Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van seizoensgebonden malariachemopreventie in Aweil South County in Zuid-Soedan

22 maart 2024 bijgewerkt door: Malaria Consortium

Effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van seizoensgebonden malariachemopreventie in Aweil South County in Noord-Bahr Eel Ghazal, Zuid-Soedan: een type 2 hybride effectiviteits-implementatiestudie met behulp van een convergente benadering met gemengde methoden

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of SMC een effectieve interventie is in de context van de staat Northen Bahr el Gazal, Zuid-Soedan. Het heeft ook tot doel de beschermende werkzaamheid van de antimalariamiddelen die in SMC worden gebruikt in de doelpopulatie te beoordelen en de niveaus van parasietresistentie in de studielanden te onderzoeken. Indien succesvol, zou deze proef het bewijs moeten leveren voor SMC om te worden opgenomen in malariaprogrammering en -beleid in Zuid-Soedan.

Er zal een type II hybride effectiviteits-implementatie studiedesign worden gebruikt om de effecten van een klinische interventie op relevante resultaten te evalueren en tegelijkertijd informatie over de implementatie te verzamelen. Het is ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit van een innovatieve interventie te bepalen, evenals de beschermende werkzaamheid van de gebruikte antimalariamiddelen. De studie bestaat uit vijf onderdelen: 1) Een reeks transversale onderzoeken die bevestigde gevallen van malaria bij kinderen vaststellen; 2) Een prospectieve cohortstudie om de beschermende werkzaamheid van SPAQ te bepalen (als SPAQ 28 dagen bescherming biedt tegen infectie) en of geneesmiddelconcentraties en/of resistentie de beschermingsduur beïnvloeden; 3) Een onderzoek naar resistentiemarkers bij kinderen van 3-59 maanden in de onderzoeksregio; 4) Het modelleren van het beschermende effect van SPAQ in Zuid-Sudan om te bepalen waar SMC een geschikte malariapreventiestrategie zou kunnen zijn in andere delen van het land, en 5) Een procesevaluatie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SMC-interventie in Zuid-Sudan te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een implementatieonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Type II hybride effectiviteit-implementatiestudieontwerp, om de effecten van een klinische interventie op relevante uitkomsten te evalueren en tegelijkertijd informatie over implementatie te verzamelen.

Het onderzoek maakt gebruik van pragmatisch implementatieonderzoek met als doel een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling van praktische aanbevelingen voor gezondheidsbeleid, praktijk en mogelijke opschaling. Het is ontworpen als een implementatiestudie om de effectiviteit en beschermende werkzaamheid te bepalen om bewijs te verzamelen van de mogelijke impact op gezondheidsresultaten. Tussen juni en oktober 2022 zullen vijf maandelijkse SMC-cycli worden geïmplementeerd in één provincie, Aweil South, in de noordelijke deelstaat Bahr el Gazal.

Het onderzoek omvat de volgende zes onderdelen:

  1. Twee cross-sectionele onderzoeken op het hoogtepunt van het malariaseizoen om de impact op de incidentie van malaria te onderzoeken
  2. Enquête aan het einde van de ronde
  3. Prospectieve cohortstudie naar beschermende werkzaamheid om te bepalen of SPAQ 28 dagen bescherming biedt tegen infectie en of geneesmiddelconcentraties en/of resistentie de beschermingsduur beïnvloeden
  4. Onderzoek naar resistentiemarkers bij kinderen van 3-59 maanden in de twee onderzoekslanden plus de twee standaardinterventielanden om veranderingen in de prevalentie van resistentiemarkers in de loop van de tijd te meten (voor en na binnen hetzelfde jaar en tussen jaren)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3575

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid Soedan
    • Northern Bahr El Gazal
      • Aweil, Northern Bahr El Gazal, Zuid Soedan
        • Aweil South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig zijn in het projectgebied
  • Afebriel zonder andere malaria-gerelateerde symptomen in de afgelopen 48 uur of op het moment van werving
  • Toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen
  • Kan voldoen aan 3-daagse DOT van standaard SPAQ-regime (dag 0-2)
  • Bereidheid en vermogen van de voogden van het kind om zich te houden aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief alle verzamelingen droge bloedvlekken en objectglaasjes

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van malaria (tympanische koorts ≥ 37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur)
  • Bekende allergie voor verstrekte medicijnen
  • Een op sulfa gebaseerd medicijn ontvangen voor behandeling of profylaxe, inclusief co-trimoxazol (trimethoprim-sulfamethoxazol).
  • Personen die azitromycine krijgen vanwege de antimalaria-activiteit van azitromycine.
  • Ernstige ondervoeding volgens de richtlijnen van de WHO
  • Gerekruteerd in cross-sectionele enquêtes of andere SMC-onderzoeken.
  • Kinderen met hiv
  • Eerdere behandeling met Amodiaquine in de afgelopen 28 dagen (behandeling met ASAQ of SPAQ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine (SPAQ)
Kinderen van 3-59 maanden krijgen SPAQ in de interventie-arm
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine

Sulfadoxine is een langzaam geëlimineerd sulfonamide. Het wordt gebruikt in een vaste dosiscombinatie van 20 delen sulfadoxine met 1 deel pyrimethamine, oraal of intramusculair toegediend.

Het geneesmiddel wordt niet langer aanbevolen voor de behandeling van malaria. Het wordt echter gebruikt voor intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp) en als een gecombineerde combinatie met amodiaquine voor seizoensgebonden chemopreventie tegen malaria.

Sulfadoxine wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het GIT. Het wordt wijd verspreid in lichaamsweefsels en -vloeistoffen en passeert de placenta in de foetale circulatie. Het is ook gemakkelijk detecteerbaar in moedermelk. Het wordt voornamelijk uitgescheiden als het onveranderde geneesmiddel.

Andere namen:
  • SP
Geneesmiddel: Amodiaquine

Amodiaquine is een Mannich base 4 amino-quinoline dat de ontgifting van parasieten haem verstoort. Het is effectiever dan chloroquine bij zowel chloroquine-gevoelige als resistente P. falciparum-infecties. Er is echter kruisresistentie tussen chloroquine en amodiaquine.

Het wordt gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en snel omgezet in de lever tot de actieve metaboliet, desethylamodiaquine. Desethylamodiaquine is verantwoordelijk voor alle antimalaria-effecten.

Andere namen:
  • AQ
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen van 3-59 maanden krijgen geen SPAQ in de controle-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-incidentie in de onderzoekspopulatie in de interventieregio en in aanmerking komende kinderen in één controleregio
Tijdsspanne: Vijf maanden
Aantal malariagevallen in de interventiepopulatie en in aanmerking komende kinderen in één controleland gedurende de onderzoeksperiode zoals gerapporteerd door zorgverleners in cross-sectionele enquêtes bij baseline, mid-interventie en eindlijn
Vijf maanden
Chemopreventiefalen zoals gedefinieerd door positieve parasieten in malariaglaasjes na dag 7 of positieve qPCR in gedroogde bloedvlek (DBS) op dag 28
Tijdsspanne: Een maand
Malaria-dia's en droge bloedvlekken (DBS) genomen op dag 0, 7 en 28 zullen worden geanalyseerd met qPCR-methodologie om submicroscopische parasitemie op te sporen bij kinderen die met SPAQ worden behandeld
Een maand
Prevalentie van markers voor antimalariaresistentie (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) onder mislukte chemopreventie zoals gedefinieerd in uitkomst 2
Tijdsspanne: Een maand
Alle gedroogde bloedspots (DBS) worden geanalyseerd op genotypes van malariamutaties (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) op basislijn en eindlijn en bovendien op dag 7, dag 28, of als het objectglaasje van de deelnemer positief is voor parasieten op dag 7 of een infectie wordt gerapporteerd via zorgverleners in cross-sectioneel onderzoek.
Een maand
Geneesmiddelconcentraties van sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine bij mislukte chemopreventie (zoals gedefinieerd in uitkomst 1)
Tijdsspanne: Een maand
Geneesmiddelconcentraties zullen worden geanalyseerd voor alle monsters op basislijn, dag 7 en dag 28 en zullen worden gekoppeld aan gevallen van mislukte chemopreventie zoals gedefinieerd in uitkomst 2 of een malaria-infectie wordt gemeld door zorgverleners in cross-sectioneel onderzoek.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malaria Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMCSSPHASE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien deze gegevens gevoelig zijn, stellen we voor deze niet te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren