Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование азацитидина и венетоклакса для лечения пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

21 сентября 2025 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Оценить безопасность и эффективность комбинации азацитидина с венетоклаксом для лечения пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом: многоцентровое исследование с одной группой

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности азацитидина в комбинации с венетоклаксом у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат:

Азацитидин представляет собой препарат с деметилированной ДНК, одобренный для лечения пожилых пациентов с ОМЛ. Венетоклакс воздействует на антиапоптотический белок Bcl-2 и процесс окислительного фосфорилирования, вызывая апоптоз лейкозных клеток, и проявляет противоопухолевую активность.

Исследовательская группа:

одно плечо: AZA плюс венетоклакс

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый курс длится 28 дней. Венетоклакс принимают внутрь один раз в сутки. Дозы венетоклакса составляют 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день, достигая целевой дозы 400 мг на 3-й день и продолжая до 28-го дня. При одновременном приеме азолов доза венетоклакса будет корректироваться согласно инструкции. Азацитидин принимают по 75 мг/м2 в 1-7 дни. Субъекты получали 1-2 цикла индукционной терапии. После достижения ремиссии субъекты получали ту же индукционную терапию средней и высокой дозы химиотерапии на основе цитарабина по усмотрению врача для консолидации. Алло-ТГСК рекомендуется для субъектов с умеренным или неблагоприятным риском ELN2017.

Ознакомительный визит:

После лечения за рецидивом и выживаемостью будут следить ежемесячно по телефону, визиты на места и/или изучение медицинских карт на срок до двух лет (рассчитывается с первого дня индукционной терапии); После этого контроль каждые 3 месяца в течение года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Китай, 510250
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 45 до 65 лет, как мужчины, так и женщины
  • 2. Уметь понимать и подписывать информированное согласие
  • 3. Нелеченные пациенты с ОМЛ (не ОПЛ) с диагнозом острого миелоидного лейкоза в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. и диагностическими критериями.
  • 4. Пациенты с функциональным статусом ECOG 0,1,2 или 3.
  • 5. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев

  • 6. Лабораторные показатели соответствуют следующим стандартам:

    1. Бильрубин, АЛТ и АСТ были менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы в течение 7 дней до первого дня лечения.
    2. Скорость клиренса креатинина сыворотки выше 30 мл/мин.

Критерий исключения:

  • 1.пациенты, участвующие в других интервенционных или наблюдательных клинических исследованиях в настоящее время
  • 2. У пациентов в анамнезе миелопролиферативное новообразование [МПН].
  • 3. Больные острым промиелоцитарным лейкозом.
  • 4. Активное поражение ЦНС у больных острым миелоидным лейкозом.
  • 5.Пациенты с активным гепатитом В или С, ВИЧ-инфекцией до включения в исследование.
  • 6. Сердечно-сосудистый статус пациентов оценивают по классификационному методу NYHA > 2.
  • 7. У пациентов есть хронические респираторные заболевания, требующие непрерывного лечения кислородом, или любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на этом исследовании (включая почечные, неврологические, психиатрические, эндокринные, метаболические, иммунные, печеночные, сердечно-сосудистые заболевания и известную историю аллергии на любой исследуемый препарат).
  • 8.Пациенты, страдающие синдромом мальабсорбции или другими заболеваниями, препятствующими энтеральному пути введения.
  • 9. пациенты с неконтролируемой системной инфекцией (вирусной, бактериальной или грибковой)

  • 10.Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением следующих случаев:

    1. Адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки или карцинома молочной железы
    2. Базально-клеточная карцинома или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидин в сочетании с венетоклаксом

Каждый курс длится 28 дней. Субъекты с недавно диагностированным ОМЛ получают венетоклакс один раз в день перорально. Дозы венетоклакса составляют 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день, достигая целевой дозы 400 мг на 3-й день и продолжая до 28-го дня. При одновременном приеме азолов доза венетоклакса будет корректироваться согласно инструкции. Параллельно пациенты будут получать азацитидин 75 мг/м2 подкожно в 1-7 дни. Индукционная терапия включает 1-2 цикла до достижения ремиссии.

После полной ремиссии субъекты получат консолидацию. Азацитидин в сочетании с венетоклаксом или химиотерапией на основе арабинозидов в средних и высоких дозах назначают по усмотрению врача.
Лекарство: Азацитидин
Субъекты будут получать азацитидин 75 мг/м2 в дни 1-7. Каждый курс длится 28 дней.
Другие имена:
  • 5-аза
  • 5-азацитидин
Лекарство: Венетоклакс
Субъекты получали венетоклакс один раз в день перорально. Дозы венетоклакса составляют 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день, достигая целевой дозы 400 мг на 3-й день и продолжая до 28-го дня. Каждый курс длится 28 дней.
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших CR + CRi + частичной ремиссии (PR) по оценке исследователя.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD) частота отрицательных ответов
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество субъектов, получивших отрицательный MRD, в процентах от всех оцениваемых субъектов.
До 36 месяцев
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
От первого достижения PR, CR или CRi до времени прогрессирования заболевания
До 36 месяцев
Частота трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: До 36 месяцев
Доля последующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов со средним и неблагоприятным риском
До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
От начала лечения по протоколу до момента смерти по любой причине или до последнего последующего наблюдения
До 36 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
От начала лечения по протоколу до времени рецидива/прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; или до последнего наблюдения
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA+Venetoclax

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся нашими данными в течение 6 месяцев после окончания пробного периода. Вы можете запросить у нас данные или получить их на общедоступной платформе управления клиническими испытаниями.

Вспомогательная информация: протокол исследования

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны и постоянно раскрыты в течение 6 месяцев после испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Вы можете войти на веб-сайт для доступа к данным или связаться с нами для данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться