Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelarmsstudie av azacitidin och Venetoclax för behandling av nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi

9 oktober 2023 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

För att utvärdera säkerhet och effekt av azacitidinkombination med Venetoclax för behandling av nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi: En multicenter, enarmsstudie

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av Azacytidin i kombination med Venetoclax hos patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogen:

Azacitidin är ett DNA-demetylerat läkemedel, som är godkänt för behandling av äldre AML-patienter. Venetoclax riktar sig mot det anti-apoptotiska proteinet Bcl-2 och processen med oxidativ fosforylering för att inducera apoptos av leukemiceller och uppvisar antitumöraktivitet.

Studiegrupp:

enkelarm: AZA plus Venetoclax

Studera Drug Administration:

Varje kurs är 28 dagar lång. Venetoclax tas en gång dagligen oralt. Doserna av Venetoclax är 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, vilket uppnår en måldos på 400 mg dag 3 och fortsätter till och med dag 28. Om du samtidigt får azoler kommer dosen av Venetoclax att justeras enligt instruktionerna. Azacitidin tas 75mg/m2 dag 1-7. Försökspersonerna fick 1-2 cykler induktionsterapi. När de väl fått remission, skulle försökspersonerna få samma induktionsterapi med medel till hög dos av cytarabinbaserad kemoterapi efter läkarens bedömning för konsolidering. Allo-HSCT rekommenderas för försökspersoner med måttlig till negativ ELN2017-risk.

Studiebesök:

Efter behandling kommer återfall och överlevnad att följas månadsvis via telefon, besök på plats och/eller medicinska journaler under upp till två år (beräknat från den första dagen av induktionsterapin); Därefter uppföljning var tredje månad under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaonan Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: +8619915233632
  • E-post: 2381215788@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510250
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 45 till 65 år, både män och kvinnor
  • 2. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • 3. Obehandlade AML-patienter (icke-APL) diagnostiserade enligt 2016 World Health Organization (WHO) klassificering och diagnostiska kriterier för akut myeloid leukemi
  • 4.Patienter med ECOG-prestandastatus 0,1,2 eller 3
  • 5.Förväntad överlevnadstid≥3 månader

  • 6. Laboratorieindikatorer uppfyller följande standarder:

    1. Bilrubin, ALAT och ASAT var alla mindre än 3 gånger den övre normalgränsen inom 7 dagar före den första behandlingsdagen
    2. Serumkreatininclearance är högre än 30 ml/min

Exklusions kriterier:

  • 1.patienter som för närvarande deltar i andra interventionella eller observationsstudier
  • 2. Patienter har en historia av myeloproliferativ neoplasm [MPN]
  • 3.Patienter med akut promyelocytisk leukemi
  • 4. Aktivt CNS-engagemang hos patienter med akut myeloid leukemi
  • 5.Patienter med aktiv hepatit B eller C, HIV-infektion före inskrivning
  • 6. Kardiovaskulär status för patienter utvärderas med NYHA-klassificeringsmetod > 2
  • 7. Patienter har kroniska luftvägssjukdomar som kräver kontinuerlig syrgasbehandling, eller någon situationsutredare tror kommer att påverka denna studie negativt (inklusive njur-, neurologiska, psykiatriska, endokrina, metabola, immun-, lever-, kardiovaskulära sjukdomar och känd historia av allergi mot något studieläkemedel)
  • 8. Patienter som lider av malabsorptionssyndrom eller andra sjukdomar som förhindrar den enterala administreringsvägen
  • 9.patienter med en okontrollerad systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp)

  • 10. Patienter med en historia av andra maligniteter inom 2 år före inskrivningen, med undantag för följande fall:

    1. Tillräckligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstkarcinom
    2. Basalcellscancer eller lokaliserat skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacitidin kombinerat med Venetoclax

Varje kurs är 28 dagar lång. Patienter med nyligen diagnostiserad AML får Venetoclax en gång dagligen oralt. Doserna av Venetoclax är 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, vilket uppnår en måldos på 400 mg dag 3 och fortsätter till och med dag 28. Om du samtidigt får azoler kommer dosen av Venetoclax att justeras enligt instruktionerna. Samtidigt kommer patienter att få Azacitidine 75 mg/m2 subkutant på dagarna 1-7. Induktionsterapin inkluderar 1-2 cykler tills försökspersonerna får remission.

När remissionen är klar kommer försökspersonerna att konsolideras. Azacitidin i kombination med Venetoclax eller medel till hög dos av arabinosidbaserad kemoterapi skulle ges efter läkarens bedömning.
Läkemedel: Azacitidin
Försökspersonerna kommer att få Azacitidine 75 mg/m2 dag 1-7. Varje kurs är 28 dagar lång.
Andra namn:
  • 5-aza
  • 5-azacitidin
Läkemedel: Venetoclax
Försökspersonerna skulle få Venetoclax en gång dagligen oralt. Doserna av Venetoclax är 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, vilket uppnår en måldos på 400 mg dag 3 och fortsätter till och med dag 28. Varje kurs är 28 dagar lång.
Andra namn:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår CR + CRi + Partiell Remission (PR) som utvärderats av utredaren.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativ svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader
Antalet försökspersoner som fick MRD-negativ i procent av alla utvärderbara försökspersoner.
Upp till 36 månader
Duration of Remission (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Från den första prestationen av PR, CR eller CRi till tidpunkten för sjukdomsprogression
Upp till 36 månader
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantationshastighet
Tidsram: Upp till 36 månader
Andel av efterföljande allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer hos patienter med medelrisk och negativ risk
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Från start av protokollbehandling till tidpunkt för dödsfall på grund av någon orsak, eller till sista uppföljning
Upp till 36 månader
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Från start av protokollbehandling till tidpunkt för sjukdomsåterfall/progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare; eller tills sista uppföljning
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZA+Venetoclax

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela vår data inom 6 månader efter utgången av testperioden. Du kan be oss om data eller få dem på Clinical Trial Management Public Platfcrm of clinical trial.

Stödinformation: Studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga och permanent avslöjas inom 6 månader efter rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Du kan logga in på webbplatsen för dataåtkomst eller kontakta oss för data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera