Efficacia, fattibilità e accettabilità della chemioprevenzione stagionale della malaria nella contea di Aweil South in Sud Sudan
Efficacia, fattibilità e accettabilità della chemioprevenzione stagionale contro la malaria nella contea di Aweil South nel nord Bahr Eel Ghazal, Sud Sudan: uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 utilizzando un approccio convergente a metodi misti
Questo studio si propone di esplorare se SMC è un intervento efficace nel contesto dello stato di Northen Bahr el Gazal, Sud Sudan. Mira inoltre a valutare l'efficacia protettiva degli antimalarici utilizzati nella SMC nella popolazione target e ad indagare i livelli di resistenza del parassita nelle contee dello studio. In caso di successo, questo studio dovrebbe fornire le prove per includere SMC nella programmazione e nella politica sulla malaria in Sud Sudan.
Verrà utilizzato un disegno di studio ibrido di tipo II sull'efficacia e l'implementazione per valutare gli effetti di un intervento clinico sui risultati rilevanti durante la raccolta di informazioni sull'implementazione. Ha lo scopo di determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento innovativo, nonché l'efficacia protettiva dei farmaci antimalarici utilizzati. Lo studio si compone di cinque componenti: 1) Una serie di indagini trasversali che stabiliscono casi confermati di malaria nei bambini; 2) Uno studio prospettico di coorte per determinare l'efficacia protettiva di SPAQ (se SPAQ fornisce 28 giorni di protezione dall'infezione) e se le concentrazioni di farmaci e/o la resistenza influenzano la durata della protezione; 3) Uno studio sui marcatori di resistenza nei bambini di 3-59 mesi nella contea di ricerca; 4) Modellazione dell'effetto protettivo di SPAQ in Sud Sudan per determinare dove SMC potrebbe essere una strategia di prevenzione della malaria adatta in altre aree del paese, e 5) Una valutazione del processo per comprendere la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di SMC in Sud Sudan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di ricerca sull'implementazione, che utilizza un disegno di studio ibrido di efficacia-implementazione di Tipo II, per valutare gli effetti di un intervento clinico sui risultati rilevanti mentre si raccolgono informazioni sull'implementazione.
Lo studio utilizza la ricerca sull'implementazione pragmatica con l'obiettivo di contribuire allo sviluppo di raccomandazioni pratiche per la politica sanitaria, la pratica e il potenziale aumento di scala. È concepito come uno studio di implementazione per determinare l'efficacia e l'efficacia protettiva per raccogliere prove del suo potenziale impatto sugli esiti di salute. Cinque cicli mensili di SMC saranno implementati tra giugno e ottobre 2022 in una contea, Aweil South, nello stato settentrionale di Bahr el Gazal.
Lo studio comprenderà le seguenti sei componenti:
- Due indagini trasversali al culmine della stagione della malaria per esplorare l'impatto sull'incidenza della malaria
- Sondaggio di fine turno
- Studio prospettico di coorte sull'efficacia protettiva per determinare se SPAQ fornisce 28 giorni di protezione dall'infezione e se le concentrazioni e/o la resistenza del farmaco influenzano la durata della protezione
- Studio dei marcatori di resistenza nei bambini di 3-59 mesi nelle due contee di ricerca più le due contee di intervento standard per misurare i cambiamenti nella prevalenza dei marcatori di resistenza nel tempo (pre e post nello stesso anno e tra gli anni)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Bahr El Gazal
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Aweil, Northern Bahr El Gazal, Sudan del Sud
- Aweil South
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere residente nell'area di progetto
- - Afebbrile senza altri sintomi associati alla malaria nelle ultime 48 ore o al momento del reclutamento
- Consenso a partecipare allo studio ottenuto
- Può rispettare il DOT di 3 giorni del regime SPAQ standard (giorno 0-2)
- Disponibilità e capacità dei tutori del bambino a rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio, comprese tutte le raccolte di macchie di sangue secco e vetrini
Criteri di esclusione:
- Sintomi di malaria (febbre timpanica ≥ 37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 48 ore)
- Allergia nota alla medicina fornita
- Ricezione di un farmaco a base di sulfamidici per il trattamento o la profilassi, incluso il co-trimossazolo (trimetoprim-sulfametossazolo).
- Individui che ricevono azitromicina a causa dell'attività antimalarica dell'azitromicina.
- Malnutrizione grave secondo le linee guida dell'OMS
- Reclutato in sondaggi trasversali o altri studi SMC.
- Bambini con HIV
- Precedente trattamento con amodiachina negli ultimi 28 giorni (trattamento con ASAQ o SPAQ)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sulfadossina-Pirimetamina + Amodiachina (SPAQ)
I bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi riceveranno SPAQ nel braccio di intervento
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La sulfadossina è una sulfamidica lentamente eliminata. Viene utilizzato in una combinazione a dose fissa di 20 parti di sulfadossina con 1 parte di pirimetamina somministrata per via orale o intramuscolare. Il medicinale non è più raccomandato per il trattamento della malaria. Tuttavia, viene utilizzato per il trattamento preventivo intermittente durante la gravidanza (IPTp) e come combinazione co-confezionata con amodiachina per la chemioprevenzione stagionale della malaria. La sulfadossina è prontamente assorbita dal GIT. È ampiamente distribuito nei tessuti e nei fluidi corporei e attraversa la placenta entrando nella circolazione fetale. È anche facilmente rilevabile nel latte materno. Viene escreto prevalentemente come farmaco immodificato.
Altri nomi:
L'amodiachina è un'ammino-chinolina a base 4 di Mannich che interferisce con la disintossicazione del parassita eme. È più efficace della clorochina nelle infezioni da P. falciparum sensibili e resistenti alla clorochina. Tuttavia, esiste una resistenza crociata tra clorochina e amodiachina. Viene prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e rapidamente convertito nel fegato nel metabolita attivo, desetilamodiachina. La desetilamodiachina è responsabile di tutti gli effetti antimalarici.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi non riceveranno SPAQ nel braccio di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malaria nella popolazione studiata nella contea di intervento e nei bambini ammissibili in una contea di controllo
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Numero di casi di malaria nella popolazione di intervento e bambini ammissibili in una contea di controllo durante il periodo di studio come riportato dagli operatori sanitari in indagini trasversali al basale, a metà intervento e alla fine
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Cinque mesi
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Fallimento della chemioprevenzione come definito da parassiti positivi nei vetrini della malaria dopo il giorno 7 o qPCR positiva nella macchia di sangue secco (DBS) il giorno 28
Lasso di tempo: Un mese
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I vetrini della malaria e le macchie di sangue secco (DBS) prelevati ai giorni 0,7, 28 saranno analizzati con metodologia qPCR per rilevare la parassitemia submicroscopica di basso livello nei bambini trattati con SPAQ
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Un mese
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Prevalenza dei marcatori di resistenza antimalarica (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) tra i fallimenti della chemioprevenzione come definito nel risultato 2
Lasso di tempo: Un mese
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Tutte le macchie di sangue essiccato (DBS) saranno analizzate per i genotipi di mutazione della malaria (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) al basale e al termine e inoltre il giorno 7, il giorno 28 o se il vetrino del partecipante è positivo per i parassiti il giorno 7 o un'infezione è segnalato attraverso gli operatori sanitari in un'indagine trasversale.
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Un mese
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Concentrazioni di farmaci di sulfadossina-pirimetamina e amodiachina tra i fallimenti della chemioprevenzione (come definito nell'esito 1)
Lasso di tempo: Un mese
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Le concentrazioni di farmaci saranno analizzate per tutti i campioni al basale, giorno 7 e giorno 28 e saranno collegate a casi di fallimento della chemioprevenzione come definito nel risultato 2 o un'infezione da malaria viene segnalata tramite gli operatori sanitari in un'indagine trasversale.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMCSSPHASE1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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