新たに適合と診断された急性骨髄性白血病患者の治療を目的としたアザシチジンとベネトクラクスの単群試験
新たに適合と診断された急性骨髄性白血病患者の治療におけるアザシチジンとベネトクラクスの併用の安全性と有効性を評価するには：多施設共同単群研究
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
アザシチジンは、高齢のAML患者の治療に承認されているDNA脱メチル化薬です。ベネトクラクスは、抗アポトーシスタンパク質Bcl-2と酸化的リン酸化のプロセスを標的として白血病細胞のアポトーシスを誘導し、抗腫瘍活性を示します。
研究グループ：
シングルアーム: AZA プラス Venetoclax
研究薬の投与:
各コースの期間は 28 日間です。 ベネトクラクスは1日1回経口投与されます。 ベネトクラクスの用量は、1日目に100 mg、2日目に200 mgで、3日目に目標用量の400 mgに達し、28日目まで継続します。 アゾールを併用する場合、ベネトクラクスの用量は指示に従って調整されます。 アザシチジンは 1 ～ 7 日目に 75mg/m2 摂取されます。 被験者は1～2サイクルの導入療法を受けることになる。 寛解を獲得したら、対象者は地固めのため医師の裁量で中～高用量のシタラビンベースの化学療法による同じ導入療法を受けることになる。 同種HSCTは、中等度から有害なELN2017リスクを持つ被験者に推奨されます。
研究訪問:
治療後は、最長 2 年間（寛解導入療法の初日から計算）、電話、現場訪問、および/または研究医療記録によって再発と生存を毎月追跡します。その後は3ヶ月ごとに1年間経過観察を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guandong
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Guanzhou、Guandong、中国、510250
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.年齢45歳～65歳の男女問わず
- 2.インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 3. 2016年の世界保健機関（WHO）による急性骨髄性白血病の分類および診断基準に従って診断された未治療のAML患者（非APL）
- 4.ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2または3の患者
- 5.予想生存期間≧3ヶ月
6.検査用インジケーターは次の基準を満たしています。
- ビルルビン、ALT、およびASTはすべて、治療初日前の7日間で正常上限の3倍未満でした
- 血清クレアチニンクリアランス速度が 30ml/分を超えている
除外基準:
- 1.現在他の介入臨床研究または観察臨床研究に参加している患者
- 2.患者は骨髄増殖性腫瘍[MPN]の病歴を有する。
- 3.急性前骨髄球性白血病の患者
- 4.急性骨髄性白血病患者における積極的なCNS関与
- 5.登録前に活動性B型肝炎またはC型肝炎、HIV感染症を患っている患者
- 6.NYHA分類法による患者の心血管状態の評価 > 2
- 7.患者は継続的な酸素治療を必要とする慢性呼吸器疾患を患っている、または研究者がこの研究に悪影響を与えると考える状況（腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患、および治験薬に対する既知のアレルギー歴を含む）
- 8.吸収不良症候群または経腸投与を妨げるその他の疾患に罹患している患者
- 9.制御不能な全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）を患っている患者
10.登録前2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、以下の場合を除く。
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または乳房癌
- 皮膚の基底細胞癌または限局性扁平上皮癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジンとベネトクラクスの併用
各コースの期間は 28 日間です。 新たにAMLと診断された被験者には、ベネトクラクスを1日1回経口投与する。 ベネトクラクスの用量は、1日目に100 mg、2日目に200 mgで、3日目に目標用量の400 mgに達し、28日目まで継続します。 アゾールを併用する場合、ベネトクラクスの用量は指示に従って調整されます。 同時に、患者にはアザシチジン 75mg/m2 を 1 ～ 7 日目に皮下投与します。導入療法には、被験者が寛解するまでの 1 ～ 2 サイクルが含まれます。 完全に寛解したら、被験者は地固めを受けます。 アザシチジンとベネトクラクスの併用、または中～高用量のアラビノシドベースの化学療法が医師の裁量で行われます。 |
被験者は 1 ～ 7 日目にアザシチジン 75 mg/m2 を投与されます。各コースの長さは 28 日間です。
他の名前：
被験者はベネトクラクスを1日1回経口投与される。
ベネトクラクスの用量は、1日目に100 mg、2日目に200 mgで、3日目に目標用量の400 mgに達し、28日目まで継続します。
各コースの期間は 28 日間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
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ORRは、研究者によって評価されたCR + CRi + 部分寛解（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変 (MRD) 陰性反応率
時間枠：最長36ヶ月
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すべての評価可能な被験者に対する割合として MRD 陰性を取得した被験者の数。
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最長36ヶ月
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寛解期間 (DOR)
時間枠：最長36ヶ月
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PR、CR、または CRi の最初の達成から病気の進行時まで
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最長36ヶ月
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同種造血幹細胞移植率
時間枠：最長36ヶ月
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中リスク患者および逆リスク患者におけるその後の同種造血幹細胞移植の割合
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最長36ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長36ヶ月
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プロトコール治療の開始から何らかの原因による死亡時、または最後の追跡調査まで
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最長36ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長36ヶ月
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プロトコール治療の開始から、疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで。または最後のフォローアップまで
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuhua Li, Doctor、Zhujiang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZA+Venetoclax
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
トライアル終了後 6 か月以内にデータを共有します。 データについては、当社に問い合わせることも、臨床試験の臨床試験管理パブリック プラットフォームで入手することもできます。
サポート情報: 研究プロトコル
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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