Yhden käden tutkimus atsasitidiinista ja venetoclaxista äskettäin diagnosoitujen akuutin myelooisen leukemiapotilaiden hoitoon
Atsasitidiinin ja Venetoclaxin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoitujen akuutin myelooisen leukemiapotilaiden hoidossa: Monikeskustutkimus, yksihaarainen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Atsasitidiini on DNA Demetyloitu lääke, joka on hyväksytty iäkkäiden AML-potilaiden hoitoon. Venetoclax kohdistuu anti-apoptoottiseen Bcl-2-proteiiniin ja oksidatiiviseen fosforylaatioprosessiin, joka indusoi leukemiasolujen apoptoosia ja osoittaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Opiskeluryhmä:
yksi käsivarsi: AZA plus Venetoclax
Tutkimuslääkehallinto:
Jokainen kurssi on 28 päivää pitkä. Venetoclax otetaan kerran päivässä suun kautta. Venetoclax-annokset ovat 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, saavuttaen tavoiteannoksen 400 mg päivänä 3 ja jatkuvat päivään 28. Jos käytät samanaikaisesti atsolia, Venetoclaxin annosta säädetään ohjeiden mukaan. Atsasitidiinia otetaan 75 mg/m2 päivinä 1-7. Koehenkilöt saivat 1-2 sykliä induktiohoitoa. Kun koehenkilöt ovat saaneet remission, he saivat saman induktiohoidon keskisuuren tai suuren annoksen sytarabiinipohjaista kemoterapiaa lääkärin harkinnan mukaan vahvistamista varten. Allo-HSCT:tä suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai haitallinen ELN2017-riski.
Opintokäynti:
Hoidon jälkeen uusiutumista ja eloonjäämistä seurataan kuukausittain puhelimitse, paikan päällä käynneillä ja/tai lääketieteellisillä tutkimuksilla enintään kahden vuoden ajan (laskettuna ensimmäisestä induktiohoidon päivästä); Sen jälkeen seuranta 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guandong
-
Guanzhou, Guandong, Kiina, 510250
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 45-65 vuotta vanha, sekä mies että nainen
- 2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- 3. Hoitamattomat AML-potilaat (ei-APL), jotka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 akuutin myelooisen leukemian luokituksen ja diagnostisten kriteerien mukaan
- 4. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1, 2 tai 3
- 5.Odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta
6. Laboratorioindikaattorit täyttävät seuraavat standardit:
- Bilrubiini, ALT ja ASAT olivat kaikki alle 3 kertaa normaalin ylärajaa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- 1.potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin interventio- tai havainnointitutkimuksiin
- 2. Potilailla on ollut myeloproliferatiivista kasvainta [MPN]
- 3. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- 4. Aktiivinen keskushermoston osallisuus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
- 5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-infektio ennen ilmoittautumista
- 6. Potilaiden kardiovaskulaarinen tila arvioidaan NYHA-luokitusmenetelmällä > 2
- 7. Potilailla on krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa, tai mikä tahansa tilanteen tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti tähän tutkimukseen (mukaan lukien munuais-, neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, aineenvaihdunta-, immuuni-, maksa-, sydän- ja verisuonisairaudet ja tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle)
- 8. Potilaat, jotka kärsivät imeytymishäiriöstä tai muista sairauksista, jotka estävät enteraalisen antoreitin
- 9.potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
10. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi seuraavissa tapauksissa:
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä
- Tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini yhdistettynä Venetoclaxin kanssa
Jokainen kurssi on 28 päivää pitkä. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, saavat Venetoclaxia kerran päivässä suun kautta. Venetoclax-annokset ovat 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, saavuttaen tavoiteannoksen 400 mg päivänä 3 ja jatkuvat päivään 28. Jos käytät samanaikaisesti atsolia, Venetoclaxin annosta säädetään ohjeiden mukaan. Samaan aikaan potilaat saavat atsasitidiinia 75 mg/m2 ihonalaisesti päivinä 1-7. Induktiohoito sisältää 1-2 sykliä, kunnes koehenkilöt saavat remission. Kun remissio on päättynyt, koehenkilöt saavat konsolidoinnin. Atsasitidiini yhdistettynä Venetoclaxiin tai keski- tai suuriannoksiin arabinosidipohjaista kemoterapiaa annetaan lääkärin harkinnan mukaan. |
Koehenkilöt saavat atsasitidiinia 75 mg/m2 päivinä 1-7. Jokainen kurssi on 28 päivää pitkä.
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat Venetoclaxia kerran päivässä suun kautta.
Venetoclax-annokset ovat 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, saavuttaen tavoiteannoksen 400 mg päivänä 3 ja jatkuvat päivään 28.
Jokainen kurssi on 28 päivää pitkä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR + CRi + osittaisen remission (PR).
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat MRD-negatiivisen, prosentteina kaikista arvioitavista.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
PR-, CR- tai CRi:n ensimmäisestä saavutuksesta taudin etenemiseen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Myöhempien allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen osuus keskiriskin ja haittariskin potilailla
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Protokollahoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin; tai viimeiseen seurantaan asti
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZA+Venetoclax
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tietomme 6 kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä. Voit pyytää meiltä tietoja tai hankkia ne kliinisen tutkimuksen julkiselta Clinical Trial Management Platfcrm -sivustolta.
Tukitiedot: Study Protocol
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .