Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à un seul bras sur l'azacitidine et le vénétoclax pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë en forme

21 septembre 2025 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'azacitidine et de vénétoclax pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë en forme ：Étude multicentrique à un seul bras

L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azacytidine en association avec le vénétoclax chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

L'azacitidine est un médicament déméthylé par ADN, qui est approuvé pour le traitement des patients âgés atteints de LAM. Venetoclax cible la protéine anti-apoptotique Bcl-2 et le processus de phosphorylation oxydative pour induire l'apoptose des cellules leucémiques et présente une activité anti-tumorale.

Groupe d'étude:

bras unique : AZA plus Venetoclax

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cours dure 28 jours. Venetoclax est pris une fois par jour par voie orale. Les doses de Venetoclax sont de 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, atteignant une dose cible de 400 mg le jour 3 et se poursuivant jusqu'au jour 28. En cas de prise concomitante d'azoles, la dose de Venetoclax sera ajustée selon les instructions. L'azacitidine est prise à raison de 75 mg/m2 les jours 1 à 7. Les sujets recevraient 1 à 2 cycles de traitement d'induction. Une fois en rémission, les sujets recevaient la même thérapie d'induction de dose moyenne à élevée de chimiothérapie à base de cytarabine à la discrétion du médecin pour la consolidation. Allo-HSCT est suggéré pour les sujets présentant un risque ELN2017 modéré à défavorable.

Visite d'étude:

Après le traitement, les rechutes et la survie seront suivies mensuellement par téléphone, visites sur place et/ou dossiers médicaux de l'étude jusqu'à deux ans (calculés à partir du premier jour du traitement d'induction) ; Suivi ensuite tous les 3 mois pendant un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Chine, 510250
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Age 45 à 65 ans, hommes et femmes
  • 2.Être capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • 3. Patients atteints de LMA non traités (non APL) diagnostiqués selon la classification et les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 pour la leucémie myéloïde aiguë
  • 4.Patients avec un statut de performance ECOG 0,1,2 ou 3
  • 5. Durée de survie prévue≥ 3 mois

  • 6.Les indicateurs de laboratoire répondent aux normes suivantes :

    1. La bilrubine, l'ALT et l'AST étaient toutes inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale dans les 7 jours précédant le premier jour de traitement
    2. Le taux de clairance de la créatinine sérique est supérieur à 30 ml/min

Critère d'exclusion:

  • 1. patients participant à d'autres études cliniques interventionnelles ou observationnelles actuellement
  • 2. Le patient a des antécédents de néoplasme myéloprolifératif [MPN]
  • 3.Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
  • 4. Implication active du système nerveux central chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
  • 5. Patients atteints d'hépatite B ou C active, infectés par le VIH avant l'inscription
  • 6. L'état cardiovasculaire des patients est évalué par la méthode de classification NYHA> 2
  • 7. Les patients ont une maladie respiratoire chronique nécessitant un traitement continu à l'oxygène, ou toute situation que l'investigateur pense affectera négativement cette étude (y compris les maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, métaboliques, immunitaires, hépatiques, cardiovasculaires et les antécédents connus d'allergie à tout médicament à l'étude)
  • 8.Patients souffrant du syndrome de malabsorption ou d'autres maladies qui empêchent la voie entérale d'administration
  • 9. patients présentant une infection systémique non contrôlée (virale, bactérienne ou fongique)

  • 10.Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception des cas suivants :

    1. Carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome du sein correctement traité
    2. Carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde localisé de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine associée au Vénétoclax

Chaque cours dure 28 jours. Les sujets atteints de LAM nouvellement diagnostiquée reçoivent du Venetoclax une fois par jour par voie orale. Les doses de Venetoclax sont de 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, atteignant une dose cible de 400 mg le jour 3 et se poursuivant jusqu'au jour 28. En cas de prise concomitante d'azoles, la dose de Venetoclax sera ajustée selon les instructions. Dans le même temps, les patients recevront de l'azacitidine 75 mg/m2 sous-cutanée les jours 1 à 7. Le traitement d'induction comprend 1 à 2 cycles jusqu'à ce que les sujets obtiennent une rémission.

Une fois la rémission complète, les sujets recevront une consolidation. L'azacitidine associée au vénétoclax ou à une dose moyenne à élevée de chimiothérapie à base d'arabinosides serait administrée à la discrétion du médecin.
Médicament: Azacitidine
Les sujets recevront de l'azacitidine 75 mg/m2 les jours 1 à 7. Chaque cycle dure 28 jours.
Autres noms:
  • 5-aza
  • 5-Azacitidine
Médicament: Vénétoclax
Les sujets recevraient Venetoclax une fois par jour par voie orale. Les doses de Venetoclax sont de 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, atteignant une dose cible de 400 mg le jour 3 et se poursuivant jusqu'au jour 28. Chaque cours dure 28 jours.
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent le RC + CRi + Rémission Partielle (PR) tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse négative à la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de sujets ayant obtenu une MRD négative en pourcentage de tous les sujets évaluables.
Jusqu'à 36 mois
Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
De la première réalisation de PR, CR ou CRi au moment de la progression de la maladie
Jusqu'à 36 mois
Taux de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Délai: Jusqu'à 36 mois
Proportion de greffes allogéniques ultérieures de cellules souches hématopoïétiques chez les patients à risque intermédiaire et à risque défavorable
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Du début du protocole de traitement au moment du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi
Jusqu'à 36 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Du début du protocole de traitement au moment de la rechute/progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; ou jusqu'au dernier suivi
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA+Venetoclax

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons nos données dans les 6 mois suivant la fin de l'essai. Vous pouvez nous demander des données ou les obtenir sur la plate-forme publique de gestion des essais cliniques d'essais cliniques.

Informations complémentaires : protocole d'étude

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles et divulguées de manière permanente dans les 6 mois suivant l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Vous pouvez vous connecter au site Web pour accéder aux données ou nous contacter pour les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner