Estudio de un solo grupo de azacitidina y venetoclax para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda en forma
Para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de azacitidina con venetoclax para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en forma recientemente diagnosticados: un estudio multicéntrico de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
La azacitidina es un fármaco con ADN desmetilado, que está aprobado para el tratamiento de pacientes ancianos con LMA. Venetoclax se dirige a la proteína antiapoptótica Bcl-2 y al proceso de fosforilación oxidativa para inducir la apoptosis de las células leucémicas y exhibe actividad antitumoral.
Grupo de estudio:
brazo único: AZA más Venetoclax
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada curso tiene una duración de 28 días. Venetoclax se toma una vez al día por vía oral. La dosis de Venetoclax es de 100 mg el Día 1, 200 mg el Día 2, alcanzando una dosis objetivo de 400 mg el Día 3 y continuando hasta el Día 28. Si recibe concomitantemente azoles, la dosis de Venetoclax se ajustará de acuerdo con las instrucciones. La azacitidina se toma 75 mg/m2 los días 1 a 7. Los sujetos recibirían 1-2 ciclos de terapia de inducción. Una vez en remisión, los sujetos recibirían la misma terapia de inducción de dosis media a alta de quimioterapia basada en citarabina a discreción del médico para la consolidación. Se sugiere alo-HSCT para sujetos con riesgo ELN2017 de moderado a adverso.
Visita de estudio:
Después del tratamiento, la recaída y la supervivencia se controlarán mensualmente por teléfono, visitas en el sitio y/o registros médicos del estudio hasta por dos años (calculados desde el primer día de la terapia de inducción); A partir de entonces seguimiento cada 3 meses durante un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huang Rui, Doctor
- Número de teléfono: +8615918528317
- Correo electrónico: Rachelchn@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaonan Lin, Bachelor
- Número de teléfono: +8619915233632
- Correo electrónico: 2381215788@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guandong
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Guanzhou, Guandong, Porcelana, 510250
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Rui Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8615918528317
- Correo electrónico: Rachelchn@163.com
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Contacto:
- Yunqing Wang, Bachelor
- Número de teléfono: +8618585509970
- Correo electrónico: Wangyun7q@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 45 a 65 años, tanto hombres como mujeres.
- 2. Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- 3. Pacientes con AML no tratados (no APL) diagnosticados según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y los criterios de diagnóstico para la leucemia mieloide aguda
- 4.Pacientes con un estado funcional ECOG 0,1,2 o 3
- 5.Tiempo de supervivencia esperado≥3 meses
6. Los indicadores de laboratorio cumplen con los siguientes estándares:
- Bilrrubina, ALT y AST fueron todos menos de 3 veces el límite superior de lo normal dentro de los 7 días antes del primer día de tratamiento
- La tasa de aclaramiento de creatinina sérica es superior a 30 ml/min.
Criterio de exclusión:
- 1.pacientes que participan actualmente en otros estudios clínicos observacionales o de intervención
- 2. Los pacientes tienen antecedentes de neoplasia mieloproliferativa [MPN]
- 3.Pacientes con leucemia promielocítica aguda
- 4. Compromiso activo del SNC en pacientes con leucemia mieloide aguda
- 5. Pacientes con hepatitis B o C activa, infección por VIH antes de la inscripción
- 6.Estado cardiovascular de los pacientes evaluado por el método de clasificación NYHA > 2
- 7. Los pacientes tienen una enfermedad respiratoria crónica que requiere tratamiento continuo con oxígeno, o cualquier situación que el investigador crea que afectará negativamente a este estudio (incluidas enfermedades renales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, metabólicas, inmunitarias, hepáticas, cardiovasculares y antecedentes conocidos de alergia a cualquier fármaco del estudio)
- 8.Pacientes que padecen síndrome de malabsorción u otras enfermedades que impiden la vía de administración enteral
- 9.pacientes que presentan una infección sistémica no controlada (viral, bacteriana o fúngica)
10.Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, excepto en los siguientes casos:
- Carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de mama adecuadamente tratados
- Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas localizado de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azacitidina combinada con Venetoclax
Cada curso tiene una duración de 28 días. Los sujetos con LMA recién diagnosticada reciben Venetoclax una vez al día por vía oral. La dosis de Venetoclax es de 100 mg el Día 1, 200 mg el Día 2, alcanzando una dosis objetivo de 400 mg el Día 3 y continuando hasta el Día 28. Si recibe concomitantemente azoles, la dosis de Venetoclax se ajustará de acuerdo con las instrucciones. Al mismo tiempo, los pacientes recibirán azacitidina 75 mg/m2 por vía subcutánea en los días 1 a 7. La terapia de inducción incluye 1 a 2 ciclos hasta que los sujetos alcancen la remisión. Una vez completa la remisión, los sujetos recibirán consolidación. La azacitidina combinada con Venetoclax o una dosis media a alta de quimioterapia basada en arabinósido se administrarán a discreción del médico. |
Los sujetos recibirán azacitidina 75 mg/m2 los días 1 a 7. Cada curso tiene una duración de 28 días.
Otros nombres:
Los sujetos recibirían Venetoclax una vez al día por vía oral.
La dosis de Venetoclax es de 100 mg el Día 1, 200 mg el Día 2, alcanzando una dosis objetivo de 400 mg el Día 3 y continuando hasta el Día 28.
Cada curso tiene una duración de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran CR + CRi + Remisión parcial (PR) según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta negativa de enfermedad mínima residual (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El número de sujetos que obtuvieron MRD negativo como porcentaje de todos los sujetos evaluables.
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Hasta 36 meses
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Desde el primer logro de PR, CR o CRi hasta el momento de la progresión de la enfermedad
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Hasta 36 meses
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Tasa de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Proporción de alotrasplantes posteriores de células madre hematopoyéticas en pacientes de riesgo intermedio y riesgo adverso
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Hasta 36 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Desde el inicio del protocolo de tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, o hasta el último control
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Hasta 36 meses
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta el momento de la recaída/progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; o hasta el último control
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZA+Venetoclax
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Compartiremos nuestros datos dentro de los 6 meses posteriores al final de la prueba. Puede solicitarnos datos u obtenerlos en la Plataforma Pública de Gestión de Ensayos Clínicos de ensayos clínicos.
Información de apoyo: Protocolo de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Azacitidina
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