabilidade e Aceitabilidade da Quimioprevenção da Malária Sazonal no Condado de Aweil South, no Sudão do Sul
Eficácia, viabilidade e aceitabilidade da quimioprevenção da malária sazonal no condado de Aweil South, no norte de Bahr Eel Ghazal, Sudão do Sul: um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 2 usando uma abordagem convergente de métodos mistos
Este estudo tem como objetivo explorar se o SMC é uma intervenção eficaz no contexto do estado de Northen Bahr el Gazal, no Sudão do Sul. Também visa avaliar a eficácia protetora dos antimaláricos usados no SMC na população-alvo e investigar os níveis de resistência do parasita nos municípios do estudo. Se for bem-sucedido, este estudo deve fornecer evidências para que o SMC seja incluído na programação e na política de malária no Sudão do Sul.
Um projeto de estudo híbrido de eficácia-implementação do Tipo II será usado para avaliar os efeitos de uma intervenção clínica em resultados relevantes enquanto coleta informações sobre a implementação. Ele é projetado para determinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção inovadora, bem como a eficácia protetora dos medicamentos antimaláricos usados. O estudo consiste em cinco componentes: 1) Uma série de pesquisas transversais estabelecendo casos confirmados de malária em crianças; 2) Um estudo de coorte prospectivo para determinar a eficácia protetora do SPAQ (se o SPAQ fornecer 28 dias de proteção contra infecção) e se as concentrações do medicamento e/ou resistência influenciam a duração da proteção; 3) Um estudo de marcadores de resistência em crianças de 3 a 59 meses no município da pesquisa; 4) Modelar o efeito protetor do SPAQ no Sudão do Sul para determinar onde o SMC pode ser uma estratégia adequada de prevenção da malária em outras áreas do país e 5) Uma avaliação do processo para entender a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do SMC no Sudão do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa de implementação, usando um projeto de estudo híbrido de eficácia-implementação Tipo II, para avaliar os efeitos de uma intervenção clínica em resultados relevantes enquanto coleta informações sobre a implementação.
O estudo usa pesquisa de implementação pragmática com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento de recomendações práticas para política de saúde, prática e potencial expansão. Foi concebido como um estudo de implementação para determinar a eficácia e a eficácia protetora para reunir evidências de seu impacto potencial nos resultados de saúde. Cinco ciclos mensais de SMC serão implementados entre junho e outubro de 2022 em um condado, Aweil South, no norte do estado de Bahr el Gazal.
O estudo compreenderá os seguintes seis componentes:
- Dois inquéritos transversais no auge da estação da malária para explorar o impacto na incidência da malária
- Pesquisa de final de rodada
- Estudo prospectivo de coorte de eficácia protetora para determinar se o SPAQ fornece 28 dias de proteção contra infecções e se as concentrações de drogas e/ou resistência influenciam a duração da proteção
- Estudo de marcadores de resistência em crianças de 3 a 59 meses nos dois condados de pesquisa mais os dois condados de intervenção padrão para medir mudanças na prevalência de marcadores de resistência ao longo do tempo (pré e pós no mesmo ano e entre anos)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Bahr El Gazal
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Aweil, Northern Bahr El Gazal, Sudão do Sul
- Aweil South
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser residente na área do projeto
- Afebril sem outros sintomas associados à malária nas últimas 48 horas ou no momento do recrutamento
- Consentimento para participar do estudo obtido
- Pode cumprir com DOT de 3 dias do regime SPAQ padrão (dia 0-2)
- Vontade e capacidade dos responsáveis da criança em cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, incluindo todas as coletas de sangue seco e lâminas
Critério de exclusão:
- Sintomas de malária (febre timpânica ≥ 37,5 °C ou história de febre nas últimas 48 horas)
- Alergia conhecida ao medicamento fornecido
- Receber um medicamento à base de sulfa para tratamento ou profilaxia, incluindo cotrimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol).
- Indivíduos recebendo azitromicina devido à atividade antimalárica da azitromicina.
- Desnutrição grave de acordo com as diretrizes da OMS
- Recrutado em pesquisas transversais ou quaisquer outros estudos SMC.
- Crianças com HIV
- Tratamento prévio com Amodiaquina nos últimos 28 dias (tratamento com ASAQ ou SPAQ)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina (SPAQ)
Crianças de 3 a 59 meses receberão SPAQ no braço de intervenção
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A sulfadoxina é uma sulfonamida de eliminação lenta. É usado em uma combinação de dose fixa de 20 partes de sulfadoxina com 1 parte de pirimetamina administrada por via oral ou intramuscular. O medicamento não é mais recomendado para o tratamento da malária. No entanto, está sendo usado para tratamento preventivo intermitente durante a gravidez (IPTp) e como uma combinação combinada com amodiaquina para quimioprevenção sazonal da malária. A sulfadoxina é prontamente absorvida pelo TGI. É amplamente distribuído nos tecidos e fluidos corporais e atravessa a placenta para a circulação fetal. Também é prontamente detectável no leite materno. É excretado predominantemente como fármaco inalterado.
Outros nomes:
A amodiaquina é uma aminoquinolina de base 4 de Mannich que interfere na desintoxicação do heme do parasita. É mais eficaz do que a cloroquina em infecções por P. falciparum sensíveis e resistentes à cloroquina. No entanto, existe resistência cruzada entre cloroquina e amodiaquina. É prontamente absorvido no TGI e rapidamente convertido no fígado no metabólito ativo, desetilamodiaquina. A desetilamodiaquina é responsável por todo o efeito antimalárico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Crianças de 3 a 59 meses não receberão SPAQ no braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de malária na população de estudo no condado de intervenção e crianças elegíveis em um condado de controle
Prazo: Cinco meses
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Número de casos de malária na população de intervenção e crianças elegíveis em um condado de controle durante o período do estudo, conforme relatado por cuidadores em pesquisas transversais na linha de base, meio da intervenção e final
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Cinco meses
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Falha na quimioprevenção definida por parasitas positivos em lâminas de malária após o dia 7 ou qPCR positivo em sangue seco (DBS) no dia 28
Prazo: Um mês
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Lâminas de malária e gotas de sangue seco (DBS) tomadas nos dias 0,7, 28 serão analisadas com a metodologia qPCR para detectar parasitemia submicroscópica de baixo nível em crianças tratadas com SPAQ
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Um mês
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Prevalência de marcadores de resistência antimalárica (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) entre as falhas de quimioprevenção conforme definido no resultado 2
Prazo: Um mês
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Todas as manchas de sangue seco (DBS) serão analisadas para genótipos de mutação da malária (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na linha de base e final e adicionalmente no dia 7, dia 28, ou se a lâmina do participante for positiva para parasitas no dia 7 ou uma infecção é relatado por cuidadores em pesquisa transversal.
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Um mês
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Concentrações de drogas de sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina entre as falhas de quimioprevenção (conforme definido no resultado 1)
Prazo: Um mês
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As concentrações de drogas serão analisadas para todas as amostras na linha de base, dia 7 e dia 28 e serão vinculadas a casos de falha na quimioprevenção conforme definido no resultado 2 ou uma infecção por malária relatada por cuidadores em pesquisa transversal.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- SMCSSPHASE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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