Effektivitet, gjennomførbarhet og aksept av sesongbasert malaria kjemoprevensjon i Aweil South County i Sør-Sudan
Effektivitet, gjennomførbarhet og aksept av sesongbasert malaria Kjemoforebygging i Aweil South County i Nord-Bahr Eel Ghazal, Sør-Sudan: En type 2 hybrid effektivitets-implementeringsstudie ved bruk av en konvergent tilnærming med blandede metoder
Denne studien tar sikte på å undersøke om SMC er en effektiv intervensjon i sammenheng med Northen Bahr el Gazal-staten, Sør-Sudan. Den har også som mål å vurdere den beskyttende effekten av malariamidlene som brukes i SMC i målpopulasjonen og undersøke nivåer av parasittresistens i studiefylkene. Hvis den lykkes, bør denne rettssaken gi bevis for at SMC kan inkluderes i malariaprogrammering og -politikk i Sør-Sudan.
En type II hybrid effektivitet-implementering studiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av en klinisk intervensjon på relevante resultater mens det samles inn informasjon om implementering. Den er utformet for å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av en innovativ intervensjon, samt den beskyttende effekten til malariamedisinene som brukes. Studien består av fem komponenter: 1) En serie tverrsnittsundersøkelser som etablerer bekreftede malariatilfeller hos barn; 2) En prospektiv kohortstudie for å bestemme den beskyttende effekten av SPAQ (hvis SPAQ gir 28 dagers beskyttelse mot infeksjon) og om legemiddelkonsentrasjoner og/eller resistens påvirker beskyttelsens varighet; 3) En resistensmarkørstudie hos barn 3-59 måneder i forskningsfylket; 4) Modellering av den beskyttende effekten av SPAQ i Sør-Sudan for å finne ut hvor SMC kan være en passende malariaforebyggingsstrategi i andre områder av landet, og 5) En prosessevaluering for å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SMC-intervensjonen i Sør-Sudan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en implementeringsforskningsstudie, som bruker en type II hybrid effektivitet-implementeringsstudiedesign, for å evaluere effekten av en klinisk intervensjon på relevante utfall samtidig som det samles inn informasjon om implementering.
Studien bruker pragmatisk implementeringsforskning med mål om å bidra til utvikling av praktiske anbefalinger for helsepolitikk, praksis og potensiell oppskalering. Den er designet som en implementeringsstudie for å bestemme effektivitet og beskyttende effekt for å samle bevis på dens potensielle innvirkning på helseutfall. Fem månedlige sykluser med SMC vil bli implementert mellom juni og oktober 2022 i ett fylke, Aweil South, i Nord-Bahr el Gazal-staten.
Studiet vil bestå av følgende seks komponenter:
- To tverrsnittsundersøkelser på høyden av malariasesongen for å utforske innvirkning på malariaforekomst
- Rundeslutt undersøkelse
- Prospektiv kohortstudie for beskyttende effekt for å avgjøre om SPAQ gir 28 dagers beskyttelse mot infeksjon og om legemiddelkonsentrasjoner og/eller resistens påvirker beskyttelsens varighet
- Resistensmarkørstudie hos barn 3-59 måneder i de to forskningsfylkene pluss de to standard intervensjonsfylkene for å måle endringer i resistensmarkørprevalens over tid (pre og post innen samme år og mellom år)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Bahr El Gazal
-
Aweil, Northern Bahr El Gazal, Sør-Sudan
- Aweil South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være bosatt i prosjektområdet
- Afebril uten andre malariaassosierte symptomer de siste 48 timene eller på tidspunktet for rekruttering
- Innhentet samtykke til å delta i studien
- Kan overholde 3 dagers DOT av standard SPAQ-regime (dag 0-2)
- Viljen og evnen til barnets foresatte til å overholde studieprotokollen under studiens varighet, inkludert alle tørre blodflekker og objektglasssamlinger
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på malaria (trommefeber ≥ 37,5 °C eller historie med feber de siste 48 timene)
- Kjent allergi mot medisin levert
- Motta en sulfa-basert medisin for behandling eller profylakse, inkludert co-trimoksazol (trimetoprim-sulfametoksazol).
- Personer som får azitromycin på grunn av antimalariaaktiviteten til azitromycin.
- Alvorlig underernæring i henhold til WHOs retningslinjer
- Rekruttert i tverrsnittsundersøkelser eller andre SMC-studier.
- Barn med HIV
- Tidligere behandling med Amodiaquine de siste 28 dagene (behandling med ASAQ eller SPAQ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sulfadoksin-Pyrimetamin + Amodiakin (SPAQ)
Barn i alderen 3-59 måneder vil få SPAQ i intervensjonsarmen
|
Sulfadoksin er et langsomt eliminert sulfonamid. Det brukes i en fast dosekombinasjon av 20 deler sulfadoksin med 1 del pyrimetamin gitt oralt eller intramuskulært. Medisinen anbefales ikke lenger for behandling av malaria. Imidlertid brukes det til intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) og som en sammenpakket kombinasjon med amodiakin for sesongmessig malariakjemoprevensjon. Sulfadoksin absorberes lett fra GIT. Det er vidt distribuert i kroppsvev og væsker og krysser morkaken inn i føtal sirkulasjon. Det er også lett påviselig i morsmelk. Det utskilles hovedsakelig som uendret legemiddel.
Andre navn:
Amodiaquine er en Mannich base 4 amino-kinolin som forstyrrer parasitthemavrusning. Det er mer effektivt enn klorokin ved både klorokinfølsomme og resistente P. falciparum-infeksjoner. Imidlertid er det kryssresistens mellom klorokin og amodiakin. Det absorberes lett i GIT og omdannes raskt i leveren til den aktive metabolitten, desethylamodiaquine. Desethylamodiaquine er ansvarlig for all antimalariaeffekt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i alderen 3-59 måneder vil ikke motta SPAQ i kontrollarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malariaforekomst i studiepopulasjon i intervensjonsfylke og kvalifiserte barn i ett kontrollfylke
Tidsramme: Fem måneder
|
Antall malariatilfeller i intervensjonspopulasjonen og kvalifiserte barn i ett kontrollfylke i løpet av studieperioden som rapportert gjennom omsorgsgivere i tverrsnittsundersøkelser ved baseline, midt-intervensjon og sluttlinje
|
Fem måneder
|
|
Kjemoprevensjonssvikt som definert av positive parasitter i malarialys etter dag 7 eller positiv qPCR i tørket blodflekk (DBS) på dag 28
Tidsramme: En måned
|
Malarialys og tørre blodflekker (DBS) tatt på dag 0,7, 28 vil bli analysert med qPCR-metodikk for å oppdage lavnivå submikroskopisk parasitemi hos barn behandlet med SPAQ
|
En måned
|
|
Prevalens av antimalariaresistensmarkører (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) blant kjemoprevensjonssvikt som definert i resultat 2
Tidsramme: En måned
|
Alle tørkede blodflekker (DBS) vil bli analysert for malariamutasjonsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baseline og sluttlinje og i tillegg på dag 7, dag 28, eller hvis deltakerglasset er positivt for parasitter på dag 7 eller en infeksjon rapporteres gjennom omsorgsgivere i tverrsnittsundersøkelse.
|
En måned
|
|
Legemiddelkonsentrasjoner av sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin blant kjemoprevensjonssvikt (som definert i resultat 1)
Tidsramme: En måned
|
Legemiddelkonsentrasjoner vil bli analysert for alle prøver på baseline, dag 7 og dag 28 og vil bli knyttet til tilfeller av kjemoprevensjonssvikt som definert i utfall 2 eller en malariainfeksjon er rapportert gjennom omsorgspersoner i tverrsnittsundersøkelse.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Ismail Julla, Ministry of Health, South Sudan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Myggbårne sykdommer
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- SMCSSPHASE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .