Účinnost, proveditelnost a přijatelnost chemoprevence sezónní malárie v okrese Aweil South v Jižním Súdánu
Účinnost, proveditelnost a přijatelnost chemoprevence sezónní malárie v okrese Aweil South v Northern Bahr Eel Ghazal, Jižní Súdán: Studie implementace hybridní účinnosti typu 2 pomocí konvergentního smíšeného přístupu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je SMC účinným zásahem v kontextu státu Northen Bahr el Gazal v Jižním Súdánu. Jeho cílem je také zhodnotit protektivní účinnost antimalariků používaných u SMC v cílové populaci a prozkoumat úrovně rezistence parazitů ve zkoumaných okresech. Pokud bude tato studie úspěšná, měla by poskytnout důkazy pro to, aby byla SMC zahrnuta do programování a politiky zaměřené na malárii v Jižním Súdánu.
K vyhodnocení účinků klinického zásahu na relevantní výsledky při shromažďování informací o provádění bude použit návrh hybridní studie účinnosti a implementace typu II. Je navržen tak, aby určil proveditelnost a účinnost inovativního zásahu, stejně jako ochrannou účinnost použitých antimalarických léků. Studie se skládá z pěti složek: 1) Série průřezových průzkumů zjišťujících potvrzené případy malárie u dětí; 2) Prospektivní kohortová studie ke stanovení ochranné účinnosti SPAQ (pokud SPAQ poskytuje 28 dní ochrany před infekcí) a zda koncentrace léčiva a/nebo rezistence ovlivňují trvání ochrany; 3) Studie markerů rezistence u dětí ve věku 3-59 měsíců ve výzkumném kraji; 4) Modelování ochranného účinku SPAQ v Jižním Súdánu s cílem určit, kde by SMC mohla být vhodnou strategií prevence malárie v jiných oblastech země, a 5) Vyhodnocení procesu k pochopení proveditelnosti a přijatelnosti intervence SMC v Jižním Súdánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je implementační výzkumná studie využívající design hybridní studie účinnosti a implementace typu II, aby se vyhodnotily účinky klinické intervence na relevantní výsledky a zároveň se shromáždily informace o implementaci.
Studie využívá pragmatický implementační výzkum s cílem přispět k rozvoji praktických doporučení pro zdravotní politiku, praxi a potenciální rozšíření. Je navržena jako implementační studie ke stanovení účinnosti a ochranné účinnosti s cílem shromáždit důkazy o jejím potenciálním dopadu na zdravotní výsledky. Pět měsíčních cyklů SMC bude implementováno mezi červnem a říjnem 2022 v jednom kraji, Aweil South, ve státě Severní Bahr el Gazal.
Studie se bude skládat z následujících šesti složek:
- Dva průřezové průzkumy na vrcholu malarické sezóny s cílem prozkoumat dopad na výskyt malárie
- Průzkum na konci kola
- Prospektivní kohortová studie účinnosti protekce ke stanovení, zda SPAQ poskytuje 28denní ochranu před infekcí a zda koncentrace léčiva a/nebo rezistence ovlivňují trvání ochrany
- Studie markerů rezistence u dětí ve věku 3–59 měsíců ve dvou výzkumných okresech plus dvou standardních intervenčních okresech k měření změn v prevalenci markerů rezistence v průběhu času (před a po stejném roce a mezi roky)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Bahr El Gazal
-
Aweil, Northern Bahr El Gazal, Jižní Súdán
- Aweil South
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být rezidentem v oblasti projektu
- Afebrilie bez dalších příznaků spojených s malárií za posledních 48 hodin nebo v době náboru
- Získaný souhlas s účastí ve studii
- Může splňovat 3denní DOT standardního režimu SPAQ (den 0-2)
- Ochota a schopnost opatrovníků dítěte dodržovat protokol studie po dobu trvání studie včetně všech odběrů suchých krevních skvrn a sklíček
Kritéria vyloučení:
- Příznaky malárie (tympanická horečka ≥ 37,5 °C nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin)
- Známá alergie na poskytnutý lék
- Příjem léků na bázi sulfa pro léčbu nebo profylaxi, včetně co-trimoxazolu (trimethoprim-sulfamethoxazol).
- Jedinci užívající azithromycin kvůli antimalarické aktivitě azithromycinu.
- Těžká podvýživa podle pokynů WHO
- Rekrutován v průřezových průzkumech nebo jiných studiích SMC.
- Děti s HIV
- Předchozí léčba Amodiaquinem v posledních 28 dnech (léčba ASAQ nebo SPAQ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sulfadoxin-pyrimethamin + amodiachin (SPAQ)
Děti ve věku 3-59 měsíců dostanou SPAQ v intervenční větvi
|
Sulfadoxin je pomalu eliminovaný sulfonamid. Používá se v kombinaci fixní dávky 20 dílů sulfadoxinu s 1 dílem pyrimethaminu podávaných perorálně nebo intramuskulárně. Lék se již nedoporučuje k léčbě malárie. Používá se však pro intermitentní preventivní léčbu během těhotenství (IPTp) a jako kombinovaná kombinace s amodiachinem pro chemoprevenci sezónní malárie. Sulfadoxin se snadno vstřebává z GIT. Je široce distribuován v tělesných tkáních a tekutinách a prochází placentou do fetálního oběhu. Je také snadno zjistitelný v mateřském mléce. Vylučuje se převážně jako nezměněné léčivo.
Ostatní jména:
Amodiaquin je Mannichova báze 4 aminochinolin, který narušuje detoxikaci hemu parazitů. Je účinnější než chlorochin u infekcí P. falciparum citlivých i rezistentních na chlorochin. Mezi chlorochinem a amodiachinem však existuje zkřížená rezistence. Snadno se vstřebává v GIT a rychle se přeměňuje v játrech na aktivní metabolit desethylamodiachin. Desethylamodiaquin je zodpovědný za veškerý antimalarický účinek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti ve věku 3-59 měsíců nedostanou SPAQ do kontrolní paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie ve studované populaci v intervenčním kraji a způsobilé děti v jednom kontrolním kraji
Časové okno: Pět měsíců
|
Počet případů malárie v intervenční populaci a způsobilých dětí v jednom kontrolním kraji během období studie, jak je hlášeno prostřednictvím poskytovatelů péče v průřezových průzkumech na začátku, v polovině intervence a na konci
|
Pět měsíců
|
|
Selhání chemoprevence, jak je definováno pozitivními parazity na maláriových preparátech po 7. dni nebo pozitivní qPCR ve vysušené krevní skvrně (DBS) v den 28
Časové okno: Jeden měsíc
|
Sklíčka malárie a suché krevní skvrny (DBS) odebrané ve dnech 0, 7 a 28 budou analyzovány pomocí metodologie qPCR pro detekci nízké úrovně submikroskopické parazitémie u dětí léčených SPAQ
|
Jeden měsíc
|
|
Prevalence markerů antimalarické rezistence (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) mezi selháními chemoprevence, jak je definováno ve výsledku 2
Časové okno: Jeden měsíc
|
Všechny suché krevní skvrny (DBS) budou analyzovány na genotypy mutací malárie (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na základní a koncové linii a navíc v den 7, den 28, nebo pokud je účastnické sklíčko pozitivní na parazity 7. den nebo infekci je hlášena prostřednictvím poskytovatelů péče v průřezovém šetření.
|
Jeden měsíc
|
|
Koncentrace léčiva sulfadoxin-pyrimethamin a amodiachin mezi selháními chemoprevence (jak je definováno ve výsledku 1)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Koncentrace léku budou analyzovány u všech vzorků ve výchozím stavu, 7. a 28. den a budou spojeny s případy selhání chemoprevence, jak je definováno ve výsledku 2, nebo s infekcí malárie hlášenou prostřednictvím poskytovatelů péče v průřezovém průzkumu.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Nemoci přenášené komáry
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- SMCSSPHASE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .