Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsundersøgelse af azacitidin og venetoclax til behandling af nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi

21. september 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​azacitidin-kombination med Venetoclax til behandling af nyligt diagnosticerede fitt-patienter med akut myeloid leukæmi: En multicenter, enkeltarmsundersøgelse

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Azacytidin i kombination med Venetoclax hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Azacitidin er et DNA-demethyleret lægemiddel, som er godkendt til behandling af ældre AML-patienter. Venetoclax retter sig mod det anti-apoptotiske protein Bcl-2 og processen med oxidativ fosforylering for at inducere apoptose af leukæmiceller og udviser antitumoraktivitet.

Studiegruppe:

enkeltarm: AZA plus Venetoclax

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvert kursus varer 28 dage. Venetoclax tages en gang dagligt oralt. Doserne af Venetoclax er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, når en måldosis på 400 mg på dag 3 og fortsætter til dag 28. Hvis du samtidig får azoler, vil dosis af Venetoclax blive justeret i henhold til instruktionerne. Azacitidin tages 75mg/m2 på dag 1-7. Forsøgspersonerne ville modtage 1-2 cyklusser induktionsterapi. Når de først har fået remission, ville forsøgspersonerne modtage den samme induktionsterapi med middel til høj dosis cytarabinbaseret kemoterapi efter lægens skøn for konsolidering. Allo-HSCT er foreslået til forsøgspersoner med moderat til ugunstig ELN2017-risiko.

Studiebesøg:

Efter behandling vil tilbagefald og overlevelse blive fulgt månedligt af telefon, besøg på stedet og/eller undersøgelsesjournaler i op til to år (beregnet fra den første dag af induktionsterapi); Derefter opfølgning hver 3. måned i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510250
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 45 til 65 år gammel, både mand og kvinde
  • 2. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke
  • 3.Ubehandlede AML-patienter (ikke-APL) diagnosticeret i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation og diagnostiske kriterier for akut myeloid leukæmi
  • 4.Patienter med en ECOG-ydelsesstatus 0,1,2 eller 3
  • 5. Forventet overlevelsestid≥3 måneder

  • 6. Laboratorieindikatorer opfylder følgende standarder:

    1. Bilrubin, ALT og ASAT var alle mindre end 3 gange den øvre normalgrænse inden for 7 dage før den første behandlingsdag
    2. Serum-kreatinin-clearance-hastigheden er større end 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • 1.patienter, der deltager i andre interventionelle eller observationelle kliniske undersøgelser i øjeblikket
  • 2.Patienter har en historie med myeloproliferativ neoplasma [MPN]
  • 3.Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
  • 4. Aktiv CNS involvering hos patienter med akut myeloid leukæmi
  • 5.Patienter med aktiv hepatitis B eller C, HIV-infektion før indskrivning
  • 6. Kardiovaskulær status for patienter evalueres ved NYHA klassificeringsmetode > 2
  • 7.Patienter har kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling, eller enhver situationsforsker mener vil påvirke denne undersøgelse negativt (inklusive nyre-, neurologiske, psykiatriske, endokrine, metaboliske, immun-, lever-, kardiovaskulær sygdom og kendt historie med allergi over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel)
  • 8.Patienter, der lider af malabsorptionssyndrom eller andre sygdomme, der forhindrer den enterale indgivelsesvej
  • 9.patienter med en ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)

  • 10. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for 2 år før indskrivning, bortset fra følgende tilfælde:

    1. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystcarcinom
    2. Basalcellekarcinom eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin kombineret med Venetoclax

Hvert kursus varer 28 dage. Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret AML får Venetoclax en gang dagligt oralt. Doserne af Venetoclax er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, når en måldosis på 400 mg på dag 3 og fortsætter til dag 28. Hvis du samtidig får azoler, vil dosis af Venetoclax blive justeret i henhold til instruktionerne. Samtidig vil patienter modtage Azacitidine 75 mg/m2 subkutant på dag 1-7. Induktionsterapien omfatter 1-2 cyklusser, indtil forsøgspersonerne får remission.

Når remissionen er fuldført, vil forsøgspersonerne blive konsolideret. Azacitidin kombineret med Venetoclax eller middel til høj dosis arabinosid baseret kemoterapi vil blive givet efter lægens skøn.
Medicin: Azacitidin
Forsøgspersonerne vil modtage Azacitidine 75 mg/m2 på dag 1-7. Hvert kursus er 28 dage langt.
Andre navne:
  • 5-aza
  • 5-azacitidin
Medicin: Venetoclax
Forsøgspersoner ville modtage Venetoclax én gang dagligt oralt. Doserne af Venetoclax er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, når en måldosis på 400 mg på dag 3 og fortsætter til dag 28. Hvert kursus varer 28 dage.
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR + CRi + Partial Remission (PR) som evalueret af investigator.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal residual disease (MRD) negativ responsrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der opnåede MRD negativ som en procentdel af alle evaluerbare forsøgspersoner.
Op til 36 måneder
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fra den første opnåelse af PR, CR eller CRi til tidspunktet for sygdomsprogression
Op til 36 måneder
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationshastighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med mellemrisiko og negativ risiko
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fra start af protokolbehandling til tidspunkt for død på grund af enhver årsag, eller indtil sidste opfølgning
Op til 36 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fra start af protokolbehandling til tidspunkt for sygdomstilbagefald/progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere; eller indtil sidste opfølgning
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA+Venetoclax

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler vores data inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​prøveperioden. Du kan bede os om data eller få dem på Clinical Trial Management Public Platfcrm of clinical trial.

Understøttende oplysninger: Undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige og afsløres permanent inden for 6 måneder efter forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Du kan logge ind på hjemmesiden for dataadgang eller kontakte os for data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner