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Einarmstudie mit Azacitidin und Venetoclax zur Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

21. September 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Azacitidin mit Venetoclax zur Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit akuter myeloischer Leukämie: Eine multizentrische, einarmige Studie

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azacytidin in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Azacitidin ist ein DNA-demethyliertes Medikament, das für die Behandlung älterer AML-Patienten zugelassen ist. Venetoclax zielt auf das antiapoptotische Protein Bcl-2 und den Prozess der oxidativen Phosphorylierung ab, um die Apoptose von Leukämiezellen zu induzieren, und zeigt Antitumoraktivität.

Studiengruppe:

einarmig: AZA plus Venetoclax

Studienmedikamentenverwaltung:

Jeder Kurs dauert 28 Tage. Venetoclax wird einmal täglich oral eingenommen. Die Dosierung von Venetoclax beträgt 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag, wobei am dritten Tag eine Zieldosis von 400 mg erreicht und bis zum 28. Tag fortgesetzt wird. Bei gleichzeitiger Einnahme von Azolen wird die Venetoclax-Dosis gemäß den Anweisungen angepasst. Azacitidin wird an den Tagen 1–7 in einer Menge von 75 mg/m2 eingenommen. Die Probanden erhielten 1–2 Zyklen einer Induktionstherapie. Sobald eine Remission erreicht war, erhielten die Probanden nach Ermessen des Arztes zur Konsolidierung die gleiche Induktionstherapie mit mittlerer bis hoher Dosis einer Cytarabin-basierten Chemotherapie. Allo-HSCT wird für Personen mit mittlerem bis ungünstigem ELN2017-Risiko empfohlen.

Studienbesuch:

Nach der Behandlung werden Rückfall und Überleben monatlich über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren (berechnet ab dem ersten Tag der Induktionstherapie) telefonisch, durch Besuche vor Ort und/oder durch medizinische Studienunterlagen verfolgt. Danach erfolgt die Nachuntersuchung ein Jahr lang alle 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510250
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 45 bis 65 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  • 2. Sie müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • 3. Unbehandelte AML-Patienten (Nicht-APL), diagnostiziert gemäß der Klassifizierung und Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 für akute myeloische Leukämie
  • 4. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus 0,1,2 oder 3
  • 5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate

  • 6.Laborindikatoren erfüllen die folgenden Standards:

    1. Bilrubin, ALT und AST lagen alle innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Behandlungstag unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
    2. Die Serum-Kreatinin-Clearance liegt über 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die derzeit an anderen interventionellen oder beobachtenden klinischen Studien teilnehmen
  • 2. Der Patient hat in der Vergangenheit eine myeloproliferative Neoplasie [MPN]
  • 3. Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie
  • 4. Aktive ZNS-Beteiligung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
  • 5. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C, HIV-Infektion vor der Einschreibung
  • 6. Der kardiovaskuläre Status der Patienten wird anhand der NYHA-Klassifizierungsmethode > 2 bewertet
  • 7. Patienten leiden an einer chronischen Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffbehandlung erfordert, oder an einer Situation, von der der Prüfer annimmt, dass sie diese Studie negativ beeinflussen wird (einschließlich Nieren-, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische, immunologische, hepatische, kardiovaskuläre Erkrankungen und bekannte Allergien gegen ein Studienmedikament in der Vorgeschichte).
  • 8. Patienten, die an einem Malabsorptionssyndrom oder anderen Krankheiten leiden, die den enteralen Verabreichungsweg verhindern
  • 9. Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Infektion (Virus, Bakterien oder Pilz)

  • 10. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme der folgenden Fälle:

    1. Ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma der Brust
    2. Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin kombiniert mit Venetoclax

Jeder Kurs dauert 28 Tage. Patienten mit neu diagnostizierter AML erhalten Venetoclax einmal täglich oral. Die Dosierung von Venetoclax beträgt 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag, wobei am dritten Tag eine Zieldosis von 400 mg erreicht und bis zum 28. Tag fortgesetzt wird. Bei gleichzeitiger Einnahme von Azolen wird die Venetoclax-Dosis gemäß den Anweisungen angepasst. Gleichzeitig erhalten die Patienten an den Tagen 1–7 subkutan 75 mg/m2 Azacitidin. Die Induktionstherapie umfasst 1–2 Zyklen, bis die Patienten eine Remission erreichen.

Nach vollständiger Remission erhalten die Probanden eine Konsolidierung. Die Gabe von Azacitidin in Kombination mit Venetoclax oder einer mittleren bis hohen Dosis einer Chemotherapie auf Arabinosid-Basis liegt im Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Probanden erhalten an den Tagen 1–7 Azacitidin 75 mg/m2. Jeder Kurs dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • 5-aza
  • 5-Azacitidin
Arzneimittel: Venetoclax
Die Probanden erhielten Venetoclax einmal täglich oral. Die Dosierung von Venetoclax beträgt 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag, wobei am dritten Tag eine Zieldosis von 400 mg erreicht und bis zum 28. Tag fortgesetzt wird. Jeder Kurs dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vom Prüfarzt bewertete CR + CRi + partielle Remission (PR) erreichen.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Rücklaufquote bei minimaler Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, deren MRD-negativ war, als Prozentsatz aller auswertbaren Probanden.
Bis zu 36 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Vom ersten Erreichen von PR, CR oder CRi bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zu 36 Monate
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der nachfolgenden allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit mittlerem und ungünstigem Risiko
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachuntersuchung
Bis zu 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Zeitpunkt des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt; oder bis zur letzten Nachuntersuchung
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA+Venetoclax

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Daten innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Tests weitergeben. Sie können uns nach Daten fragen oder diese auf der öffentlichen Plattform für klinische Studienmanagement erhalten.

Ergänzende Informationen: Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Prozess verfügbar sein und dauerhaft offengelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie können sich für den Datenzugriff auf der Website anmelden oder uns für Daten kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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