Studio a braccio singolo su azacitidina e venetoclax per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di azacitidina con Venetoclax per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi: uno studio multicentrico a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
L'azacitidina è un farmaco DNA demetilato, approvato per il trattamento di pazienti anziani con LMA. Venetoclax agisce sulla proteina anti-apoptotica Bcl-2 e sul processo di fosforilazione ossidativa per indurre l'apoptosi delle cellule leucemiche e mostra attività antitumorale.
Gruppo di studio:
braccio singolo: AZA più Venetoclax
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni corso dura 28 giorni. Venetoclax viene assunto una volta al giorno per via orale. Le dosi di Venetoclax sono di 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, raggiungendo una dose target di 400 mg il giorno 3 e proseguendo fino al giorno 28. In caso di trattamento concomitante con azoli, la dose di Venetoclax sarà aggiustata secondo le istruzioni. L'azacitidina viene assunta 75 mg/m2 nei giorni 1-7. I soggetti avrebbero ricevuto 1-2 cicli di terapia di induzione. Una volta ottenuta la remissione, i soggetti avrebbero ricevuto la stessa terapia di induzione di dosi medio-alte di chemioterapia a base di citarabina a discrezione del medico per il consolidamento. Allo-HSCT è suggerito per i soggetti con rischio ELN2017 da moderato ad avverso.
Visita di studio:
Dopo il trattamento, la recidiva e la sopravvivenza saranno seguite mensilmente per telefono, visite in loco e/o cartelle cliniche dello studio per un massimo di due anni (calcolato dal primo giorno della terapia di induzione); Successivamente follow-up ogni 3 mesi per un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guandong
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Guanzhou, Guandong, Cina, 510250
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età da 45 a 65 anni, sia maschi che femmine
- 2.Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- 3. Pazienti con LMA non trattati (non APL) diagnosticati secondo la classificazione e i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 per la leucemia mieloide acuta
- 4.Pazienti con performance status ECOG 0,1,2 o 3
- 5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi
6. Gli indicatori di laboratorio soddisfano i seguenti standard:
- Bilrubina, ALT e AST erano tutti inferiori a 3 volte il limite superiore della norma entro 7 giorni prima del primo giorno di trattamento
- La velocità di clearance della creatinina sierica è superiore a 30 ml/min
Criteri di esclusione:
- 1.pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici interventistici o osservazionali
- 2. I pazienti hanno una storia di neoplasia mieloproliferativa [MPN]
- 3. Pazienti con leucemia promielocitica acuta
- 4. Coinvolgimento attivo del SNC in pazienti con leucemia mieloide acuta
- 5.Pazienti con epatite B o C attiva, infezione da HIV prima dell'arruolamento
- 6. Stato cardiovascolare dei pazienti valutato con il metodo di classificazione NYHA > 2
- 7. Pazienti con malattie respiratorie croniche che richiedono un trattamento continuo con ossigeno o qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa influire negativamente su questo studio (incluse malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche, immunitarie, epatiche, cardiovascolari e storia nota di allergia a qualsiasi farmaco in studio)
- 8.Pazienti affetti da sindrome da malassorbimento o altre patologie che impediscono la via di somministrazione enterale
- 9.pazienti con un'infezione sistemica incontrollata (virale, batterica o fungina)
10. Pazienti con una storia di altre neoplasie nei 2 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione dei seguenti casi:
- Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma della mammella
- Carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azacitidina combinata con Venetoclax
Ogni corso dura 28 giorni. I soggetti con LMA di nuova diagnosi ricevono Venetoclax una volta al giorno per via orale. Le dosi di Venetoclax sono di 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, raggiungendo una dose target di 400 mg il giorno 3 e proseguendo fino al giorno 28. In caso di trattamento concomitante con azoli, la dose di Venetoclax sarà aggiustata secondo le istruzioni. Allo stesso tempo, i pazienti riceveranno Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1-7. La terapia di induzione comprende 1-2 cicli fino alla remissione dei soggetti. Una volta completata la remissione, i soggetti riceveranno il consolidamento. L'azacitidina in combinazione con Venetoclax o dosi medio-alte di chemioterapia a base di arabinoside verrebbero somministrate a discrezione del medico. |
I soggetti riceveranno Azacitidina 75 mg/m2 nei giorni 1-7. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Altri nomi:
I soggetti riceverebbero Venetoclax una volta al giorno per via orale.
Le dosi di Venetoclax sono di 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, raggiungendo una dose target di 400 mg il giorno 3 e proseguendo fino al giorno 28.
Ogni corso dura 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR + CRi + la remissione parziale (PR) valutata dallo sperimentatore.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta negativo di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il numero di soggetti che hanno ottenuto MRD negativo come percentuale di tutti i soggetti valutabili.
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Fino a 36 mesi
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Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Dal primo raggiungimento di PR, CR o CRi al momento della progressione della malattia
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Fino a 36 mesi
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Tasso di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Proporzione del successivo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nei pazienti a rischio intermedio e a rischio avverso
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Dall'inizio del trattamento del protocollo al momento della morte per qualsiasi causa o fino all'ultimo follow-up
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Dall'inizio del trattamento del protocollo al momento della recidiva/progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; o fino all'ultimo follow-up
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Azacitidina
- Venetoclax
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZA+Venetoclax
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Condivideremo i nostri dati entro 6 mesi dalla fine del periodo di prova. Puoi chiederci i dati o ottenerli sulla piattaforma pubblica di Clinical Trial Management della sperimentazione clinica.
Informazioni di supporto: protocollo di studio
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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