Estudo de braço único de azacitidina e Venetoclax para tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recentemente diagnosticados
Avaliar a segurança e a eficácia da combinação de azacitidina com Venetoclax para tratamento de pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda: um estudo multicêntrico de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
A azacitidina é um medicamento desmetilado de DNA aprovado para o tratamento de pacientes idosos com LMA. Venetoclax tem como alvo a proteína antiapoptótica Bcl-2 e o processo de fosforilação oxidativa para induzir a apoptose de células leucêmicas e exibe atividade antitumoral.
Grupo de Estudos:
braço único: AZA mais Venetoclax
Administração do medicamento do estudo:
Cada curso tem 28 dias de duração. Venetoclax é tomado uma vez ao dia por via oral. As doses de Venetoclax são de 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, atingindo uma dose alvo de 400 mg no dia 3 e continuando até o dia 28. Se estiver recebendo azóis concomitantemente, a dose de Venetoclax será ajustada de acordo com as instruções. Azacitidina é tomada 75mg/m2 nos Dias 1-7. Os indivíduos receberam 1-2 ciclos de terapia de indução. Uma vez obtida a remissão, os indivíduos receberiam a mesma terapia de indução de dose média a alta de quimioterapia à base de citarabina a critério do médico para consolidação. O Allo-HSCT é sugerido para indivíduos com risco ELN2017 moderado a adverso.
Visita de estudo:
Após o tratamento, a recaída e a sobrevida serão acompanhadas mensalmente por telefone, visitas presenciais e/ou estudo de prontuários médicos por até dois anos (calculados a partir do primeiro dia da terapia de indução); Posteriormente, acompanhamento a cada 3 meses por um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Guandong
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Guanzhou, Guandong, China, 510250
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade de 45 a 65 anos, tanto masculino quanto feminino
- 2.Ser capaz de entender e assinar o consentimento informado
- 3. Pacientes com LMA não tratados (não APL) diagnosticados de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 e critérios diagnósticos para leucemia mielóide aguda
- 4.Pacientes com status de desempenho ECOG 0,1,2 ou 3
- 5.Tempo de sobrevivência esperado≥3 meses
6. Os indicadores de laboratório atendem aos seguintes padrões:
- A bilirrubina, ALT e AST estavam todas abaixo de 3 vezes o limite superior do normal dentro de 7 dias antes do primeiro dia de tratamento
- A taxa de depuração da creatinina sérica é superior a 30 ml/min
Critério de exclusão:
- 1.pacientes que participam de outros estudos clínicos intervencionais ou observacionais atualmente
- 2.Pacientes com história de neoplasia mieloproliferativa [MPN]
- 3.Pacientes com leucemia promielocítica aguda
- 4. Envolvimento ativo do SNC em pacientes com leucemia mielóide aguda
- 5.Pacientes com hepatite B ou C ativa, infecção por HIV antes da inscrição
- 6. Estado cardiovascular dos pacientes avaliados pelo método de classificação da NYHA > 2
- 7. Os pacientes têm doença respiratória crônica que requer tratamento contínuo com oxigênio, ou qualquer situação que o investigador acredite afetar adversamente este estudo (incluindo doença renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica, imune, hepática, cardiovascular e história conhecida de alergia a qualquer medicamento do estudo)
- 8.Pacientes que sofrem de síndrome de má absorção ou outras doenças que impedem a via de administração enteral
- 9.pacientes apresentam uma infecção sistêmica descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica)
10.Pacientes com história de outras neoplasias dentro de 2 anos antes da inscrição, exceto nos seguintes casos:
- Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma da mama
- Carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular localizado da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azacitidina combinada com Venetoclax
Cada curso tem 28 dias de duração. Indivíduos com LMA recém-diagnosticada recebem Venetoclax uma vez ao dia por via oral. As doses de Venetoclax são de 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, atingindo uma dose alvo de 400 mg no dia 3 e continuando até o dia 28. Se estiver recebendo azóis concomitantemente, a dose de Venetoclax será ajustada de acordo com as instruções. Ao mesmo tempo, os pacientes receberão Azacitidina 75mg/m2 subcutâneo nos Dias 1-7. A terapia de indução inclui 1-2 ciclos até que os indivíduos obtenham remissão. Após a remissão completa, os indivíduos receberão consolidação. A azacitidina combinada com Venetoclax ou dose média a alta de quimioterapia à base de arabinosídeo seria administrada a critério do médico. |
Os indivíduos receberão Azacitidina 75 mg/m2 nos dias 1-7. Cada curso tem 28 dias de duração.
Outros nomes:
Os indivíduos receberiam Venetoclax uma vez ao dia por via oral.
As doses de Venetoclax são de 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, atingindo uma dose alvo de 400 mg no dia 3 e continuando até o dia 28.
Cada curso tem 28 dias de duração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 36 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR + CRi + Remissão Parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador.
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta negativa de doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 36 meses
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O número de indivíduos que obtiveram MRD negativo como uma porcentagem de todos os indivíduos avaliáveis.
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Até 36 meses
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Duração da Remissão (DOR)
Prazo: Até 36 meses
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Desde a primeira conquista de PR, CR ou CRi até o tempo de progressão da doença
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Até 36 meses
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Taxa de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas
Prazo: Até 36 meses
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Proporção de transplante alogênico subsequente de células-tronco hematopoiéticas em pacientes de risco intermediário e adverso
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Até 36 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
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Desde o início do protocolo de tratamento até o momento da morte por qualquer causa, ou até o último acompanhamento
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Até 36 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 36 meses
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Desde o início do protocolo de tratamento até o momento da recidiva/progressão da doença ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; ou até o último acompanhamento
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuhua Li, Doctor, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- AZA+Venetoclax
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Compartilharemos nossos dados dentro de 6 meses após o final do teste. Você pode nos solicitar dados ou obtê-los na Plataforma Pública de Gestão de Ensaios Clínicos.
Informações de apoio: protocolo do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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