Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltarmsstudie av azacitidin og venetoklaks for behandling av nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi

9. oktober 2023 oppdatert av: Zhujiang Hospital

For å evaluere sikkerhet og effekt av azacitidinkombinasjon med Venetoclax for behandling av nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi: En multisenter, enarmsstudie

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av Azacytidin i kombinasjon med Venetoclax hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Azacitidine er et DNA-demetylert legemiddel, som er godkjent for behandling av eldre AML-pasienter. Venetoclax retter seg mot det anti-apoptotiske proteinet Bcl-2 og prosessen med oksidativ fosforylering for å indusere apoptose av leukemiceller og viser antitumoraktivitet.

Studie gruppe:

enkeltarm: AZA pluss Venetoclax

Studier medikamentadministrasjon:

Hvert kurs er 28 dager langt. Venetoclax tas en gang daglig oralt. Dosene av Venetoclax er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, når en måldose på 400 mg på dag 3 og fortsetter gjennom dag 28. Hvis du samtidig får azoler, vil dosen av Venetoclax bli justert i henhold til instruksjonene. Azacitidin tas 75mg/m2 på dag 1-7. Forsøkspersonene fikk 1-2 sykluser induksjonsterapi. Når de først har fått remisjon, vil forsøkspersonene få den samme induksjonsterapien med middels til høy dose cytarabinbasert kjemoterapi etter legens skjønn for konsolidering. Allo-HSCT er foreslått for personer med moderat til ugunstig ELN2017-risiko.

Studiebesøk:

Etter behandling vil tilbakefall og overlevelse følges månedlig av telefon, besøk på stedet og/eller medisinske journaler i inntil to år (beregnet fra første dag med induksjonsterapi); Deretter oppfølging hver 3. måned i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaonan Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: +8619915233632
  • E-post: 2381215788@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510250
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 45 til 65 år gammel, både mann og kvinne
  • 2. Kunne forstå og signere informert samtykke
  • 3.Ubehandlede AML-pasienter (ikke-APL) diagnostisert i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering og diagnostiske kriterier for akutt myeloid leukemi
  • 4. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0,1,2 eller 3
  • 5. Forventet overlevelsestid≥3 måneder

  • 6. Laboratorieindikatorer oppfyller følgende standarder:

    1. Bilrubin, ALAT og ASAT var alle mindre enn 3 ganger øvre normalgrense innen 7 dager før første behandlingsdag
    2. Serumkreatininclearance er høyere enn 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • 1.pasienter som deltar i andre intervensjonelle eller observasjonsstudier for tiden
  • 2. Pasienter har en historie med myeloproliferativ neoplasma [MPN]
  • 3. Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi
  • 4.Aktiv CNS-involvering hos pasienter med akutt myeloid leukemi
  • 5. Pasienter med aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjon før påmelding
  • 6. Kardiovaskulær status for pasienter evalueres ved NYHA-klassifiseringsmetode > 2
  • 7. Pasienter har kronisk luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling, eller enhver situasjonsetterforsker mener vil påvirke denne studien negativt (inkludert nyre-, nevrologiske, psykiatriske, endokrine, metabolske, immun-, lever-, kardiovaskulær sykdom og kjent historie med allergi mot et hvilket som helst studiemedisin)
  • 8. Pasienter som lider av malabsorpsjonssyndrom eller andre sykdommer som forhindrer den enterale administrasjonsveien
  • 9.pasienter som har en ukontrollert systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)

  • 10. Pasienter med en historie med andre maligniteter innen 2 år før innmelding, bortsett fra følgende tilfeller:

    1. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller brystkarsinom
    2. Basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin kombinert med Venetoclax

Hvert kurs er 28 dager langt. Pasienter med nylig diagnostisert AML får Venetoclax en gang daglig oralt. Dosene av Venetoclax er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, når en måldose på 400 mg på dag 3 og fortsetter gjennom dag 28. Hvis du samtidig får azoler, vil dosen av Venetoclax bli justert i henhold til instruksjonene. Samtidig vil pasienter få Azacitidine 75 mg/m2 subkutant på dag 1-7. Induksjonsterapien inkluderer 1-2 sykluser til forsøkspersonene får remisjon.

Når remisjonen er fullført, vil forsøkspersonene bli konsolidert. Azacitidin kombinert med Venetoclax eller middels til høy dose arabinosidbasert kjemoterapi vil bli gitt etter legens skjønn.
Legemiddel: Azacitidin
Forsøkspersonene vil få Azacitidine 75 mg/m2 på dag 1-7. Hvert kurs er 28 dager langt.
Andre navn:
  • 5-aza
  • 5-Azacitidin
Legemiddel: Venetoclax
Forsøkspersoner vil få Venetoclax en gang daglig oralt. Dosene av Venetoclax er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, når en måldose på 400 mg på dag 3 og fortsetter gjennom dag 28. Hvert kurs er 28 dager langt.
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR + CRi + Partial Remission (PR) som evaluert av etterforskeren.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom (MRD) negativ responsrate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnådde MRD negativ som en prosentandel av alle evaluerbare emner.
Inntil 36 måneder
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Fra den første oppnåelsen av PR, CR eller CRi til tidspunktet for sykdomsprogresjon
Inntil 36 måneder
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsrate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Andel av påfølgende allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med middels risiko og ugunstig risiko
Inntil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Fra start av protokollbehandling til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller til siste oppfølging
Inntil 36 måneder
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Fra start av protokollbehandling til tidspunkt for tilbakefall/progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere; eller til siste oppfølging
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZA+Venetoclax

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler dataene våre innen 6 måneder etter slutten av prøveperioden. Du kan be oss om data eller få dem på Clinical Trial Management Public Platfcrm of clinical trial.

Støtteinformasjon: Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige og avsløres permanent innen 6 måneder etter utprøvingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Du kan logge inn på nettsiden for datatilgang eller kontakte oss for data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere