Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie azacitidinu a venetoclaxu pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s fit akutní myeloidní leukémií

21. září 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace azacitidinu s venetoclaxem pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií fit: Multicentrická studie s jedním ramenem

Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Azacytidinu v kombinaci s Venetoclaxem u pacientů s nově diagnostikovanou fit akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Azacitidin je DNA demetylovaný lék, který je schválen pro léčbu starších pacientů s AML Venetoclax se zaměřuje na antiapoptotický protein Bcl-2 a proces oxidativní fosforylace k indukci apoptózy leukemických buněk a vykazuje protinádorovou aktivitu.

Studijní skupina:

jednoramenné: AZA plus Venetoclax

Studium administrace léčiv:

Každý kurz trvá 28 dní. Venetoclax se užívá perorálně jednou denně. Dávky Venetoclaxu jsou 100 mg 1. den, 200 mg 2. den, dosažení cílové dávky 400 mg 3. den a pokračování do 28. dne. Při současném užívání azolů bude dávka Venetoclaxu upravena podle pokynů. Azacitidin se užívá 75 mg/m2 ve dnech 1-7. Subjekty by dostaly 1-2 cykly indukční terapie. Jakmile dosáhnou remise, subjekty by dostaly stejnou indukční terapii střední až vysoké dávky chemoterapie na bázi cytarabinu podle uvážení lékaře pro konsolidaci. Allo-HSCT se doporučuje pro subjekty se středním až nepříznivým rizikem ELN2017.

Studijní návštěva:

Po léčbě bude relaps a přežití sledováno měsíčně telefonem, návštěvami na místě a/nebo studiem lékařských záznamů po dobu až dvou let (počítáno od prvního dne indukční terapie); Poté sledování každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Čína, 510250
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk 45 až 65 let, muži i ženy
  • 2. Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • 3. Neléčení pacienti s AML (non-APL) diagnostikovaní podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 a diagnostických kritérií pro akutní myeloidní leukémii
  • 4. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0,1,2 nebo 3
  • 5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce

  • 6.Laboratorní indikátory splňují následující normy:

    1. Bilrubin, ALT a AST byly všechny méně než trojnásobek horní hranice normálu během 7 dnů před prvním dnem léčby
    2. Rychlost clearance kreatininu v séru je vyšší než 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • 1.pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných intervenčních nebo observačních klinických studií
  • 2. Pacienti mají v anamnéze myeloproliferativní novotvar [MPN]
  • 3. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií
  • 4.Aktivní postižení CNS u pacientů s akutní myeloidní leukémií
  • 5.Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C, infekcí HIV před zařazením
  • 6. Kardiovaskulární stav pacientů hodnocený metodou klasifikace NYHA > 2
  • 7. Pacienti mají chronické respirační onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu kyslíkem nebo jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že nepříznivě ovlivní tuto studii (včetně ledvinových, neurologických, psychiatrických, endokrinních, metabolických, imunitních, jaterních, kardiovaskulárních onemocnění a známé anamnézy alergie na jakýkoli studovaný lék)
  • 8. Pacienti trpící malabsorpčním syndromem nebo jinými nemocemi, které brání enterální cestě podání
  • 9. pacienti s nekontrolovanou systémovou infekcí (virovou, bakteriální nebo plísňovou)

  • 10. Pacienti s anamnézou jiných malignit během 2 let před zařazením, s výjimkou následujících případů:

    1. Adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom prsu
    2. Bazaliom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin v kombinaci s Venetoclaxem

Každý kurz trvá 28 dní. Subjekty s nově diagnostikovanou AML dostávají Venetoclax jednou denně perorálně. Dávky Venetoclaxu jsou 100 mg 1. den, 200 mg 2. den, dosažení cílové dávky 400 mg 3. den a pokračování do 28. dne. Při současném užívání azolů bude dávka Venetoclaxu upravena podle pokynů. Ve stejnou dobu budou pacienti dostávat azacitidin 75 mg/m2 subkutánně ve dnech 1-7. Indukční terapie zahrnuje 1-2 cykly, dokud subjekty nedosáhnou remise.

Po dokončení remise se subjektům dostane konsolidace. Azacitidin v kombinaci s Venetoclaxem nebo střední až vysokou dávkou chemoterapie na bázi arabinosidu by měl být podáván podle uvážení lékaře.
Lék: Azacitidin
Subjekty dostanou azacitidin 75 mg/m2 ve dnech 1-7. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • 5-aza
  • 5-azacitidin
Lék: Venetoclax
Subjekty by dostávaly Venetoclax jednou denně perorálně. Dávky Venetoclaxu jsou 100 mg 1. den, 200 mg 2. den, dosažení cílové dávky 400 mg 3. den a pokračování do 28. dne. Každý kurz trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR + CRi + parciální remise (PR) podle hodnocení zkoušejícího.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativní odpovědi minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet subjektů, které získaly MRD negativní, jako procento všech hodnotitelných subjektů.
Až 36 měsíců
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Od prvního dosažení PR, CR nebo CRi do doby progrese onemocnění
Až 36 měsíců
Míra transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl následné alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů se středním a nežádoucím rizikem
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Od zahájení protokolární léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování
Až 36 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Od zahájení protokolární léčby do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; nebo do poslední kontroly
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA+Venetoclax

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše údaje budeme sdílet do 6 měsíců po skončení zkušebního období. Můžete nás požádat o údaje nebo je získat na veřejném platfcrm klinického hodnocení pro správu klinických studií.

Podpůrné informace: Protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici a trvale zveřejněny do 6 měsíců po zkoušce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k datům se můžete přihlásit na web nebo nás kontaktovat pro data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit