Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenarmige studie van azacitidine en venetoclax voor de behandeling van pas gediagnosticeerde fitte patiënten met acute myeloïde leukemie

21 september 2025 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Om de veiligheid en werkzaamheid van azacitidine in combinatie met venetoclax te evalueren voor de behandeling van pas gediagnosticeerde fitte patiënten met acute myeloïde leukemie: een multicenter, eenarmige studie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Azacytidine in combinatie met Venetoclax bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

Azacitidine is een DNA-gedemethyleerd medicijn, dat is goedgekeurd voor de behandeling van oudere AML-patiënten. Venetoclax richt zich op het anti-apoptotische eiwit Bcl-2 en het proces van oxidatieve fosforylering om apoptose van leukemiecellen te induceren en vertoont antitumoractiviteit.

Studiegroep:

enkele arm: AZA plus Venetoclax

Studie Drugstoediening:

Elke cursus duurt 28 dagen. Venetoclax wordt eenmaal daags oraal ingenomen. De dosering van Venetoclax is 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, waarbij een streefdosis van 400 mg op dag 3 wordt bereikt en wordt voortgezet tot en met dag 28. Als gelijktijdig azolen worden toegediend, zal de dosis Venetoclax worden aangepast volgens de instructies. Azacitidine wordt ingenomen in een dosering van 75 mg/m2 op dag 1-7. De proefpersonen zouden 1-2 cycli inductietherapie krijgen. Als ze eenmaal remissie hadden gekregen, zouden de proefpersonen dezelfde inductietherapie krijgen van middelhoge tot hoge dosis chemotherapie op basis van cytarabine, naar goeddunken van de arts voor consolidatie. Allo-HSCT wordt aanbevolen voor proefpersonen met een matig tot ongunstig ELN2017-risico.

Studie bezoek:

Na de behandeling worden terugval en overleving maandelijks gevolgd door middel van telefonische bezoeken, bezoeken ter plaatse en/of medische dossiers gedurende maximaal twee jaar (berekend vanaf de eerste dag van de inductietherapie); Daarna controle om de 3 maanden gedurende een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510250
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 45 tot 65 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk
  • 2. In staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • 3. Onbehandelde AML-patiënten (niet-APL) gediagnosticeerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016 en diagnostische criteria voor acute myeloïde leukemie
  • 4. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 0,1,2 of 3
  • 5. Verwachte overlevingstijd≥3 maanden

  • 6. Laboratoriumindicatoren voldoen aan de volgende normen:

    1. Bilrubine, ALAT en ASAT waren allemaal minder dan 3 keer de bovengrens van normaal binnen 7 dagen vóór de eerste dag van de behandeling
    2. De serumcreatinineklaring is hoger dan 30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • 1.patiënten die momenteel deelnemen aan andere interventionele of observationele klinische onderzoeken
  • 2. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van myeloproliferatief neoplasma [MPN]
  • 3.Patiënten met acute promyelocytische leukemie
  • 4. Actieve CZS-betrokkenheid bij patiënten met acute myeloïde leukemie
  • 5.Patiënten met actieve hepatitis B of C, HIV-infectie vóór inschrijving
  • 6. Cardiovasculaire status van patiënten beoordeeld volgens de NYHA-classificatiemethode> 2
  • 7.Patiënten hebben een chronische luchtwegaandoening die continue zuurstofbehandeling vereist, of een onderzoeker van een situatie denkt dat dit een nadelige invloed zal hebben op deze studie (inclusief nier-, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabolische, immuun-, lever-, cardiovasculaire aandoeningen en bekende voorgeschiedenis van allergie voor een studiegeneesmiddel)
  • 8.Patiënten die lijden aan het malabsorptiesyndroom of andere ziekten die de enterale toedieningsweg verhinderen
  • 9.patiënten aanwezig met een ongecontroleerde systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)

  • 10.Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van de volgende gevallen:

    1. Adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of mammacarcinoom
    2. Basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine gecombineerd met Venetoclax

Elke cursus duurt 28 dagen. Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde AML krijgen Venetoclax eenmaal daags oraal toegediend. De dosering van Venetoclax is 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, waarbij een streefdosis van 400 mg op dag 3 wordt bereikt en wordt voortgezet tot en met dag 28. Als gelijktijdig azolen worden toegediend, zal de dosis Venetoclax worden aangepast volgens de instructies. Tegelijkertijd zullen patiënten Azacitidine 75 mg/m2 subcutaan ontvangen op dag 1-7. De inductietherapie omvat 1-2 cycli totdat de proefpersonen remissie krijgen.

Zodra volledige remissie is bereikt, krijgen proefpersonen consolidatie. Azacitidine in combinatie met Venetoclax of middelhoge tot hoge dosis chemotherapie op basis van arabinoside wordt gegeven naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Azacitidine
Proefpersonen krijgen Azacitidine 75 mg/m2 op dag 1-7. Elke kuur duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • 5-aza
  • 5-Azacitidine
Geneesmiddel: Venetoclax
Proefpersonen zouden Venetoclax eenmaal daags oraal krijgen. De dosering van Venetoclax is 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, waarbij een streefdosis van 400 mg op dag 3 wordt bereikt en wordt voortgezet tot en met dag 28. Elke cursus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de door de onderzoeker beoordeelde CR + CRi + Partiële Remissie (PR) bereikt.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) negatief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat MRD-negatief behaalde als percentage van alle evalueerbare proefpersonen.
Tot 36 maanden
Duur van kwijtschelding (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Vanaf het eerste behalen van PR, CR of CRi tot het moment van ziekteprogressie
Tot 36 maanden
Transplantatiesnelheid van allogene hematopoëtische stamcellen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aandeel van de daaropvolgende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met een gemiddeld risico en een ongunstig risico
Tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Vanaf het begin van de protocolbehandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste follow-up
Tot 36 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Vanaf het begin van de protocolbehandeling tot het moment van terugval/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; of tot de laatste follow-up
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA+Venetoclax

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We delen onze gegevens binnen 6 maanden na het einde van de proefperiode. U kunt ons om gegevens vragen of deze verkrijgen op het Clinical Trial Management Public Platform of clinical trial.

Ondersteunende informatie: Studieprotocol

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen 6 maanden na de proef beschikbaar en permanent openbaar worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

U kunt inloggen op de website voor gegevenstoegang of contact met ons opnemen voor gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren