Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie azacytydyny i wenetoklaksu w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową o dobrej sprawności

21 września 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia azacytydyny z wenetoklaksem w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową o dobrej sprawności: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności azacytydyny w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową sprawną fizycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Azacytydyna jest lekiem z demetylowanym DNA, który jest dopuszczony do leczenia starszych pacjentów z AML. Wenetoklaks celuje w białko przeciwapoptotyczne Bcl-2 i proces fosforylacji oksydacyjnej w celu wywołania apoptozy komórek białaczkowych i wykazuje działanie przeciwnowotworowe.

Kółko naukowe:

jedno ramię: AZA plus Venetoklaks

Administracja badanego leku:

Każdy kurs trwa 28 dni. Wenetoklaks przyjmuje się raz dziennie doustnie. Dawki wenetoklaksu wynoszą 100 mg w 1. dniu, 200 mg w 2. dniu, osiągając dawkę docelową 400 mg w 3. dniu i kontynuując ją do 28. dnia. W przypadku jednoczesnego przyjmowania azoli, dawka wenetoklaksu zostanie dostosowana zgodnie z instrukcją. Azacytydynę przyjmuje się w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-7. Pacjenci otrzymaliby 1-2 cykle terapii indukcyjnej. Po uzyskaniu remisji pacjenci otrzymaliby taką samą terapię indukcyjną od średniej do dużej dawki chemioterapii opartej na cytarabinie, według uznania lekarza w celu konsolidacji. Sugeruje się allo-HSCT u pacjentów z umiarkowanym lub niekorzystnym ryzykiem ELN2017.

Wizyta studyjna:

Po leczeniu nawrót i przeżycie będą monitorowane co miesiąc przez telefon, wizyty na miejscu i/lub badanie dokumentacji medycznej przez okres do dwóch lat (liczony od pierwszego dnia terapii indukcyjnej); Następnie kontrola co 3 miesiące przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Chiny, 510250
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 45 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • 2. Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • 3. Nieleczeni pacjenci z AML (bez APL) zdiagnozowani zgodnie z klasyfikacją i kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dla ostrej białaczki szpikowej
  • 4. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0,1,2 lub 3
  • 5. Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące

  • 6. Wskaźniki laboratoryjne spełniają następujące normy:

    1. Bilrubina, AlAT i AspAT były wszystkie poniżej 3-krotności górnej granicy normy w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia
    2. Klirens kreatyniny w surowicy jest większy niż 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • 1.pacjenci uczestniczący obecnie w innych interwencyjnych lub obserwacyjnych badaniach klinicznych
  • 2. Pacjenci mają historię nowotworu mieloproliferacyjnego [MPN]
  • 3. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
  • 4. Czynne zajęcie OUN u chorych na ostrą białaczkę szpikową
  • 5. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, zakażeni wirusem HIV przed włączeniem
  • 6. Stan sercowo-naczyniowy pacjentów oceniany metodą klasyfikacyjną NYHA > 2
  • 7. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wymagającymi ciągłego podawania tlenu lub innymi chorobami, które zdaniem badacza będą miały niekorzystny wpływ na to badanie (w tym chorobami nerek, neurologicznymi, psychiatrycznymi, endokrynologicznymi, metabolicznymi, immunologicznymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi oraz znaną historią alergii na jakikolwiek badany lek)
  • 8. Pacjenci cierpiący na zespół złego wchłaniania lub inne choroby uniemożliwiające podanie dojelitowej drogi podania
  • 9. pacjenci z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą)

  • 10. Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem, z wyjątkiem następujących przypadków:

    1. Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak piersi
    2. Rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna w połączeniu z Venetoklaksem

Każdy kurs trwa 28 dni. Osoby z nowo zdiagnozowaną AML otrzymują wenetoklaks raz dziennie doustnie. Dawki wenetoklaksu wynoszą 100 mg w 1. dniu, 200 mg w 2. dniu, osiągając dawkę docelową 400 mg w 3. dniu i kontynuując ją do 28. dnia. W przypadku jednoczesnego przyjmowania azoli, dawka wenetoklaksu zostanie dostosowana zgodnie z instrukcją. W tym samym czasie pacjenci otrzymają Azacitidine 75mg/m2 podskórnie w dniach 1-7. Terapia indukcyjna obejmuje 1-2 cykle do uzyskania remisji.

Po całkowitej remisji pacjenci otrzymają konsolidację. Azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem lub średnią lub dużą dawką chemioterapii opartej na arabinozydach byłaby podawana według uznania lekarza.
Lek: Azacytydyna
Pacjenci otrzymają azacytydynę 75 mg/m2 w dniach 1-7. Każdy kurs trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • 5-aza
  • 5-azacytydyna
Lek: Wenetoklaks
Pacjenci otrzymywali Venetoklaks raz dziennie doustnie. Dawki wenetoklaksu wynoszą 100 mg w 1. dniu, 200 mg w 2. dniu, osiągając dawkę docelową 400 mg w 3. dniu i kontynuując ją do 28. dnia. Każdy kurs trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR + CRi + częściową remisję (PR) według oceny badacza.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywnych odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano wynik negatywny na MRD, jako odsetek wszystkich pacjentów podlegających ocenie.
Do 36 miesięcy
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Od pierwszego osiągnięcia PR, CR lub CRi do czasu progresji choroby
Do 36 miesięcy
Wskaźnik allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek kolejnych allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z grupy pośredniego i niekorzystnego ryzyka
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia protokołem do czasu zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
Do 36 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia protokołem do czasu nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; lub do ostatniej wizyty kontrolnej
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA+Venetoclax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy nasze dane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego. Możesz poprosić nas o dane lub uzyskać je na Publicznej Platformie Zarządzania Próbami Klinicznymi badania klinicznego.

Informacje uzupełniające: Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne i trwale ujawnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Możesz zalogować się na stronie internetowej, aby uzyskać dostęp do danych lub skontaktować się z nami w celu uzyskania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj